- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03425812
Effetti dei farmaci antinfiammatori non steroidei nella recidiva dei pazienti con spondiloartrite dopo la remissione
11 aprile 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Effetti dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti con recidiva di spondiloartrite (SPA) dopo la remissione: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Lo studio multicentrico, randomizzato e controllato ha lo scopo di indagare e valutare l'effetto della terapia con FANS sulla recidiva nei pazienti con spondiloartrite assiale;
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per studiare il tasso di recidiva nei pazienti in remissione che interrompono la terapia con FANS nella spondiloartrite assiale;
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shi Guixiu, PhD
- Numero di telefono: 86-0592-13600932661
- Email: Gshi@xmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zheng Qing, PhD
- Numero di telefono: 86-0591-18650383162
- Email: drmichaelzheng@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contatto:
- Shi Guixiu, PhD
- Numero di telefono: 13600932661
- Email: Gshi@xmu.edu.cn
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Contatto:
- Zheng Qing, PhD
- Numero di telefono: 18650383162
- Email: drmichaelzheng@qq.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato e rispettare il programma di esame del protocollo;
- Partecipanti con axial SpA che soddisfano i criteri di classificazione di Assessment of Spondyloarthritis International Society 2009 (ASAS) axial SpA;
- I partecipanti devono soddisfare i criteri di mantenimento della remissione di aSpA, definiti come ASDAS<1.3;
- I partecipanti devono soddisfare i criteri di remissione di aSpA definiti come ASDAS<1.3,quindi continuo da valutare ogni quattro settimane per tre volte e ASDAS <1,3 ogni volta.
- I risultati di laboratorio devono soddisfare i seguenti requisiti: Hb≥85g/L;3.5×109/L≤WBC Conta ≤10×109/L;Conta piastrinica ≥ Limite inferiore normale; Funzionalità epatica (ALT、TBIL) ≤doppia rispetto al limite superiore normale; Funzionalità renale (SCr) ≤ Limite superiore normale;
- Il test di gravidanza deve essere negativo per le donne in età fertile; La contraccezione efficace deve essere presa sia per i partecipanti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile durante il periodo di prova ed entro tre mesi dalla fine della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che in precedenza hanno avuto reazioni allergiche ai FANS o ai farmaci sulfamidici;
- Partecipanti intolleranti ai FANS;
- Partecipanti che sono in episodi attivi di axSpA;
- - Partecipanti con ulcere pregresse o in corso e/o condizioni gastrointestinali o sanguinamento in tre mesi
- Partecipanti che erano in infezione acuta o attacco acuto di infezione cronica durante il periodo di screening;
- Al momento dello screening, i partecipanti che si trovavano nella fase acuta dell'infezione acuta o dell'infezione cronica e se l'infezione acuta fosse migliorata, potevano essere nuovamente sottoposti a screening.
- I partecipanti che soffrono di infezioni fungine invasive (ad es. histoplasma, coccidiosis's, candida, aspergillus, blastomyces, pneumocystis, ecc.) entro i primi 6 mesi dallo screening; O infezioni batteriche opportunistiche (ad es. infezioni batteriche, virali o di altro tipo, incluse Legionella e Listeria);
- - Partecipanti con altre malattie autoimmuni che dovrebbero influenzare la valutazione di farmaci sperimentali, come enterite infiammatoria, psoriasi, uveite, ecc.
- - Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia precedente o attuale, malattia coronarica, aritmia grave;
- - Partecipanti con organi vitali gravi, progressivi, incontrollati e disturbi sistematici e altre condizioni che sono considerate inappropriate per partecipare a questo studio;
- Partecipanti con circostanze che possono influire sulla conformità (ad es. viaggi o congedi prolungati, trasferimento programmato, malattia mentale, mancanza di motivazione a partecipare, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo non FANS
Sospendere la terapia con FANS
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La terapia con FANS sarà sospesa dopo il periodo di washout.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo FANS
Continuare la terapia con FANS
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La terapia con FANS sarà continuata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con malattia attiva ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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La malattia attiva di ASDAS è definita come ΔASDAS-CRP≥0.9.
L'ASDAS è una misura dell'esito dell'attività della malattia composita che combina il dolore alla schiena riportato dal paziente, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione del paziente del dolore e del gonfiore delle articolazioni periferiche e un reagente di fase acuta (CRP o ESR) come misura oggettiva di infiammazione.
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Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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Strumento valutato dai partecipanti per misurare la valutazione globale dell'attività della malattia da parte dei partecipanti su una scala analogica visiva di 10 cm, che va da nessuna attività alla massima attività possibile.
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Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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Variazione del mal di schiena totale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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I partecipanti hanno valutato il mal di schiena totale che hanno avuto nella settimana 1 precedente su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
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Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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Variazione del basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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È stata utilizzata una scala di valutazione numerica, per le domande 1-5 (fatica, dolore spinale, dolore articolare o gonfiore, disagio e gravità della rigidità mattutina rispettivamente) su una scala da 0 (nessuna) a 10 (molto grave).
La domanda 6 (durata della rigidità mattutina) è stata registrata su una scala da 0 (0 o più ore) a 10 (2 ore).
Per dare uguale peso ai cinque principali sintomi della spondilite anchilosante (AS), è stata presa la media dei due punteggi relativi alla rigidità mattutina.
Questo punteggio medio di rigidità mattutina è stato poi sommato con le restanti 4 domande, risultando in un punteggio composito su una scala da 0 a 50, che è stato poi diviso per 5 per dare il punteggio BASDAI finale su una scala da 0 a 10.
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Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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Variazione del basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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Il BASFI è un'autovalutazione di un partecipante rappresentata come media (VAS; da 0 a 10) di 10 domande, 8 delle quali si riferiscono all'anatomia funzionale del partecipante e 2 si riferiscono alla capacità di un partecipante di far fronte alla vita quotidiana.
Un aumento lungo la scala indica un peggioramento della condizione.
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Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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Variazione del basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale.
Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete.
Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=riduzione grave) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10.
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Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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Modifica nel riepilogo dei componenti fisici del modulo breve-36 (SF-36 PCS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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La modifica rispetto al basale nel riepilogo dei componenti fisici in forma breve-36 (SF-36 PCS)
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Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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Questionario sul cambiamento nella qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato e generico per descrivere e valutare lo stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS). La scala analogica visiva è la seconda parte del questionario, chiedendo di contrassegnare lo stato di salute il giorno dell'intervista su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100.
Ci sono note alle due estremità della scala che il punteggio più basso (0) corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare", e il tasso più alto (100) corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
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Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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Cambiamento nell'espansione del torace
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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L'espansione del torace, misurata in cm, è definita come la differenza della circonferenza toracica durante l'espirazione completa rispetto all'inspirazione completa, misurata al quarto spazio intercostale (linea del capezzolo).
L'espansione del torace è stata misurata sia per l'inalazione massima che minima e i dati presentati di seguito hanno combinato entrambi i valori.
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Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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Variazione dell'indice di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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La valutazione MASES sarà condotta durante le visite di studio designate per valutare la presenza o l'assenza di entesite in 13 siti diversi, rilevando le risposte dei soggetti.
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Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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Variazione del numero di tumefazioni e tendini affetti da entesite
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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Una valutazione di 44 articolazioni gonfie e 46 articolazioni tendinee verrà effettuata mediante esame fisico durante le visite di studio designate.
Il gonfiore articolare sarà classificato come presente (1), assente (0), sostituito (9) o nessuna valutazione (NA).
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Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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Variazione dei campioni di sangue: proteina C-reattiva (PCR) e velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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Marcatori generali e specifici di infiammazione.
La VES sarà valutata in loco ed espressa in mm/hg (1a ora).
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Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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Osservazione del tempo di ricaduta dopo la sospensione dei FANS nei pazienti in remissione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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La malattia attiva di ASDAS è definita come ΔASDAS-CRP≥0.9
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Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
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La differenza del tasso di riacutizzazione tra i diversi gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Settimana12 e Settimana24
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La malattia attiva di ASDAS è definita come ΔASDAS-CRP≥0.9
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Settimana12 e Settimana24
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La differenza del tasso di riacutizzazione tra pazienti con diversi gradi dell'articolazione sacroiliaca ai raggi X tra diversi gruppi.
Lasso di tempo: Settimana12 e Settimana24
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Classificare la sacroileite radiografica secondo i criteri di New York: grado0 normale; sospetto di grado 1; sacroileite minima di grado 2; sacroileite moderata di grado 3; anchilosi di grado 4.
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Settimana12 e Settimana24
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La differenza di formazione di osteofiti tra diversi gruppi sul punteggio della colonna vertebrale della spondilite anchilosante modificata di Stoke (mSASSS).
Lasso di tempo: Settimana0 e Settimana24
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mSASSS si concentra sugli angoli del corpo vertebrale anteriore dalla placca terminale T12 inferiore alla placca terminale S1 superiore su una radiografia laterale.
Ad ogni angolo viene assegnato un punteggio 0 (normale), 1 (segno d'angolo lucido, quadratura o sclerosi), 2 (entesofita) o 3 (ponte), in modo che il punteggio totale possa variare da 0 a 72.
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Settimana0 e Settimana24
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Confronto dei punteggi BASFI e BASMI tra diversi gruppi
Lasso di tempo: Settimana12 e Settimana24
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Il BASFI è un'autovalutazione di un partecipante rappresentata come media (VAS; da 0 a 10) di 10 domande, 8 delle quali si riferiscono all'anatomia funzionale del partecipante e 2 si riferiscono alla capacità di un partecipante di far fronte alla vita quotidiana.
Un aumento lungo la scala indica un peggioramento della condizione.
BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale.
Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete.
Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=riduzione grave) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10.
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Settimana12 e Settimana24
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Differenze nei punteggi MRI tra i diversi gruppi con il metodo SPARCC SSS.
Lasso di tempo: settimane-16, settimana 0, settimana 12 e settimana 24
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Il metodo SPARCC SSS è stato sviluppato sulla base delle sequenze T1WSE semicoronali delle articolazioni sacroiliache (SIJ).
La fetta di transizione viene identificata scorrendo da anteriore a posteriore attraverso il SIJ e visualizzando le immagini DICOM raffiguranti fette semicoronali attraverso l'articolazione.
Gli intervalli di punteggio sono metaplasia del grasso (0-40), erosione (0-40), riempimento (0-20) e anchilosi (0-20).
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settimane-16, settimana 0, settimana 12 e settimana 24
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La differenza del tasso di riacutizzazione nei pazienti con diversi punteggi MRI dell'articolazione sacroiliaca.
Lasso di tempo: Settimana0 e Settimana24
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I punteggi MRI sono misurati con il metodo SPARCC SSS.
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Settimana0 e Settimana24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shi Guixiu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
20 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
20 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Attributi della malattia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Malattie ossee, infettive
- Ricorrenza
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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