Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tyrosinkinasehemmere

6. februar 2018 oppdatert av: Zhang Helong, Tang-Du Hospital

En virkelig ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tyrosinkinasehemmere (TKI) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft komplisert med hjernemetastaser

Dette er en virkelig ikke-intervensjonell observasjonsstudie. Studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kliniske behandlinger hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) komplisert med hjernemetastaser i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en virkelig ikke-intervensjonell observasjonsstudie som fokuserer på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tyrosinkinasehemmere (TKI) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med hjernemetastaser diagnostisert ved medisinske avbildningsmetoder. Pasientene med medisinsk kjernejournal som var innrullert i klinikkene fra 2014 til 2017 og ble administrert med kun TKI-er eller kombinasjonsbehandlinger av TKI-er vil bli inkludert i studien. Alle behandlingene fulgte klinisk praksis og erfaringer fra kliniske leger.

Effektiviteten vil bli målt ved behandlingseffekter på hjernemetastaser (objektiv remisjonsrate) og total overlevelse/fremdriftsfri overlevelse. Sikkerheten vil bli evaluert ved uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, laboratorietester, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøkelse. Mutasjonsstatusen til epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og typen anaplastisk lymfomkinase (ALK) vil bli vurdert. Alle studieprosedyrene vil være i samsvar med International Clinical Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP), standard operasjonsprosedyrer (SOPs) og regulatoriske retningslinjer/forskrifter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • China PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Liu, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yin Li, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiangning Fu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heng Zhao, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lunxun Liu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målundersøkelsespopulasjonen er definert som pasientene som ble diagnostisert med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med hjernemetastaser og ble behandlet med kun tyrosinkinasehemmere eller kombinasjonsbehandlinger av tyrosinkinasehemmere etter klinisk praksis og erfaringer fra den virkelige verden. kliniske leger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene ble behandlet med lungekreft og ble registrert fra januar 2013 til juni 2017
  • Pasientene med avansert (Klinisk stadium: Fase IV) ikke-småcellet lungekreft som har fullstendige helsejournaler (HMR);
  • Pasientene som er observert med hjernemetastaser diagnostisert ved bildediagnostikk;
  • Pasientene som har fullstendige kliniske data for diagnosetidspunkt for hjernemetastaser, og total overlevelse/effektivitet;
  • Pasientene som gis kun med tyrosinkinasehemmere eller kombinasjonsterapier av tyrosinkinasehemmere;

Ekskluderingskriterier:

Ingen eksklusjonskriterier er inkludert i studien gitt at studien er utformet som ikke-intervensjon og alle behandlingene fulgte klinisk praksis og erfaringer fra kliniske leger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tyrosinkinasehemmere
Diagnostiserte pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med hjernemetastaser som kun ble administrert med tyrosinkinasehemmere eller kombinasjonsbehandlinger av tyrosinkinasehemmere
Kombinasjonsprodukt: Tyrosinkinasehemmere
Kun tyrosinkinasehemmere eller kombinasjonsbehandlinger av tyrosinkinasehemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som ikke blir observert ved objektiv remisjon
Tidsramme: 2013–2017
Andel pasienter som ikke blir observert ved objektiv remisjon
2013–2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som ikke blir observert med sykdomsprogresjon
Tidsramme: 2013–2017
Andel pasienter som ikke blir observert med sykdomsprogresjon
2013–2017

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som ikke blir observert med total overlevelse
Tidsramme: 2013–2017
Andel av pasienter som ikke blir observert med total overlevelse
2013–2017
Andel pasienter med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2013–2017
Prosentandeler av pasienter med uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (Prosentandeler av antall rapporterte bivirkninger/total populasjon * 100 %)
2013–2017
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 2013–2017
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
2013–2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Samarbeidspartnere

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helong Zhang, Xi'an Tangdu Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W-TONG03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft Metastatisk

Kliniske studier på Tyrosinkinasehemmere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere