Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos tyrosinkinashämmare

6 februari 2018 uppdaterad av: Zhang Helong, Tang-Du Hospital

En verklig icke-interventionell observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för tyrosinkinashämmare (TKI) hos patienter med icke-småcellig lungcancer komplicerad med hjärnmetastaser

Detta är en verklig icke-interventionell observationsstudie. Studien utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kliniska behandlingar hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) komplicerad med hjärnmetastaser i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en verklig icke-interventionell observationsstudie som fokuserar på att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos tyrosinkinashämmare (TKI) hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med hjärnmetastaser diagnostiserade med medicinska avbildningsmetoder. De patienter med centrala medicinska journaler som var inskrivna på klinikerna från 2014 till 2017 och administrerades med endast TKI eller kombinationsbehandlingar av TKI kommer att inkluderas i studien. Alla behandlingar följde verklig klinisk praxis och erfarenheter från kliniska läkare.

Effektiviteten kommer att mätas genom behandlingseffekterna på hjärnmetastaser (objektiv remissionshastighet) och total överlevnad/framstegsfri överlevnad. Säkerheten kommer att utvärderas genom biverkningar, allvarliga biverkningar, laboratorietester, elektrokardiogram, vitala tecken och fysisk undersökning. Mutationsstatusen för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och typen av anaplastiskt lymfomkinas (ALK) kommer att bedömas. Alla studieprocedurer kommer att överensstämma med International Clinical Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP), standard operation procedures (SOPs) och regulatoriska policyer/föreskrifter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yang Liu, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yin Li, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiangning Fu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heng Zhao, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lunxun Liu, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målstudiepopulationen definieras som de patienter som diagnostiserades med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med hjärnmetastaser och som behandlades med endast tyrosinkinashämmare eller kombinationsterapier av tyrosinkinashämmare enligt verklig klinisk praxis och erfarenheter av kliniska läkare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna behandlades med lungcancer och var inskrivna från januari 2013 till juni 2017
  • Patienter med avancerad (kliniskt stadium: Fas IV) icke-småcellig lungcancer som har fullständiga hälsojournaler (HMR);
  • De patienter som observeras med hjärnmetastaser diagnostiserade med bildbehandlingsmetoder;
  • De patienter som har fullständiga kliniska data för diagnostid för hjärnmetastaser och total överlevnad/effektivitet;
  • De patienter som administreras med endast tyrosinkinashämmare eller kombinationsterapier av tyrosinkinashämmare;

Exklusions kriterier:

Inga uteslutningskriterier ingår i studien eftersom studien är utformad som icke-interventionell och alla behandlingar följde verklig klinisk praxis och kliniska läkares erfarenheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tyrosinkinashämmare
Diagnostiserade patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med hjärnmetastaser som endast administrerades med tyrosinkinashämmare eller kombinationsterapier av tyrosinkinashämmare
Kombinationsprodukt: Tyrosinkinashämmare
Endast tyrosinkinashämmare eller kombinationsterapier av tyrosinkinashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som inte observeras vid objektiv remission
Tidsram: 2013 - 2017
Andel patienter som inte observeras vid objektiv remission
2013 - 2017

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som inte observeras med händelse av sjukdomsprogression
Tidsram: 2013 - 2017
Andel patienter som inte observeras med händelse av sjukdomsprogression
2013 - 2017

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som inte observeras med händelse av total överlevnad
Tidsram: 2013 - 2017
Andel patienter som inte observeras med händelse av total överlevnad
2013 - 2017
Andel patienter med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 2013 - 2017
Procentandelar av patienter med biverkningar och allvarliga biverkningar (Procentandelar av antalet rapporterade biverkningar/total population * 100%)
2013 - 2017
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: 2013 - 2017
Allvarligheten av biverkningar
2013 - 2017

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Samarbetspartners

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Helong Zhang, Xi'an Tangdu Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W-TONG03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer Metastaserande

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på Tyrosinkinashämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera