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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de los inhibidores de la tirosina quinasa

6 de febrero de 2018 actualizado por: Zhang Helong, Tang-Du Hospital

Un estudio observacional no intervencionista del mundo real para evaluar la eficacia y la seguridad de los inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas complicado con metástasis cerebrales

Este es un estudio observacional no intervencionista del mundo real. El estudio se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de los tratamientos clínicos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado complicado con metástasis cerebrales en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio observacional no intervencionista del mundo real que se enfoca en evaluar la efectividad y la seguridad de los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado con metástasis cerebrales diagnosticadas por métodos de imágenes médicas. Se incluirán en el estudio los pacientes con registros de salud médica básicos que se inscribieron en las clínicas de 2014 a 2017 y recibieron TKI solo o terapias combinadas de TKI. Todos los tratamientos siguieron prácticas clínicas del mundo real y experiencias de médicos clínicos.

La eficacia se medirá por los efectos del tratamiento sobre las metástasis cerebrales (tasa de remisión objetiva) y la supervivencia general/supervivencia libre de progreso. La seguridad será evaluada por eventos adversos, eventos adversos graves, exámenes de laboratorio, electrocardiograma, signos vitales y examen físico. Se evaluará el estado de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y el tipo de quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Todos los procedimientos del estudio cumplirán con la Armonización Clínica Internacional - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP), los procedimientos operativos estándar (SOP) y las políticas/regulaciones reglamentarias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haiying Yang, MD/PhD
  • Número de teléfono: 0086-10-62680809
  • Correo electrónico: celineyang@linkdoc.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chunya Zhang, MSc
  • Número de teléfono: 0086-10-62680809
  • Correo electrónico: violazhang@linkdoc.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • China PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Yang Liu, PhD
          • Número de teléfono: 0086-13501009331
          • Correo electrónico: sunny301x@sina.com
        • Investigador principal:
          • Yang Liu, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yin Li, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • Contacto:
          • Xiangning Fu, PhD
          • Número de teléfono: 0086-13607150390
          • Correo electrónico: Fuxn2006@aliyun.com
        • Investigador principal:
          • Xiangning Fu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Heng Zhao
          • Número de teléfono: 0086-13701865603
          • Correo electrónico: h_zhao28@163.com
        • Investigador principal:
          • Heng Zhao, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lunxun Liu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo del estudio se define como los pacientes que fueron diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con metástasis cerebrales y fueron tratados solo con inhibidores de la tirosina quinasa o terapias combinadas de inhibidores de la tirosina quinasa siguiendo la práctica clínica del mundo real y las experiencias de medicos clinicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes fueron tratados con cáncer de pulmón y se inscribieron desde enero de 2013 hasta junio de 2017
  • Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (etapa clínica: fase IV) que tienen registros médicos básicos de salud (HMR) completos;
  • Los pacientes que se observen con metástasis cerebrales diagnosticadas por métodos de imagen;
  • Los pacientes que tienen datos clínicos completos para el tiempo de diagnóstico de metástasis cerebrales y supervivencia/eficacia general;
  • Los pacientes a los que se les administren únicamente inhibidores de la tirosina quinasa o terapias combinadas de inhibidores de la tirosina quinasa;

Criterio de exclusión:

No se incluyen criterios de exclusión en el estudio dado que el estudio está diseñado como no intervencionista y todos los tratamientos siguieron la práctica clínica real y las experiencias de los médicos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inhibidores de la tirosina quinasa
Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) avanzado con metástasis cerebrales a quienes se les administró inhibidores de la tirosina quinasa únicamente o terapias combinadas de inhibidores de la tirosina quinasa
Inhibidores de la tirosina quinasa solos o terapias combinadas de inhibidores de la tirosina quinasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que no son observados con el evento de remisión objetiva
Periodo de tiempo: 2013 - 2017
Porcentaje de pacientes que no son observados con el evento de remisión objetiva
2013 - 2017

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que no son observados con el evento de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2013 - 2017
Porcentaje de pacientes que no son observados con el evento de progresión de la enfermedad
2013 - 2017

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que no son observados con el evento de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2013 - 2017
Porcentaje de pacientes que no son observados con el evento de supervivencia global
2013 - 2017
Porcentaje de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2013 - 2017
Porcentajes de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves (Porcentajes sobre el número de eventos adversos notificados/población total * 100%)
2013 - 2017
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 2013 - 2017
Gravedad de los eventos adversos
2013 - 2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Helong Zhang, Xi'an Tangdu Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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