Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhibitorů tyrosinkinázy

6. února 2018 aktualizováno: Zhang Helong, Tang-Du Hospital

Neintervenční observační studie v reálném světě k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhibitorů tyrosinkinázy (TKI) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic komplikovaným metastázami v mozku

Jedná se o neintervenční pozorovací studii v reálném světě. Studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost klinické léčby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) komplikovaným mozkovými metastázami v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o reálnou neintervenční observační studii, která se zaměřuje na hodnocení účinnosti a bezpečnosti tyrosinkinázových inhibitorů (TKI) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mozkovými metastázami diagnostikovanými lékařskými zobrazovacími metodami. Do studie budou zahrnuti pacienti se základními zdravotními záznamy, kteří byli zařazeni na klinikách v letech 2014 až 2017 a byli jim podávány pouze TKI nebo kombinované terapie TKI. Všechna ošetření se řídila klinickými praktikami a zkušenostmi klinických lékařů v reálném světě.

Účinnost bude měřena účinky léčby na mozkové metastázy (objektivní míra remise) a celkové přežití/přežití bez progrese. Bezpečnost bude hodnocena nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky, laboratorními testy, elektrokardiogramem, vitálními funkcemi a fyzikálním vyšetřením. Bude hodnocen mutační stav receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a typ kinázy anaplastického lymfomu (ALK). Všechny postupy studie budou v souladu s Mezinárodní klinickou harmonizací – správnou klinickou praxí (ICH-GCP), standardními operačními postupy (SOP) a regulačními politikami/předpisy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Liu, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yin Li, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiangning Fu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heng Zhao, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lunxun Liu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová studovaná populace je definována jako pacienti, u kterých byl diagnostikován pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s mozkovými metastázami a byli léčeni pouze inhibitory tyrosinkinázy nebo kombinovanou terapií inhibitorů tyrosinkinázy podle skutečné klinické praxe a zkušeností klinických lékařů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli léčeni s rakovinou plic a byli zařazeni od ledna 2013 do června 2017
  • Pacienti s pokročilým (klinické stadium: fáze IV) nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají kompletní základní zdravotní lékařské záznamy (HMR);
  • Pacienti, kteří jsou pozorováni s mozkovými metastázami diagnostikovanými zobrazovacími metodami;
  • Pacienti, kteří mají kompletní klinická data pro dobu diagnózy mozkových metastáz a celkové přežití/účinnost;
  • Pacienti, kterým jsou podávány pouze inhibitory tyrosinkinázy nebo kombinované terapie inhibitory tyrosinkinázy;

Kritéria vyloučení:

Studie neobsahuje žádná vylučovací kritéria vzhledem k tomu, že studie je navržena jako neintervenční a veškerá léčba se řídila klinickou praxí v reálném světě a zkušenostmi klinických lékařů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inhibitory tyrosinkinázy
Diagnostikovaní pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mozkovými metastázami, kterým byly podávány pouze inhibitory tyrozinkinázy nebo kombinované terapie inhibitory tyrozinkinázy
Kombinovaný produkt: Inhibitory tyrosinkinázy
Pouze inhibitory tyrosinkinázy nebo kombinované terapie inhibitorů tyrosinkinázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří nejsou pozorováni v případě objektivní remise
Časové okno: 2013–2017
Procento pacientů, kteří nejsou pozorováni v případě objektivní remise
2013–2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří nejsou pozorováni v případě progrese onemocnění
Časové okno: 2013–2017
Procento pacientů, kteří nejsou pozorováni v případě progrese onemocnění
2013–2017

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých nebyla pozorována událost celkového přežití
Časové okno: 2013–2017
Procento pacientů, u kterých nebyla pozorována událost celkového přežití
2013–2017
Procento pacientů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 2013–2017
Procenta pacientů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky (procenta počtu hlášených nežádoucích účinků/celková populace * 100 %)
2013–2017
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 2013–2017
Závažnost nežádoucích účinků
2013–2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Spolupracovníci

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helong Zhang, Xi'an Tangdu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W-TONG03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit