Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych na nawroty spondyloartropatii u pacjentów po remisji

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na nawrót spondyloartropatii u pacjentów po remisji: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie i ocenę wpływu leczenia NLPZ na nawroty choroby u pacjentów z osiową spondyloartropatią;

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie odsetka nawrotów u pacjentów z remisją, którzy zaprzestali leczenia NLPZ w osiowej spondyloartropatii;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shi Guixiu, PhD
  • Numer telefonu: 86-0592-13600932661
  • E-mail: Gshi@xmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania programu badania protokołu;
  • Uczestnicy z SpA osiową spełniający kryteria klasyfikacji SpA osiowej Międzynarodowego Towarzystwa Oceny Spondyloartropatii 2009 (ASAS);
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria utrzymania remisji aSpA, określanej jako ASDAS<1,3;
  • Uczestnicy muszą spełnić kryteria remisji aSpA zdefiniowanej jako ASDAS<1,3, następnie ciągłe do oceny co cztery tygodnie trzy razy i ASDAS <1,3 za każdym razem.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące wymagania: Hb≥85g/L；3,5×109/L≤WBC Liczba ≤10 × 109/l; Liczba płytek krwi ≥ Dolna granica normy; Czynność wątroby (ALT、TBIL) ≤dwukrotność górnej granicy normy; Czynność nerek (SCr) ≤Górna granica normy;
  • Test ciążowy musi być negatywny dla kobiet w wieku rozrodczym; Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie próbnym iw ciągu trzech miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy wcześniej doświadczyli reakcji alergicznych na NLPZ lub sulfamidy;
  • Uczestnicy, którzy nie tolerują NLPZ;
  • Uczestnicy, którzy są w aktywnych epizodach axSpA;
  • Uczestnicy z wcześniejszymi lub porzeczkowymi wrzodami i/lub chorobami żołądkowo-jelitowymi lub krwawieniem w ciągu trzech miesięcy
  • Uczestnicy, którzy byli w ostrym zakażeniu lub ostrym ataku przewlekłego zakażenia w okresie przesiewowym;
  • W czasie badania przesiewowego uczestnicy, którzy byli w ostrym stadium ostrej infekcji lub przewlekłej infekcji, a jeśli ostra infekcja uległa poprawie, mogli zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu.
  • Uczestnicy, którzy cierpią na inwazyjne infekcje grzybicze (np. histoplazma, kokcydioza, candida, aspergillus, blastomyces, pneumocystis itp.) w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania przesiewowego; Lub oportunistyczne infekcje bakteryjne (np. infekcje bakteryjne, wirusowe lub inne, w tym Legionella i Listeria);
  • Uczestnicy z innymi chorobami autoimmunologicznymi, które mogą mieć wpływ na ocenę leków eksperymentalnych, takimi jak zapalenie jelit, łuszczyca, zapalenie błony naczyniowej oka itp.
  • Uczestnicy z przebytą lub obecną zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, poważną arytmią;
  • Uczestnicy z poważnymi, postępującymi, niekontrolowanymi zaburzeniami czynności życiowych i układowymi oraz innymi schorzeniami, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu;
  • Uczestnicy z okolicznościami, które mogą mieć wpływ na zgodność (np. przedłużająca się podróż lub urlop, planowana przeprowadzka, choroba psychiczna, brak motywacji do udziału itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nie-NLPZ
Aby wycofać terapię NLPZ
Lek: Aby wycofać terapię NLPZ
Terapia NLPZ zostanie wycofana po okresie wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Nie-NLPZ
  • Przerywana (na żądanie) terapia NLPZ
  • Grupa odrywania NLPZ (na żądanie).
Aktywny komparator: Grupa NLPZ
Aby kontynuować terapię NLPZ
Lek: Kontynuacja terapii NLPZ
Kontynuowana będzie terapia NLPZ.
Inne nazwy:
  • NLPZ
  • Regularna (ciągła) terapia NLPZ
  • Regularna (ciągła) grupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z aktywną chorobą zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS).
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Aktywną chorobę ASDAS definiuje się jako ΔASDAS-CRP≥0,9. ASDAS jest złożoną miarą wyniku aktywności choroby, która łączy ból pleców zgłaszany przez pacjenta, czas trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta, ocenę bólu i obrzęku stawów obwodowych przez pacjenta oraz reagent ostrej fazy (CRP lub OB) jako obiektywną miarę stanu zapalnego.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Oceniony przez uczestnika instrument do pomiaru ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestników na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, w zakresie od braku aktywności do najwyższej możliwej aktywności.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana całkowitego bólu pleców
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Uczestnicy oceniali całkowity ból pleców, jaki odczuwali w poprzednim tygodniu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana wartości początkowej wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zastosowano numeryczną skalę ocen dla pytań 1-5 (odpowiednio zmęczenie, ból kręgosłupa, ból stawów lub obrzęk, dyskomfort i nasilenie porannej sztywności) w skali od 0 (brak) do 10 (bardzo silny). Pytanie 6 (czas trwania sztywności porannej) rejestrowano w skali od 0 (0 lub więcej godzin) do 10 (2 godziny). Aby nadać jednakową wagę pięciu głównym objawom zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), przyjęto średnią z dwóch wyników odnoszących się do porannej sztywności. Ten uśredniony wynik sztywności porannej został następnie zsumowany z pozostałymi 4 pytaniami, co dało łączny wynik w skali 0-50, który następnie podzielono przez 5, aby uzyskać końcowy wynik BASDAI w skali 0-10.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana wyjściowego wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
BASFI to samoocena uczestnika reprezentowana jako średnia (VAS; od 0 do 10) z 10 pytań, z których 8 dotyczy anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 odnoszą się do zdolności uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym. Wzrost wzdłuż skali wskazuje na pogorszenie stanu.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana wartości wyjściowej we wskaźniku metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
BASMI jest obiektywną miarą ruchomości kręgosłupa. Wynik BASMI składa się z 5 miar: rotacji szyjki macicy, odległości między kostkami, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i odległości skrawka do ściany. Każda miara została oceniona w skali 0-2 (0=normalna mobilność, 2=poważna redukcja), dając końcowy wynik w zakresie od 0 do 10.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana w skróconym formularzu-36 Podsumowanie komponentów fizycznych (SF-36 PCS)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skróconym formularzu 36 Podsumowanie komponentów fizycznych (SF-36 PCS)
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiany w europejskim kwestionariuszu jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D).
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, ogólny instrument do opisu i oceny stanu zdrowia. W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. W części oceniającej respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS). Druga część kwestionariusza to wizualna skala analogowa, w której prosi się o zaznaczenie stanu zdrowia w dniu wywiadu na 20-centymetrowej skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100. Na obu końcach skali znajdują się uwagi, że najniższy wskaźnik (0) odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a najwyższy wskaźnik (100) odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana rozszerzenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Rozszerzenie klatki piersiowej, mierzone w cm, definiuje się jako różnicę w obwodzie klatki piersiowej podczas pełnego wydechu w stosunku do pełnego wdechu, mierzoną w czwartej przestrzeni międzyżebrowej (linia sutków). Ekspansję klatki piersiowej mierzono zarówno dla maksymalnego, jak i minimalnego wdechu, a dane przedstawione poniżej łączyły obie wartości.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana wskaźnika zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht (MASES)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Ocena MASES zostanie przeprowadzona podczas wyznaczonych wizyt studyjnych w celu oceny obecności lub braku zapalenia przyczepów ścięgnistych w 13 różnych miejscach, odnotowując odpowiedzi uczestników.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana liczby obrzęków i ścięgien dotkniętych zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Ocena 44 stawów puchnących i 46 stawów ścięgien zostanie przeprowadzona na podstawie badania fizykalnego podczas wyznaczonych wizyt studyjnych. Obrzęk stawu zostanie sklasyfikowany jako obecny (1), nieobecny (0), zastąpiony (9) lub brak oceny (NA).
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana w próbkach krwi: białko C-reaktywne (CRP) i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Ogólne i specyficzne markery stanu zapalnego. ESR zostanie ocenione na miejscu i wyrażone w mm/hg (1. godzina).
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Obserwacja czasu nawrotu choroby po odstawieniu NLPZ u pacjentów z remisją
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Aktywną chorobę ASDAS definiuje się jako ΔASDAS-CRP≥0,9
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Różnica częstości zaostrzeń między różnymi grupami leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Aktywną chorobę ASDAS definiuje się jako ΔASDAS-CRP≥0,9
Tydzień 12 i Tydzień 24
Różnica częstości zaostrzeń między pacjentami z różnymi stopniami stawu krzyżowo-biodrowego na zdjęciu rentgenowskim w różnych grupach.
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Ocena radiologicznego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych według kryteriów nowojorskich: stopień 0 normalny; stopień 1 podejrzany; minimalne zapalenie krzyżowo-biodrowe stopnia 2; stopień 3 umiarkowane zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych; ankyloza stopnia 4.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Różnica w tworzeniu się osteofitów między różnymi grupami w zmodyfikowanej skali zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Stoke'a (mSASSS).
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24
mSASSS koncentruje się na przednich kątach trzonów kręgów od dolnej płytki końcowej T12 do górnej płytki końcowej S1 na radiogramie bocznym. Każdy kąt jest oceniany jako 0 (normalny), 1 (błyszczący znak narożny, kwadratura lub stwardnienie), 2 (entezofity) lub 3 (pomostowe), więc całkowity wynik może wynosić od 0 do 72.
Tydzień 0 i Tydzień 24
Porównanie wyników BASFI i BASMI między różnymi grupami
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
BASFI to samoocena uczestnika reprezentowana jako średnia (VAS; od 0 do 10) z 10 pytań, z których 8 dotyczy anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 odnoszą się do zdolności uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym. Wzrost wzdłuż skali wskazuje na pogorszenie stanu. BASMI jest obiektywną miarą ruchomości kręgosłupa. Wynik BASMI składa się z 5 miar: rotacji szyjki macicy, odległości między kostkami, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i odległości skrawka do ściany. Każda miara została oceniona w skali 0-2 (0=normalna mobilność, 2=poważna redukcja), dając końcowy wynik w zakresie od 0 do 10.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Różnice w wynikach MRI między różnymi grupami metodą SPARCC SSS.
Ramy czasowe: tydzień-16, tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 24
Metoda SPARCC SSS została opracowana w oparciu o sekwencje semicoronal T1WSE stawów krzyżowo-biodrowych (SIJ). Przekrój przejściowy jest identyfikowany przez przewijanie od przodu do tyłu przez SKB i oglądanie obrazów DICOM przedstawiających przekroje półkoronalne przez staw. Zakresy punktacji to metaplazja tłuszczu (0-40), erozja (0-40), zasypka (0-20) i ankyloza (0-20).
tydzień-16, tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 24
Różnica częstości zaostrzeń u pacjentów z różnymi punktami MRI stawu krzyżowo-biodrowego.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24
Wyniki MRI są mierzone metodą SPARCC SSS.
Tydzień 0 i Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Quanzhou Orthopedic-traumatological Hospital of Fujian Traditional Chinese Medicine University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shi Guixiu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Aby wycofać terapię NLPZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj