Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów kinazy tyrozynowej
Prawdziwe nieinterwencyjne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to rzeczywiste, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, które koncentruje się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami do mózgu zdiagnozowanymi metodami obrazowania medycznego. Pacjenci z podstawową dokumentacją medyczną, którzy byli zapisani do klinik w latach 2014-2017 i otrzymywali wyłącznie TKI lub terapie skojarzone z TKI, zostaną włączeni do badania. Wszystkie terapie były zgodne z rzeczywistymi praktykami klinicznymi i doświadczeniami lekarzy klinicznych.
Skuteczność będzie mierzona na podstawie wpływu leczenia na przerzuty do mózgu (wskaźnik obiektywnej remisji) i przeżycia całkowitego/przeżycia wolnego od postępu choroby. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu, parametrów życiowych i badania fizykalnego. Oceniony zostanie status mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) oraz rodzaj kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). Wszystkie procedury badawcze będą zgodne z Międzynarodową harmonizacją kliniczną — dobrą praktyką kliniczną (ICH-GCP), standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) oraz zasadami/przepisami regulacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haiying Yang, MD/PhD
- Numer telefonu: 0086-10-62680809
- E-mail: celineyang@linkdoc.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chunya Zhang, MSc
- Numer telefonu: 0086-10-62680809
- E-mail: violazhang@linkdoc.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- China PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yang Liu, PhD
- Numer telefonu: 0086-13501009331
- E-mail: sunny301x@sina.com
-
Główny śledczy:
- Yang Liu, PhD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yin Li, PhD
- Numer telefonu: 0086-13903838752
- E-mail: liyin825@aliyun.com
-
Główny śledczy:
- Yin Li, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
-
Kontakt:
- Xiangning Fu, PhD
- Numer telefonu: 0086-13607150390
- E-mail: Fuxn2006@aliyun.com
-
Główny śledczy:
- Xiangning Fu, PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Heng Zhao
- Numer telefonu: 0086-13701865603
- E-mail: h_zhao28@163.com
-
Główny śledczy:
- Heng Zhao, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
-
Kontakt:
- Lunxun Liu, PhD
- Numer telefonu: 0086-13608236600
- E-mail: lunxu_liu@aliyun.com
-
Główny śledczy:
- Lunxun Liu, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli leczeni z powodu raka płuca i zostali włączeni do badania od stycznia 2013 do czerwca 2017
- Pacjenci z zaawansowanym (stadium kliniczne: faza IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy posiadają pełną podstawową dokumentację medyczną (HMR);
- Pacjenci obserwowani z rozpoznanymi metodami obrazowymi przerzutami do mózgu;
- Pacjenci, którzy mają pełne dane kliniczne dotyczące czasu rozpoznania przerzutów do mózgu i całkowitego przeżycia/skuteczności;
- Pacjenci, którym podaje się wyłącznie inhibitory kinazy tyrozynowej lub terapie skojarzone z inhibitorami kinazy tyrozynowej;
Kryteria wyłączenia:
W badaniu nie uwzględniono żadnych kryteriów wykluczenia, biorąc pod uwagę, że badanie zostało zaprojektowane jako nieinterwencyjne, a wszystkie terapie były zgodne z rzeczywistą praktyką kliniczną i doświadczeniami lekarzy klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inhibitory kinazy tyrozynowej
Pacjenci ze zdiagnozowanym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami do mózgu, którym podawano wyłącznie inhibitory kinazy tyrozynowej lub terapie skojarzone z inhibitorami kinazy tyrozynowej
|
Tylko inhibitory kinazy tyrozynowej lub terapie skojarzone z inhibitorami kinazy tyrozynowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nie obserwuje się obiektywnej remisji
Ramy czasowe: 2013 - 2017
|
Odsetek pacjentów, u których nie obserwuje się obiektywnej remisji
|
2013 - 2017
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nie obserwuje się progresji choroby
Ramy czasowe: 2013 - 2017
|
Odsetek pacjentów, u których nie obserwuje się progresji choroby
|
2013 - 2017
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nie obserwuje się zdarzenia przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2013 - 2017
|
Odsetek pacjentów, u których nie obserwuje się zdarzenia przeżycia całkowitego
|
2013 - 2017
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2013 - 2017
|
Odsetki pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (procent liczby zgłoszonych zdarzeń niepożądanych/całkowita populacja * 100%)
|
2013 - 2017
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2013 - 2017
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
|
2013 - 2017
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helong Zhang, Xi'an Tangdu Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W-TONG03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .