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Effetti dei farmaci antinfiammatori non steroidei nella recidiva dei pazienti con spondiloartrite dopo la remissione

Effetti dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti con recidiva di spondiloartrite (SPA) dopo la remissione: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Lo studio multicentrico, randomizzato e controllato ha lo scopo di indagare e valutare l'effetto della terapia con FANS sulla recidiva nei pazienti con spondiloartrite assiale;

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per studiare il tasso di recidiva nei pazienti in remissione che interrompono la terapia con FANS nella spondiloartrite assiale;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shi Guixiu, PhD
  • Numero di telefono: 86-0592-13600932661
  • Email: Gshi@xmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato e rispettare il programma di esame del protocollo;
  • Partecipanti con axial SpA che soddisfano i criteri di classificazione di Assessment of Spondyloarthritis International Society 2009 (ASAS) axial SpA;
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri di mantenimento della remissione di aSpA, definiti come ASDAS<1.3;
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri di remissione di aSpA definiti come ASDAS<1.3,quindi continuo da valutare ogni quattro settimane per tre volte e ASDAS <1,3 ogni volta.
  • I risultati di laboratorio devono soddisfare i seguenti requisiti: Hb≥85g/L;3.5×109/L≤WBC Conta ≤10×109/L;Conta piastrinica ≥ Limite inferiore normale; Funzionalità epatica (ALT、TBIL) ≤doppia rispetto al limite superiore normale; Funzionalità renale (SCr) ≤ Limite superiore normale;
  • Il test di gravidanza deve essere negativo per le donne in età fertile; La contraccezione efficace deve essere presa sia per i partecipanti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile durante il periodo di prova ed entro tre mesi dalla fine della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che in precedenza hanno avuto reazioni allergiche ai FANS o ai farmaci sulfamidici;
  • Partecipanti intolleranti ai FANS;
  • Partecipanti che sono in episodi attivi di axSpA;
  • - Partecipanti con ulcere pregresse o in corso e/o condizioni gastrointestinali o sanguinamento in tre mesi
  • Partecipanti che erano in infezione acuta o attacco acuto di infezione cronica durante il periodo di screening;
  • Al momento dello screening, i partecipanti che si trovavano nella fase acuta dell'infezione acuta o dell'infezione cronica e se l'infezione acuta fosse migliorata, potevano essere nuovamente sottoposti a screening.
  • I partecipanti che soffrono di infezioni fungine invasive (ad es. histoplasma, coccidiosis's, candida, aspergillus, blastomyces, pneumocystis, ecc.) entro i primi 6 mesi dallo screening; O infezioni batteriche opportunistiche (ad es. infezioni batteriche, virali o di altro tipo, incluse Legionella e Listeria);
  • - Partecipanti con altre malattie autoimmuni che dovrebbero influenzare la valutazione di farmaci sperimentali, come enterite infiammatoria, psoriasi, uveite, ecc.
  • - Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia precedente o attuale, malattia coronarica, aritmia grave;
  • - Partecipanti con organi vitali gravi, progressivi, incontrollati e disturbi sistematici e altre condizioni che sono considerate inappropriate per partecipare a questo studio;
  • Partecipanti con circostanze che possono influire sulla conformità (ad es. viaggi o congedi prolungati, trasferimento programmato, malattia mentale, mancanza di motivazione a partecipare, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo non FANS
Sospendere la terapia con FANS
La terapia con FANS sarà sospesa dopo il periodo di washout.
Altri nomi:
  • Non FANS
  • Interruzione della terapia con FANS (su richiesta).
  • Gruppo di interruzione dell'uso di FANS (su richiesta).
Comparatore attivo: Gruppo FANS
Continuare la terapia con FANS
La terapia con FANS sarà continuata.
Altri nomi:
  • FANS
  • Terapia regolare (continua) con FANS
  • Gruppo regolare (continuo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con malattia attiva ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
La malattia attiva di ASDAS è definita come ΔASDAS-CRP≥0.9. L'ASDAS è una misura dell'esito dell'attività della malattia composita che combina il dolore alla schiena riportato dal paziente, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione del paziente del dolore e del gonfiore delle articolazioni periferiche e un reagente di fase acuta (CRP o ESR) come misura oggettiva di infiammazione.
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
Strumento valutato dai partecipanti per misurare la valutazione globale dell'attività della malattia da parte dei partecipanti su una scala analogica visiva di 10 cm, che va da nessuna attività alla massima attività possibile.
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
Variazione del mal di schiena totale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
I partecipanti hanno valutato il mal di schiena totale che hanno avuto nella settimana 1 precedente su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
Variazione del basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
È stata utilizzata una scala di valutazione numerica, per le domande 1-5 (fatica, dolore spinale, dolore articolare o gonfiore, disagio e gravità della rigidità mattutina rispettivamente) su una scala da 0 (nessuna) a 10 (molto grave). La domanda 6 (durata della rigidità mattutina) è stata registrata su una scala da 0 (0 o più ore) a 10 (2 ore). Per dare uguale peso ai cinque principali sintomi della spondilite anchilosante (AS), è stata presa la media dei due punteggi relativi alla rigidità mattutina. Questo punteggio medio di rigidità mattutina è stato poi sommato con le restanti 4 domande, risultando in un punteggio composito su una scala da 0 a 50, che è stato poi diviso per 5 per dare il punteggio BASDAI finale su una scala da 0 a 10.
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
Variazione del basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
Il BASFI è un'autovalutazione di un partecipante rappresentata come media (VAS; da 0 a 10) di 10 domande, 8 delle quali si riferiscono all'anatomia funzionale del partecipante e 2 si riferiscono alla capacità di un partecipante di far fronte alla vita quotidiana. Un aumento lungo la scala indica un peggioramento della condizione.
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
Variazione del basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale. Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete. Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=riduzione grave) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10.
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
Modifica nel riepilogo dei componenti fisici del modulo breve-36 (SF-36 PCS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
La modifica rispetto al basale nel riepilogo dei componenti fisici in forma breve-36 (SF-36 PCS)
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
Questionario sul cambiamento nella qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato e generico per descrivere e valutare lo stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS). La scala analogica visiva è la seconda parte del questionario, chiedendo di contrassegnare lo stato di salute il giorno dell'intervista su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100. Ci sono note alle due estremità della scala che il punteggio più basso (0) corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare", e il tasso più alto (100) corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
Cambiamento nell'espansione del torace
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
L'espansione del torace, misurata in cm, è definita come la differenza della circonferenza toracica durante l'espirazione completa rispetto all'inspirazione completa, misurata al quarto spazio intercostale (linea del capezzolo). L'espansione del torace è stata misurata sia per l'inalazione massima che minima e i dati presentati di seguito hanno combinato entrambi i valori.
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
Variazione dell'indice di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
La valutazione MASES sarà condotta durante le visite di studio designate per valutare la presenza o l'assenza di entesite in 13 siti diversi, rilevando le risposte dei soggetti.
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
Variazione del numero di tumefazioni e tendini affetti da entesite
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
Una valutazione di 44 articolazioni gonfie e 46 articolazioni tendinee verrà effettuata mediante esame fisico durante le visite di studio designate. Il gonfiore articolare sarà classificato come presente (1), assente (0), sostituito (9) o nessuna valutazione (NA).
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
Variazione dei campioni di sangue: proteina C-reattiva (PCR) e velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
Marcatori generali e specifici di infiammazione. La VES sarà valutata in loco ed espressa in mm/hg (1a ora).
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
Osservazione del tempo di ricaduta dopo la sospensione dei FANS nei pazienti in remissione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
La malattia attiva di ASDAS è definita come ΔASDAS-CRP≥0.9
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 24
La differenza del tasso di riacutizzazione tra i diversi gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Settimana12 e Settimana24
La malattia attiva di ASDAS è definita come ΔASDAS-CRP≥0.9
Settimana12 e Settimana24
La differenza del tasso di riacutizzazione tra pazienti con diversi gradi dell'articolazione sacroiliaca ai raggi X tra diversi gruppi.
Lasso di tempo: Settimana12 e Settimana24
Classificare la sacroileite radiografica secondo i criteri di New York: grado0 normale; sospetto di grado 1; sacroileite minima di grado 2; sacroileite moderata di grado 3; anchilosi di grado 4.
Settimana12 e Settimana24
La differenza di formazione di osteofiti tra diversi gruppi sul punteggio della colonna vertebrale della spondilite anchilosante modificata di Stoke (mSASSS).
Lasso di tempo: Settimana0 e Settimana24
mSASSS si concentra sugli angoli del corpo vertebrale anteriore dalla placca terminale T12 inferiore alla placca terminale S1 superiore su una radiografia laterale. Ad ogni angolo viene assegnato un punteggio 0 (normale), 1 (segno d'angolo lucido, quadratura o sclerosi), 2 (entesofita) o 3 (ponte), in modo che il punteggio totale possa variare da 0 a 72.
Settimana0 e Settimana24
Confronto dei punteggi BASFI e BASMI tra diversi gruppi
Lasso di tempo: Settimana12 e Settimana24
Il BASFI è un'autovalutazione di un partecipante rappresentata come media (VAS; da 0 a 10) di 10 domande, 8 delle quali si riferiscono all'anatomia funzionale del partecipante e 2 si riferiscono alla capacità di un partecipante di far fronte alla vita quotidiana. Un aumento lungo la scala indica un peggioramento della condizione. BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale. Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete. Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=riduzione grave) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10.
Settimana12 e Settimana24
Differenze nei punteggi MRI tra i diversi gruppi con il metodo SPARCC SSS.
Lasso di tempo: settimane-16, settimana 0, settimana 12 e settimana 24
Il metodo SPARCC SSS è stato sviluppato sulla base delle sequenze T1WSE semicoronali delle articolazioni sacroiliache (SIJ). La fetta di transizione viene identificata scorrendo da anteriore a posteriore attraverso il SIJ e visualizzando le immagini DICOM raffiguranti fette semicoronali attraverso l'articolazione. Gli intervalli di punteggio sono metaplasia del grasso (0-40), erosione (0-40), riempimento (0-20) e anchilosi (0-20).
settimane-16, settimana 0, settimana 12 e settimana 24
La differenza del tasso di riacutizzazione nei pazienti con diversi punteggi MRI dell'articolazione sacroiliaca.
Lasso di tempo: Settimana0 e Settimana24
I punteggi MRI sono misurati con il metodo SPARCC SSS.
Settimana0 e Settimana24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)
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