寛解後の脊椎関節炎患者の再発における非ステロイド性抗炎症薬の効果
2022年4月11日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
寛解後の脊椎関節炎（SPA）再発患者における非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の効果：多施設共同無作為化対照研究
この多施設ランダム化比較試験は、軸性脊椎関節炎患者の再発に対する NSAIDs 療法の効果を調査および評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
軸性脊椎関節炎においてNSAIDs治療を中止した寛解患者の再発率を調査する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shi Guixiu, PhD
- 電話番号：86-0592-13600932661
- メール：Gshi@xmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zheng Qing, PhD
- 電話番号：86-0591-18650383162
- メール：drmichaelzheng@qq.com
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Shi Guixiu, PhD
- 電話番号：13600932661
- メール：Gshi@xmu.edu.cn
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コンタクト：
- Zheng Qing, PhD
- 電話番号：18650383162
- メール：drmichaelzheng@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを与え、プロトコールの検査プログラムに従うことができる。
- 2009年脊椎関節炎国際学会（ASAS）の軸性SpA分類基準を満たす軸性SpAの参加者。
- 参加者は、ASDAS<1.3 として定義される、aSpA の寛解を維持する基準を満たさなければなりません。
- 参加者は、ASDAS<1.3 として定義される aSpA の寛解基準を満たさなければなりません。 継続的に 4 週間ごとに 3 回評価し、毎回 ASDAS<1.3 を達成しました。
- 検査結果は次の要件を満たす必要があります: Hb≧85g/L；3.5×109/L≤WBC 数 ≤ 10×109/L; 血小板数 ≥ 正常下限;肝機能（ALT、TBIL）≦正常上限の2倍。腎機能 (SCr) ≤ 正常上限;
- 妊娠可能年齢の女性の場合、妊娠検査は陰性でなければなりません。治験期間中および治験終了後3か月以内は、男性・女性参加者ともに効率的な避妊を実施しなければなりません。
除外基準:
- 過去にNSAIDまたはサルファ剤に対するアレルギー反応を経験したことのある参加者。
- NSAID に耐性がない参加者。
- アクティブな axSpA エピソードに参加している参加者。
- 過去またはすぐに潰瘍および/または胃腸疾患または3か月以内の出血がある参加者
- スクリーニング期間中に急性感染症または慢性感染症の急性発作に見舞われた参加者。
- スクリーニング時点で、急性感染症または慢性感染症の急性期にあった参加者は、急性感染症が改善した場合、再スクリーニングを受けることができます。
- 侵襲性真菌感染症に苦しんでいる参加者（例： スクリーニングの最初の6か月以内にヒストプラズマ、コクシジウム症、カンジダ、アスペルギルス、ブラストミセス、ニューモシスチスなど）。または日和見細菌感染症（例: 細菌、ウイルス、またはレジオネラ菌やリステリア菌を含むその他の感染症）。
- 炎症性腸炎、乾癬、ぶどう膜炎など、治験薬の評価に影響を与えると予想される他の自己免疫疾患を患っている参加者。
- 過去または現在うっ血性心不全、冠状動脈性心疾患、重篤な不整脈を患っている参加者。
- 重度、進行性、制御不能な重要臓器および全身性疾患、およびこの試験に参加するには不適切と考えられるその他の症状を患っている参加者。
- コンプライアンスに影響を与える可能性のある状況（例： 長期の旅行や休暇、計画的な転勤、精神疾患、参加意欲の欠如など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非 NSAIDS グループ
NSAIDS治療を中止するには
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NSAIDs 療法は休薬期間後に中止されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NSAIDSグループ
NSAIDS治療を継続するには
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NSAIDs 療法は継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）活動性疾患を有する参加者の割合
時間枠：0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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ASDAS活動性疾患は、ΔASDAS-CRP≧0.9として定義されます。
ASDAS は、患者が報告した腰痛、朝のこわばりの持続時間、疾患活動性の患者の全体的な評価、末梢関節の痛みと腫れの患者の評価、および客観的尺度としての急性期反応物質 (CRP または ESR) を組み合わせた複合疾患活動性アウトカム尺度です。炎症の。
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0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性に対する患者全体の評価の変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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参加者が疾患活動性の全体的な評価を 10 cm の視覚的アナログスケールで測定するための参加者評価装置。活動性がない状態から可能な限り最高の活動性までの範囲です。
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0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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総腰痛の変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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参加者は、過去 1 週間に経験した腰痛の合計を 0 (痛みなし) から 10 (最もひどい痛み) までのスケールで評価しました。
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0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) のベースラインの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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質問 1 ～ 5 (疲労、脊椎痛、関節痛または腫れ、不快感、朝のこわばりの重症度) に対して、0 (なし) から 10 (非常に重篤) までのスケールで数値評価スケールが使用されました。
質問 6 (朝のこわばりの継続時間) は、0 (0 時間以上) ～ 10 (2 時間) のスケールで記録されました。
5 つの主要な強直性脊椎炎 (AS) の症状に同等の重み付けを与えるために、朝のこわばりに関する 2 つのスコアの平均がとられました。
この平均朝の硬直スコアは残りの 4 つの質問と合計され、0 ～ 50 のスケールで複合スコアが得られ、それを 5 で割って 0 ～ 10 のスケールで最終的な BASDAI スコアが得られました。
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0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) のベースラインの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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BASFI は、10 の質問の平均 (VAS; 0 ～ 10) として表される参加者の自己評価であり、そのうちの 8 つは参加者の機能解剖学に関連し、そのうちの 2 つは参加者の日常生活に対処する能力に関連しています。
スケールに沿った増加は状態の悪化を示します。
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0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) のベースラインの変更
時間枠：0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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BASMI は脊椎の可動性を客観的に測定するものです。
BASMI スコアは、頚椎回転、果関節間距離、修正シェーバー テスト、側屈、耳珠と壁の距離の 5 つの測定値で構成されます。
各測定値は 0 ～ 2 (0 = 正常な可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終スコアが得られました。
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0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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短縮形式-36 物理コンポーネント概要 (SF-36 PCS) の変更
時間枠：0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) のベースラインからの変更
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0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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ヨーロッパの生活の質の変化 - 5 次元 (EQ-5D) アンケート
時間枠：0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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EQ-5D は、健康状態を説明および評価するための国際的で標準化された汎用の手段です。説明部分では、健康状態は 5 つの次元 (5D) の観点から測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。
評価パートでは、回答者は視覚的アナログスケール (EQ-VAS) を使用して全体的な健康状態を評価します。ビジュアルアナログスケールはアンケートの 2 番目の部分であり、インタビュー当日の健康状態を 20 cm の垂直スケールでマークするよう求められます。エンドポイントは 0 と 100 です。
スケールの両端には、最低の割合 (0) が「想像できる最悪の健康」に対応し、最高の割合 (100) が「想像できる最高の健康」に対応するという注記があります。
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0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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胸部の拡張の変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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Cmで測定される胸部拡張は、第4肋間隙（乳頭線）で測定された、全呼気時と全吸気時における胸郭周囲の差として定義されます。
胸部拡張は最大吸入量と最小吸入量の両方で測定され、以下に示すデータは両方の値を組み合わせたものです。
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0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎指数（MASES）の変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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ＭＡＳＥＳ評価は、対象者の反応に注目しながら、１３の異なる部位における付着部炎の有無を評価するために、指定された研究来院時に実施される。
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0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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付着部炎による腫れと腱の数の変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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44 の腫れ関節と 46 の腱関節の評価は、指定された研究訪問時の身体検査によって行われます。
関節の腫れは、存在する (1)、存在しない (0)、置換されている (9)、または評価なし (NA) として分類されます。
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0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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血液サンプルの変化: C 反応性タンパク質 (CRP) と赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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炎症の一般的および特異的マーカー。
ESR は現場で評価され、mm/hg (1 時間目) で表されます。
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0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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寛解患者におけるNSAIDs中止後の再発時間の観察
時間枠：0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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ASDAS活動性疾患は、ΔASDAS-CRP≧0.9として定義されます。
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0 週目 (ベースライン) から 24 週目まで
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異なる治療グループ間の再燃率の違い
時間枠：Week12 と Week24
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ASDAS活動性疾患は、ΔASDAS-CRP≧0.9として定義されます。
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Week12 と Week24
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X線で仙腸関節のグレードが異なる患者のグループ間でのフレア率の違い。
時間枠：Week12 と Week24
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ニューヨークの基準に従って X 線撮影による仙腸炎をグレードするには: グレード 0 正常。グレード1は疑わしい。グレード2の軽微な仙腸炎。グレード3の中等度の仙腸炎。グレード4の強直症。
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Week12 と Week24
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修正型ストーク強直性脊椎炎脊椎スコア（mSASSS）における、異なるグループ間の骨棘形成の差異。
時間枠：Week0 と Week24
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mSASSS は、側面 X 線写真で下部 T12 終板から上部 S1 終板までの椎体前部の角度に焦点を当てます。
各角度は 0 (正常)、1 (光沢のあるコーナー サイン、四角形、または硬化)、2 (付着糸状突起)、または 3 (架橋) でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 72 の範囲になります。
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Week0 と Week24
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異なるグループ間のBASFIスコアとBASMIスコアの比較
時間枠：Week12 と Week24
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BASFI は、10 の質問の平均 (VAS; 0 ～ 10) として表される参加者の自己評価であり、そのうちの 8 つは参加者の機能解剖学に関連し、そのうちの 2 つは参加者の日常生活に対処する能力に関連しています。
スケールに沿った増加は状態の悪化を示します。
BASMI は脊椎の可動性を客観的に測定するものです。
BASMI スコアは、頚椎回転、果関節間距離、修正シェーバー テスト、側屈、耳珠と壁の距離の 5 つの測定値で構成されます。
各測定値は 0 ～ 2 (0 = 正常な可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終スコアが得られました。
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Week12 と Week24
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SPARCC SSS 法による異なるグループ間の MRI スコアの差異。
時間枠：16 週目、0 週目、12 週目、24 週目
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SPARCC SSS メソッドは、仙腸関節 (SIJ) の半冠状 T1WSE シーケンスに基づいて開発されました。
移行スライスは、SIJ を前方から後方にスクロールし、関節の半冠状スライスを表す DICOM 画像を表示することによって特定されます。
スコアリングの範囲は、脂肪化生 (0 ～ 40)、びらん (0 ～ 40)、埋め戻し (0 ～ 20)、および強直 (0 ～ 20) です。
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16 週目、0 週目、12 週目、24 週目
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仙腸関節の MRI スコアが異なる患者における再燃率の違い。
時間枠：Week0 と Week24
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MRIスコアはSPARCC SSS法により測定されます。
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Week0 と Week24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Shi Guixiu, PhD、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月15日
一次修了 (予想される)
2025年12月20日
研究の完了 (予想される)
2028年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20180101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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