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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de la tyrosine kinase

6 février 2018 mis à jour par: Zhang Helong, Tang-Du Hospital

Une étude observationnelle non interventionnelle dans le monde réel pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules compliqué de métastases cérébrales

Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle dans le monde réel. L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des traitements cliniques chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé compliqué de métastases cérébrales dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle dans le monde réel qui vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec des métastases cérébrales diagnostiquées par des méthodes d'imagerie médicale. Les patients avec des dossiers de santé médicaux de base qui ont été inscrits dans les cliniques de 2014 à 2017 et qui ont reçu des ITK uniquement ou des thérapies combinées d'ITK seront inclus dans l'étude. Tous les traitements ont suivi les pratiques cliniques du monde réel et les expériences des médecins cliniciens.

L'efficacité sera mesurée par les effets du traitement sur les métastases cérébrales (taux de rémission objectif) et la survie globale/survie sans progression. La sécurité sera évaluée par des événements indésirables, des événements indésirables graves, des tests de laboratoire, un électrocardiogramme, des signes vitaux et un examen physique. Le statut mutationnel du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et le type de kinase du lymphome anaplasique (ALK) seront évalués. Toutes les procédures de l'étude seront conformes à l'International Clinical Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP), aux procédures opérationnelles standard (SOP) et aux politiques/règlements réglementaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • China PLA General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yang Liu, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yin Li, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiangning Fu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heng Zhao, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lunxun Liu, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de l'étude est définie comme les patients qui ont reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec des métastases cérébrales et qui ont été traités avec des inhibiteurs de tyrosine kinase uniquement ou des thérapies combinées d'inhibiteurs de tyrosine kinase suite à la pratique clinique réelle et aux expériences de médecins cliniciens

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont été traités pour un cancer du poumon et ont été recrutés de janvier 2013 à juin 2017
  • Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (stade clinique : phase IV) qui ont des dossiers médicaux de base complets ;
  • Les patients qui sont observés avec des métastases cérébrales diagnostiquées par des méthodes d'imagerie ;
  • Les patients qui ont des données cliniques complètes sur le moment du diagnostic des métastases cérébrales et la survie/efficacité globale ;
  • Les patients qui reçoivent uniquement des inhibiteurs de la tyrosine kinase ou des thérapies combinées d'inhibiteurs de la tyrosine kinase ;

Critère d'exclusion:

Aucun critère d'exclusion n'est inclus dans l'étude étant donné que l'étude est conçue comme non interventionnelle et que tous les traitements ont suivi la pratique clinique du monde réel et les expériences des médecins cliniciens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inhibiteurs de la tyrosine kinase
Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec des métastases cérébrales qui ont reçu uniquement des inhibiteurs de la tyrosine kinase ou des thérapies combinées d'inhibiteurs de la tyrosine kinase
Produit combiné: Inhibiteurs de la tyrosine kinase
Inhibiteurs de la tyrosine kinase seuls ou traitements combinés d'inhibiteurs de la tyrosine kinase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients non observés en cas de rémission objective
Délai: 2013 - 2017
Pourcentage de patients non observés en cas de rémission objective
2013 - 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui ne sont pas observés en cas de progression de la maladie
Délai: 2013 - 2017
Pourcentage de patients qui ne sont pas observés en cas de progression de la maladie
2013 - 2017

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui ne sont pas observés avec l'événement de survie globale
Délai: 2013 - 2017
Pourcentage de patients qui ne sont pas observés avec l'événement de survie globale
2013 - 2017
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 2013 - 2017
Pourcentages de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves (pourcentages du nombre d'événements indésirables signalés/population totale * 100 %)
2013 - 2017
Gravité des événements indésirables
Délai: 2013 - 2017
Gravité des événements indésirables
2013 - 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Collaborateurs

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helong Zhang, Xi'an Tangdu Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W-TONG03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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