Tanulmány a tirozin-kináz-gátlók hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
Valós, nem intervenciós megfigyelési vizsgálat a tirozin-kináz-gátlók (TKI-k) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére agyi metasztázisokkal szövődött, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy valós, nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat, amely a tirozin-kináz-gátlók (TKI-k) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére összpontosít olyan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél orvosi képalkotó módszerekkel diagnosztizáltak agyi áttéteket. A vizsgálatban részt vesznek azok a betegek, akiknek alapvető egészségügyi feljegyzései vannak, akiket 2014 és 2017 között vettek fel a klinikákra, és csak TKI-vel vagy TKI-k kombinált terápiájával kaptak. Minden kezelés a való világ klinikai gyakorlatát és a klinikai orvosok tapasztalatait követte.
A hatékonyságot az agyi metasztázisokra (objektív remissziós arány) és a teljes túlélésre/progressziómentes túlélésre gyakorolt hatások alapján mérik. A biztonságot nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram, életjelek és fizikális vizsgálat alapján értékelik. Felmérik az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációs státuszát és az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) típusát. Minden vizsgálati eljárásnak meg kell felelnie a Nemzetközi Klinikai Harmonizáció – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP), a szabványos műveleti eljárásoknak (SOP) és a szabályozási irányelveknek/előírásoknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- China PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Liu, PhD
- Telefonszám: 0086-13501009331
- E-mail: sunny301x@sina.com
-
Kutatásvezető:
- Yang Liu, PhD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yin Li, PhD
- Telefonszám: 0086-13903838752
- E-mail: liyin825@aliyun.com
-
Kutatásvezető:
- Yin Li, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangning Fu, PhD
- Telefonszám: 0086-13607150390
- E-mail: Fuxn2006@aliyun.com
-
Kutatásvezető:
- Xiangning Fu, PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Heng Zhao
- Telefonszám: 0086-13701865603
- E-mail: h_zhao28@163.com
-
Kutatásvezető:
- Heng Zhao, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lunxun Liu, PhD
- Telefonszám: 0086-13608236600
- E-mail: lunxu_liu@aliyun.com
-
Kutatásvezető:
- Lunxun Liu, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket tüdőrákkal kezelték, és 2013 januárja és 2017 júniusa között vették fel őket.
- Előrehaladott (klinikai stádium: IV. fázisú) nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik teljes egészségügyi nyilvántartással (HMR) rendelkeznek;
- Azok a betegek, akiknél képalkotó módszerekkel diagnosztizált agyi áttéteket észlelnek;
- Azok a betegek, akik teljes klinikai adatokkal rendelkeznek az agyi metasztázisok diagnózisának idejére és az általános túlélésre/hatékonyságra vonatkozóan;
- Azok a betegek, akik csak tirozin-kináz-inhibitorokat vagy tirozin-kináz-inhibitorok kombinációs terápiáját kapják;
Kizárási kritériumok:
A vizsgálat nem tartalmaz kizárási kritériumokat, mivel a vizsgálatot nem beavatkozásra tervezték, és minden kezelés a valós klinikai gyakorlatot és a klinikai orvosok tapasztalatait követte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tirozin kináz inhibitorok
Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) diagnosztizált, agyi áttétekkel rendelkező betegek, akiket csak tirozin-kináz-gátlókkal vagy tirozin-kináz-inhibitorok kombinációs terápiájával kaptak
|
Csak tirozin kináz inhibitorok vagy tirozin kináz inhibitorok kombinációs terápiái
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiket nem figyeltek meg az objektív remisszió esetén
Időkeret: 2013-2017
|
Azon betegek százalékos aránya, akiket nem figyeltek meg az objektív remisszió esetén
|
2013-2017
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a betegség progresszióját nem figyelték meg
Időkeret: 2013-2017
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a betegség progresszióját nem figyelték meg
|
2013-2017
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem figyelték meg a teljes túlélést
Időkeret: 2013-2017
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem figyelték meg a teljes túlélést
|
2013-2017
|
|
A nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 2013-2017
|
A nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő betegek százalékos aránya (a jelentett nemkívánatos események számának százalékos aránya/teljes populáció * 100%)
|
2013-2017
|
|
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: 2013-2017
|
A nemkívánatos események súlyossága
|
2013-2017
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helong Zhang, Xi'an Tangdu Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W-TONG03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák áttét
-
Taichung Veterans General HospitalBefejezveKardiotoxicitás | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Gyógyszerrel összefüggő mellékhatások és káros reakciók (MeSH kifejezés) | Egfr tirozin-kináz gátlóTajvan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaToborzásMellrák | Petefészekrák | Colorectalis rák | Melanoma (bőrrák) | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Olaszország