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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tyrosinkinase-Inhibitoren

6. Februar 2018 aktualisiert von: Zhang Helong, Tang-Du Hospital

Eine reale nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der durch Hirnmetastasen kompliziert ist

Dies ist eine reale, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie. Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit klinischer Behandlungen bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit komplizierten Hirnmetastasen in der klinischen Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine reale, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die sich auf die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Hirnmetastasen konzentriert, die durch medizinische Bildgebungsmethoden diagnostiziert wurden. In die Studie werden die Patienten mit medizinischen Kernakten aufgenommen, die von 2014 bis 2017 in den Kliniken eingeschrieben waren und denen nur TKIs oder Kombinationstherapien von TKIs verabreicht wurden. Alle Behandlungen folgten realen klinischen Praktiken und Erfahrungen klinischer Ärzte.

Die Wirksamkeit wird anhand der Behandlungseffekte auf Hirnmetastasen (objektive Remissionsrate) und Gesamtüberleben/fortschrittsfreies Überleben gemessen. Die Sicherheit wird durch unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Labortests, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung bewertet. Der Mutationsstatus des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und der Typ der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) werden bewertet. Alle Studienverfahren werden in Übereinstimmung mit International Clinical Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP), Standard Operation Procedures (SOPs) und behördlichen Richtlinien/Vorschriften durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Liu, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yin Li, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiangning Fu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heng Zhao, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lunxun Liu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der Studie ist definiert als die Patienten, bei denen fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit Hirnmetastasen diagnostiziert wurde und die gemäß der klinischen Praxis und den Erfahrungen mit Tyrosinkinase-Inhibitoren ausschließlich mit Tyrosinkinase-Inhibitoren oder mit Kombinationstherapien von Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden klinische Ärzte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden mit Lungenkrebs behandelt und von Januar 2013 bis Juni 2017 aufgenommen
  • Die Patienten mit fortgeschrittenem (klinisches Stadium: Phase IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die über vollständige medizinische Grundakten (HMRs) verfügen;
  • Die Patienten, die mit Hirnmetastasen beobachtet werden, die durch bildgebende Verfahren diagnostiziert wurden;
  • Die Patienten, die vollständige klinische Daten für die Diagnosezeit von Hirnmetastasen und das Gesamtüberleben/die Wirksamkeit haben;
  • Die Patienten, denen nur Tyrosinkinase-Inhibitoren oder Kombinationstherapien von Tyrosinkinase-Inhibitoren verabreicht werden;

Ausschlusskriterien:

Die Studie enthält keine Ausschlusskriterien, da die Studie als nicht-interventionell konzipiert ist und alle Behandlungen der klinischen Praxis und den Erfahrungen klinischer Ärzte folgten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tyrosinkinase-Inhibitoren
Diagnostizierte Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Hirnmetastasen, denen nur Tyrosinkinase-Inhibitoren oder Kombinationstherapien mit Tyrosinkinase-Inhibitoren verabreicht wurden
Kombinationsprodukt: Tyrosinkinase-Inhibitoren
Nur Tyrosinkinase-Inhibitoren oder Kombinationstherapien von Tyrosinkinase-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen keine objektive Remission beobachtet wird
Zeitfenster: 2013 - 2017
Prozentsatz der Patienten, bei denen keine objektive Remission beobachtet wird
2013 - 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nicht im Falle einer Krankheitsprogression beobachtet werden
Zeitfenster: 2013 - 2017
Prozentsatz der Patienten, die nicht im Falle einer Krankheitsprogression beobachtet werden
2013 - 2017

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nicht mit dem Ereignis Gesamtüberleben beobachtet werden
Zeitfenster: 2013 - 2017
Prozentsatz der Patienten, die nicht mit dem Ereignis Gesamtüberleben beobachtet werden
2013 - 2017
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2013 - 2017
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Prozentsatz der Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse/Gesamtpopulation * 100 %)
2013 - 2017
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2013 - 2017
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
2013 - 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Mitarbeiter

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helong Zhang, Xi'an Tangdu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-TONG03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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