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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori della tirosina chinasi

6 febbraio 2018 aggiornato da: Zhang Helong, Tang-Du Hospital

Uno studio osservazionale non interventistico nel mondo reale per valutare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule complicato da metastasi cerebrali

Questo è uno studio osservazionale non interventistico del mondo reale. Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti clinici nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) complicato da metastasi cerebrali nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale non interventistico nel mondo reale che si concentra sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza degli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con metastasi cerebrali diagnosticate mediante metodi di imaging medico. Saranno inclusi nello studio i pazienti con cartelle cliniche di base che sono stati arruolati nelle cliniche dal 2014 al 2017 e ai quali sono stati somministrati solo TKI o terapie combinate di TKI. Tutti i trattamenti hanno seguito le pratiche cliniche del mondo reale e le esperienze dei medici clinici.

L'efficacia sarà misurata dagli effetti del trattamento sulle metastasi cerebrali (tasso di remissione oggettiva) e dalla sopravvivenza globale/sopravvivenza libera da progressione. La sicurezza sarà valutata da eventi avversi, eventi avversi gravi, test di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico. Verrà valutato lo stato mutazionale del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e il tipo di chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Tutte le procedure dello studio saranno conformi all'armonizzazione clinica internazionale - Good Clinical Practice (ICH-GCP), alle procedure operative standard (SOP) e alle politiche/normative normative.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • China PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Liu, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yin Li, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiangning Fu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heng Zhao, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lunxun Liu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio è definita come i pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con metastasi cerebrali e che sono stati trattati solo con inibitori della tirosin-chinasi o terapie combinate di inibitori della tirosin-chinasi in seguito alla pratica clinica e alle esperienze del mondo reale medici clinici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati trattati con carcinoma polmonare e sono stati arruolati da gennaio 2013 a giugno 2017
  • I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (stadio clinico: fase IV) che dispongono di cartelle cliniche complete di base (HMR);
  • I pazienti che sono osservati con metastasi cerebrali diagnosticate con metodi di imaging;
  • I pazienti che dispongono di dati clinici completi per il tempo di diagnosi delle metastasi cerebrali e la sopravvivenza/efficacia complessiva;
  • I pazienti a cui vengono somministrati solo inibitori della tirosin-chinasi o terapie combinate di inibitori della tirosin-chinasi;

Criteri di esclusione:

Nessun criterio di esclusione è incluso nello studio dato che lo studio è concepito come non interventistico e tutti i trattamenti hanno seguito la pratica clinica del mondo reale e le esperienze dei medici clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inibitori della tirosina chinasi
Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con metastasi cerebrali a cui sono stati somministrati solo inibitori della tirosin-chinasi o terapie combinate di inibitori della tirosin-chinasi
Prodotto combinato: Inibitori della tirosina chinasi
Solo inibitori della tirosin-chinasi o terapie combinate di inibitori della tirosin-chinasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che non vengono osservati con evento di remissione oggettiva
Lasso di tempo: 2013 - 2017
Percentuale di pazienti che non vengono osservati con evento di remissione oggettiva
2013 - 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che non vengono osservati con l'evento di progressione della malattia
Lasso di tempo: 2013 - 2017
Percentuale di pazienti che non vengono osservati con l'evento di progressione della malattia
2013 - 2017

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che non sono osservati con l'evento di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2013 - 2017
Percentuale di pazienti che non sono osservati con l'evento di sopravvivenza globale
2013 - 2017
Percentuale di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2013 - 2017
Percentuali di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi (percentuali del numero di eventi avversi segnalati/popolazione totale * 100%)
2013 - 2017
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2013 - 2017
Gravità degli eventi avversi
2013 - 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Collaboratori

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helong Zhang, Xi'an Tangdu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W-TONG03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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