척추관절염 환자의 관해 후 재발에 있어 비스테로이드성 항염증제의 효과
2022년 4월 11일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
관해 후 척추관절염 재발 환자에서 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 효과: 다기관, 무작위, 통제 연구
다기관 무작위 대조 시험은 축성 척추관절염 환자의 재발에 대한 NSAIDs 요법의 효과를 조사하고 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
축성 척추관절염에서 NSAIDs 치료를 중단한 관해 환자의 재발률을 조사하기 위해;
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shi Guixiu, PhD
- 전화번호: 86-0592-13600932661
- 이메일: Gshi@xmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zheng Qing, PhD
- 전화번호: 86-0591-18650383162
- 이메일: drmichaelzheng@qq.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Shi Guixiu, PhD
- 전화번호: 13600932661
- 이메일: Gshi@xmu.edu.cn
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연락하다:
- Zheng Qing, PhD
- 전화번호: 18650383162
- 이메일: drmichaelzheng@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 프로토콜의 검사 프로그램을 준수할 수 있습니다.
- ASAS(Assessment of Spondyloarthritis International Society 2009) 축 SpA 분류 기준을 충족하는 축 SpA 참가자;
- 참가자는 ASDAS<1.3으로 정의된 aSpA 관해 유지 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 ASDAS<1.3으로 정의된 aSpA 완화 기준을 충족해야 합니다. 4주마다 3회 평가하고 매번 ASDAS<1.3을 평가합니다.
- 실험실 결과는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다: Hb≥85g/L；3.5×109/L≤WBC 개수 ≤10×109/L; 혈소판 개수 ≥ 정상 하한; 간 기능(ALT、TBIL) ≤정상 상한치의 2배; 신장 기능(SCr) ≤ 정상 상한;
- 임신 테스트는 가임기 여성의 경우 음성이어야 합니다. 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 3개월 이내에 남성 및 여성 참가자 모두에 대해 효율적인 피임을 해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 NSAID 또는 설파제에 알레르기 반응을 경험한 참가자
- NSAID에 내성이 없는 참여자
- 활성 axSpA 에피소드에 있는 참가자
- 이전 또는 건포도 궤양 및/또는 위장 상태 또는 3개월 내 출혈이 있는 참가자
- 스크리닝 기간 동안 급성 감염 또는 만성 감염의 급성 발작이 있었던 참가자;
- 선별검사 당시 급성 감염 또는 만성 감염의 급성기에 있는 대상자로서 급성 감염이 호전되면 재검사를 받을 수 있다.
- 침습성 진균 감염(예: 히스토플라스마, 콕시듐증, 칸디다, 아스페르길루스, 분아균, 폐포자충 등) 스크리닝 첫 6개월 이내; 또는 기회적 세균 감염(예: 레지오넬라 및 리스테리아를 포함한 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염);
- 염증성 장염, 건선, 포도막염 등과 같이 실험 약물의 평가에 영향을 미칠 것으로 예상되는 다른 자가면역 질환을 가진 참가자.
- 이전 또는 건포성 울혈성 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 심각한 부정맥이 있는 참가자
- 중증, 진행성, 조절되지 않는 중요한 장기 및 전신 장애가 있는 참가자, 그리고 이 시험에 참여하기에 부적절하다고 간주되는 기타 상태
- 규정 준수에 영향을 줄 수 있는 상황이 있는 참가자(예: 장기 여행 또는 휴가, 계획된 재배치, 정신 질환, 참여 동기 부족 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비 NSAIDS 그룹
NSAIDS 치료를 중단하려면
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NSAIDs 요법은 휴약 기간 후에 철회될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: NSAIDS 그룹
NSAIDS 치료를 계속하려면
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NSAIDs 치료는 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 활동성 질병이 있는 참가자의 비율
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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ASDAS 활성 질환은 ΔASDAS-CRP≥0.9로 정의됩니다.
ASDAS는 환자가 보고한 허리 통증, 조조 강직 기간, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 관절 통증 및 종창에 대한 환자 평가 및 급성기 반응물(CRP 또는 ESR)을 객관적인 측정으로 결합한 복합 질병 활동 결과 측정입니다. 염증.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동에 대한 환자 전체 평가의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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참가자는 10cm의 시각적 아날로그 척도에서 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 측정하기 위해 평가 도구를 평가했으며, 활동 없음에서 가능한 가장 높은 활동에 이르기까지 다양합니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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전체 요통의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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참가자들은 지난 1주 동안 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도로 지난 1주 동안 겪었던 총 허리 통증을 평가했습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI) 기준치의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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질문 1-5(각각 피로, 척추 통증, 관절 통증 또는 부기, 불편함 및 조조 경직의 심각도)에 대해 0(없음)에서 10(매우 심함)까지의 척도로 숫자 등급 척도를 사용했습니다.
질문 6(조조 경직 기간)은 0(0시간 이상)에서 10(2시간)까지의 척도로 기록되었습니다.
5가지 주요 강직성 척추염(AS) 증상에 동일한 가중치를 부여하기 위해 조조 경직과 관련된 두 점수의 평균을 취했습니다.
이 평균 아침 뻣뻣함 점수는 나머지 4개의 질문과 합산되어 0-50 척도의 복합 점수를 얻은 다음 5로 나누어 0-10 척도의 최종 BASDAI 점수를 제공했습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI) 기준치의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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BASFI는 10개 질문의 평균(VAS; 0 ~ 10)으로 표현되는 참가자의 자기 평가이며, 그 중 8개는 참가자의 기능적 해부학과 관련되고 2개는 참가자의 일상 생활에 대처하는 능력과 관련됩니다.
척도를 따라 증가하면 상태가 악화됨을 나타냅니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI) 기준선의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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BASMI는 척추 이동성을 객관적으로 측정하는 척도입니다.
BASMI 점수는 5가지 척도로 구성됩니다: 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리.
각 척도는 0-2(0=정상 이동성, 2=심각한 감소)로 점수를 매겨 0-10 범위의 최종 점수를 제공했습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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Short Form-36 Physical Component Summary의 변경 사항(SF-36 PCS)
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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Short Form-36 Physical Component Summary(SF-36 PCS)의 베이스라인 변경 사항
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 설문지의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 일반 도구입니다. 설명 부분에서 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
평가 부분에서 응답자는 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다. 시각적 아날로그 척도는 설문지의 두 번째 부분으로 20cm 수직 척도로 면담 당일 건강 상태를 표시하도록 요청합니다. 끝점은 0과 100입니다.
척도의 양쪽 끝에는 최저 비율(0)이 "상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고 최고 비율(100)이 "상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당한다는 메모가 있습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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가슴 확장의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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Cm 단위로 측정된 흉부 확장은 네 번째 늑간 공간(젖꼭지 선)에서 측정된 완전 흡기 대 완전 호기 동안 흉부 둘레의 차이로 정의됩니다.
흉부 확장은 최대 및 최소 흡입 모두에 대해 측정되었으며 아래 제시된 데이터는 두 값을 결합했습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 지수(MASES)의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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MASES 평가는 피험자의 반응에 주목하면서 13개의 상이한 부위에서 골부착부염의 존재 또는 부재를 평가하기 위해 지정된 연구 방문에서 수행될 것입니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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골부착부염의 영향을 받는 종창과 힘줄 수의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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44개의 부종 관절 및 46개의 힘줄 관절의 평가는 지정된 연구 방문 시 신체 검사에 의해 수행될 것입니다.
관절 종창은 있음(1), 없음(0), 교체됨(9) 또는 평가 없음(NA)으로 분류됩니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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혈액 샘플의 변화: C-반응성 단백질(CRP) 및 적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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염증의 일반 및 특정 마커.
ESR은 현장에서 평가되며 mm/hg(첫 번째 시간)로 표시됩니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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관해 환자에서 NSAID 중단 후 재발 시간 관찰
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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ASDAS 활성 질환은 ΔASDAS-CRP≥0.9로 정의됩니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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다른 치료군 사이의 발적율의 차이
기간: 12주 및 24주
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ASDAS 활성 질환은 ΔASDAS-CRP≥0.9로 정의됩니다.
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12주 및 24주
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서로 다른 그룹 사이에서 X-레이에서 서로 다른 천장관절 등급을 가진 환자들 사이의 발적율의 차이.
기간: 12주 및 24주
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뉴욕 기준에 따라 방사선학적 천장관절염의 등급을 매기기 위해: 등급 0 정상; 1등급 수상함; 등급 2 최소 천골염; 3등급 중등도 천골염; 4등급 강직증.
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12주 및 24주
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Modified Stoke ankylosing spondylitis spine score (mSASSS)에서 그룹 간 골조직 형성의 차이.
기간: 0주 및 24주
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mSASSS는 측면 방사선 사진에서 하부 T12 종판에서 상부 S1 종판까지 전방 척추체 각도에 초점을 맞춥니다.
각 각도는 0(정상), 1(샤이니 코너 사인, 스퀘어링 또는 경화증), 2(부착조직) 또는 3(브리징)으로 점수가 매겨지므로 총 점수 범위는 0에서 72까지가 될 수 있습니다.
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0주 및 24주
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다른 그룹 간의 BASFI 및 BASMI 점수 비교
기간: 12주 및 24주
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BASFI는 10개 질문의 평균(VAS; 0 ~ 10)으로 표현되는 참가자의 자기 평가이며, 그 중 8개는 참가자의 기능적 해부학과 관련되고 2개는 참가자의 일상 생활에 대처하는 능력과 관련됩니다.
척도를 따라 증가하면 상태가 악화됨을 나타냅니다.
BASMI는 척추 이동성을 객관적으로 측정하는 척도입니다.
BASMI 점수는 5가지 척도로 구성됩니다: 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리.
각 척도는 0-2(0=정상 이동성, 2=심각한 감소)로 점수를 매겨 0-10 범위의 최종 점수를 제공했습니다.
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12주 및 24주
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SPARCC SSS 방법에 따른 다른 그룹 간의 MRI 점수 차이.
기간: 16주차, 0주차, 12주차 및 24주차
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SPARCC SSS 방법은 천장 관절(SIJ)의 반관상 T1WSE 시퀀스를 기반으로 개발되었습니다.
전이 슬라이스는 SIJ를 통해 전방에서 후방으로 스크롤하고 관절을 통해 반관상 슬라이스를 묘사하는 DICOM 이미지를 보는 것으로 식별됩니다.
점수 범위는 지방 화생(0-40), 침식(0-40), 백필(0-20) 및 강직(0-20)입니다.
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16주차, 0주차, 12주차 및 24주차
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천장 관절의 MRI 점수가 다른 환자에서 플레어 속도의 차이.
기간: 0주 및 24주
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MRI 점수는 SPARCC SSS 방법으로 측정됩니다.
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0주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Shi Guixiu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20180101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
축성 척추관절염에 대한 임상 시험
-
RTI Surgical완전한척추질환 | 척추 불안정 | 척추 협착증 Occipito-Atlanto-Axial | 척추관협착증 | 척추 협착증 경흉부 부위미국