- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03424980
Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de los inhibidores de la tirosina quinasa
Un estudio observacional no intervencionista del mundo real para evaluar la eficacia y la seguridad de los inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas complicado con metástasis cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional no intervencionista del mundo real que se enfoca en evaluar la efectividad y la seguridad de los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado con metástasis cerebrales diagnosticadas por métodos de imágenes médicas. Se incluirán en el estudio los pacientes con registros de salud médica básicos que se inscribieron en las clínicas de 2014 a 2017 y recibieron TKI solo o terapias combinadas de TKI. Todos los tratamientos siguieron prácticas clínicas del mundo real y experiencias de médicos clínicos.
La eficacia se medirá por los efectos del tratamiento sobre las metástasis cerebrales (tasa de remisión objetiva) y la supervivencia general/supervivencia libre de progreso. La seguridad será evaluada por eventos adversos, eventos adversos graves, exámenes de laboratorio, electrocardiograma, signos vitales y examen físico. Se evaluará el estado de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y el tipo de quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Todos los procedimientos del estudio cumplirán con la Armonización Clínica Internacional - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP), los procedimientos operativos estándar (SOP) y las políticas/regulaciones reglamentarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haiying Yang, MD/PhD
- Número de teléfono: 0086-10-62680809
- Correo electrónico: celineyang@linkdoc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chunya Zhang, MSc
- Número de teléfono: 0086-10-62680809
- Correo electrónico: violazhang@linkdoc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- China PLA General Hospital
-
Contacto:
- Yang Liu, PhD
- Número de teléfono: 0086-13501009331
- Correo electrónico: sunny301x@sina.com
-
Investigador principal:
- Yang Liu, PhD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yin Li, PhD
- Número de teléfono: 0086-13903838752
- Correo electrónico: liyin825@aliyun.com
-
Investigador principal:
- Yin Li, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
-
Contacto:
- Xiangning Fu, PhD
- Número de teléfono: 0086-13607150390
- Correo electrónico: Fuxn2006@aliyun.com
-
Investigador principal:
- Xiangning Fu, PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Heng Zhao
- Número de teléfono: 0086-13701865603
- Correo electrónico: h_zhao28@163.com
-
Investigador principal:
- Heng Zhao, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
-
Contacto:
- Lunxun Liu, PhD
- Número de teléfono: 0086-13608236600
- Correo electrónico: lunxu_liu@aliyun.com
-
Investigador principal:
- Lunxun Liu, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron tratados con cáncer de pulmón y se inscribieron desde enero de 2013 hasta junio de 2017
- Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (etapa clínica: fase IV) que tienen registros médicos básicos de salud (HMR) completos;
- Los pacientes que se observen con metástasis cerebrales diagnosticadas por métodos de imagen;
- Los pacientes que tienen datos clínicos completos para el tiempo de diagnóstico de metástasis cerebrales y supervivencia/eficacia general;
- Los pacientes a los que se les administren únicamente inhibidores de la tirosina quinasa o terapias combinadas de inhibidores de la tirosina quinasa;
Criterio de exclusión:
No se incluyen criterios de exclusión en el estudio dado que el estudio está diseñado como no intervencionista y todos los tratamientos siguieron la práctica clínica real y las experiencias de los médicos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inhibidores de la tirosina quinasa
Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) avanzado con metástasis cerebrales a quienes se les administró inhibidores de la tirosina quinasa únicamente o terapias combinadas de inhibidores de la tirosina quinasa
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Inhibidores de la tirosina quinasa solos o terapias combinadas de inhibidores de la tirosina quinasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que no son observados con el evento de remisión objetiva
Periodo de tiempo: 2013 - 2017
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Porcentaje de pacientes que no son observados con el evento de remisión objetiva
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2013 - 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que no son observados con el evento de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2013 - 2017
|
Porcentaje de pacientes que no son observados con el evento de progresión de la enfermedad
|
2013 - 2017
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes que no son observados con el evento de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2013 - 2017
|
Porcentaje de pacientes que no son observados con el evento de supervivencia global
|
2013 - 2017
|
Porcentaje de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2013 - 2017
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Porcentajes de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves (Porcentajes sobre el número de eventos adversos notificados/población total * 100%)
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2013 - 2017
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 2013 - 2017
|
Gravedad de los eventos adversos
|
2013 - 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helong Zhang, Xi'an Tangdu Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W-TONG03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .