Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek hatása a remisszió utáni spondyloarthritises betegek kiújulására

2022. április 11. frissítette: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) hatása a remisszió után kiújuló spondyloarthritises (SPA) betegeknél: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

A multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat célja az NSAID-terápia kiújulásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata és értékelése axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél;

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiújulási arány vizsgálata olyan remissziós betegeknél, akik axiális spondyloarthritisben abbahagyták az NSAID-kezelést;

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shi Guixiu, PhD
  • Telefonszám: 86-0592-13600932661
  • E-mail: Gshi@xmu.edu.cn

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és a jegyzőkönyv vizsgálati programjának betartására;
  • Az axiális SpA-val rendelkező résztvevők, akik megfelelnek az Assessment of Spondyloarthritis International Society 2009 (ASAS) axiális SpA besorolási kritériumainak;
  • A résztvevőknek teljesíteniük kell az aSpA remisszió fenntartásának feltételeit, amelyet ASDAS<1,3-ként határoztak meg.
  • A résztvevőknek teljesíteniük kell az ASDAS<1,3-ként meghatározott aSpA remisszió feltételeit, majd folyamatos értékelése négyhetente háromszor, és az ASDAS<1,3 minden alkalommal.
  • A laboratóriumi eredményeknek meg kell felelniük a következő követelményeknek: Hb≥85g/L；3,5×109/L≤WBC Szám ≤10×109/L；Thrombocytaszám ≥ Normál alsó határ; Májfunkció (ALT、TBIL) ≤A normál felső határ kétszerese; Vesefunkció (SCr) ≤Normál felső határ;
  • A terhességi tesztnek negatívnak kell lennie fogamzóképes korú nők esetében; Mind a férfi, mind a női résztvevőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a próbaidőszak alatt és a vizsgálat befejezését követő három hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők, akik korábban allergiás reakciókat tapasztaltak NSAID-okra vagy szulfa-gyógyszerekre;
  • Azok a résztvevők, akik nem tolerálják az NSAID-okat;
  • Azok a résztvevők, akik aktív axSpA epizódokban vannak;
  • Korábbi vagy ribizlifekélyben és/vagy gyomor-bélrendszeri betegségben vagy három hónapon belüli vérzésben szenvedő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik akut fertőzésben vagy krónikus fertőzés akut rohamában voltak a szűrési időszakban;
  • A szűrés időpontjában az akut fertőzés akut vagy krónikus fertőzésének akut stádiumában lévő résztvevőket, és ha az akut fertőzés javult, újra ki lehetett szűrni.
  • Invazív gombás fertőzésben szenvedő résztvevők (pl. hisztoplazma, kokcidiózis, candida, aspergillus, blastomyces, pneumocystis stb.) a szűrés első 6 hónapjában; Vagy opportunista bakteriális fertőzések (pl. bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzések, beleértve a Legionellát és Listeria);
  • Olyan egyéb autoimmun betegségben szenvedők, amelyek várhatóan befolyásolják a kísérleti gyógyszerek értékelését, mint például gyulladásos enteritis, pikkelysömör, uveitis stb.
  • Korábbi vagy ribizli pangásos szívelégtelenségben, szívkoszorúér-betegségben, súlyos szívritmuszavarban szenvedők;
  • Súlyos, progresszív, kontrollálatlan létfontosságú szervi és szisztematikus rendellenességekben, valamint egyéb olyan állapotokban szenvedő résztvevők, akik nem tekinthetők megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre;
  • Azok a résztvevők, akiknek olyan körülményei vannak, amelyek befolyásolhatják a megfelelőséget (pl. elhúzódó utazás vagy szabadság, tervezett áthelyezés, mentális betegség, részvételi motiváció hiánya stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem NSAID csoport
Az NSAID-terápia megszakítása
Drog: Az NSAID-kezelés megszakítása
Az NSAID-kezelést a kiürülési időszak után visszavonják.
Más nevek:
  • Nem NSAID-ok
  • Megszakításos (igény szerinti) NSAID terápia
  • NSAID-használati (igény szerinti) csoport megszakítása
Aktív összehasonlító: NSAID csoport
Az NSAID-kezelés folytatásához
Drog: Az NSAID-kezelés folytatása
Az NSAID-kezelést folytatni fogják.
Más nevek:
  • NSAID-ok
  • Rendszeres (folyamatos) NSAID terápia
  • Rendszeres (folyamatos) csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma (ASDAS) aktív betegségben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
Az ASDAS aktív betegség meghatározása: ΔASDAS-CRP≥0,9. Az ASDAS egy összetett betegségaktivitási eredménymérő, amely a betegek által bejelentett hátfájdalmakat, a reggeli merevség időtartamát, a beteg általános betegségaktivitásának értékelését, a perifériás ízületi fájdalmak és duzzanat betegek általi értékelését, valamint az akut fázis reaktánst (CRP vagy ESR) objektív mérőszámként kombinálja. a gyulladástól.
A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
A résztvevők által értékelt műszer a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését méri egy 10 cm-es vizuális analóg skálán, amely az aktivitás hiányától a lehető legmagasabb aktivitásig terjed.
A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
A teljes hátfájás változása
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
A résztvevők egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legsúlyosabb fájdalom) terjedő skálán értékelték az előző 1 hét során tapasztalt teljes hátfájást.
A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
Változás a fürdő ankylopoetica betegségei aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
Az 1-5. kérdéshez (fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom vagy duzzanat, diszkomfort és reggeli merevség súlyossága) numerikus besorolási skálát használtunk egy 0-tól 10-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán. A 6. kérdést (reggeli merevség időtartama) 0 (0 vagy több óra) és 10 (2 óra) közötti skálán rögzítettük. A spondylitis ankylopoetica (AS) öt fő tünetének egyenlő súlyozása érdekében a reggeli merevségre vonatkozó két pontszám átlagát vettük. Ezt az átlagos reggeli merevségi pontszámot összeadtuk a fennmaradó 4 kérdéssel, így egy 0-50-ig terjedő skálán kapott összetett pontszámot kaptunk, amelyet elosztva 5-tel kaptuk meg a végső BASDAI-pontszámot egy 0-10-ig terjedő skálán.
A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének (BASFI) kiindulási változása
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
A BASFI egy résztvevő önértékelése, amely 10 kérdés átlagaként (VAS; 0-10) jelenik meg, amelyek közül 8 a résztvevő funkcionális anatómiájára, 2 pedig a résztvevő mindennapi élettel való megbirkózási képességére vonatkozik. A skála mentén történő növekedés az állapot rosszabbodását jelzi.
A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
Változás a fürdő ankylopoetica-spondylitis metrológiai indexében (BASMI)
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
A BASMI a gerinc mobilitásának objektív mérőszáma. A BASMI-pontszám 5 mértékegységből áll: nyaki rotáció, intermalleoláris távolság, módosított Schober-teszt, laterális flexió és tragus-fal távolság. Minden mérést 0-2-ig értékeltek (0 = normál mobilitás, 2 = súlyos csökkenés), így a végső pontszám 0 és 10 között volt.
A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
Változás a Short Form-36 fizikai összetevők összefoglalójában (SF-36 PCS)
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 fizikai összetevők összefoglalójában (SF-36 PCS)
A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
Változás az európai életminőségben-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőív
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
Az EQ-5D egy nemzetközi, szabványosított, általános eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére. A leírás részben az egészségi állapot mérése öt dimenzióban történik (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az értékelési részben a válaszadók általános egészségi állapotukat vizuális analóg skála (EQ-VAS) segítségével értékelik. A vizuális analóg skála a kérdőív második része, amely egy 20 cm-es függőleges skálán kéri az interjú napján érvényes egészségi állapot jelölését. 0 és 100 végpontokkal. A skála mindkét végén feljegyzések találhatók arról, hogy az alsó érték (0) „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotnak”, a legmagasabb (100) pedig „az elképzelhető legjobb egészségi állapotnak” felel meg.
A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
Változás a mellkas kitágításában
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
A cm-ben mért mellkas tágulását a teljes kilégzés és a teljes belégzés során a mellkas kerületének különbségeként határozzuk meg, a negyedik bordaközi térben (bimbóvonal) mérve. A mellkas tágulását a maximális és a minimális belégzés esetén is mértük, és az alább bemutatott adatok kombinálták a két értéket.
A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
Változás a maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis indexében (MASES)
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
A MASES értékelést a kijelölt tanulmányi látogatásokon végzik el, hogy felmérjék az enthesitis jelenlétét vagy hiányát 13 különböző helyen, figyelembe véve az alanyok válaszait.
A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
Az enthesitis által érintett duzzanatok és inak számának változása
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
44 duzzadt ízületet és 46 ínízületet fizikális vizsgálattal értékelnek a kijelölt tanulmányi látogatásokon. Az ízületi duzzanat jelenléte (1), hiányzó (0), cserélődött (9) vagy nincs értékelés (NA) kategóriába sorolható.
A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
Vérminták változása: C-reaktív fehérje (CRP) és eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
A gyulladás általános és specifikus markerei. Az ESR-t a helyszínen értékelik, és mm/hg-ban fejezik ki (1. óra).
A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
A relapszus idejének megfigyelése az NSAID-ok visszavonása után remissziós betegeknél
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
Az ASDAS aktív betegség meghatározása: ΔASDAS-CRP≥0,9
A 0. héttől (alapállapot) a 24. hétig
A fellángolási arány különbsége a különböző kezelési csoportok között
Időkeret: 12. és 24. hét
Az ASDAS aktív betegség meghatározása: ΔASDAS-CRP≥0,9
12. és 24. hét
A fellángolási gyakoriság különbsége a röntgenfelvételen eltérő sacroiliacalis ízületi fokozatú betegeknél a különböző csoportok között.
Időkeret: 12. és 24. hét
A radiográfiás sacroiliitis osztályozása a New York-i kritériumok szerint: 0. fokozat normál; 1. fokozat gyanús; 2. fokozatú minimális sacroiliitis; 3. fokozatú mérsékelt sacroiliitis; 4-es fokozatú ankylosis.
12. és 24. hét
Az osteophyták képződésének különbsége a különböző csoportok között a Modified Stoke spondylitis ankylopoetica gerinc pontszámán (mSASSS).
Időkeret: 0. hét és 24. hét
Az mSASSS az elülső csigolyatest szögeire fókuszál az alsó T12 véglemeztől a felső S1 véglemezig az oldalsó röntgenfelvételen. Minden szög 0 (normál), 1 (fényes sarokjel, négyszögletesedés vagy szklerózis), 2 (entezofita) vagy 3 (áthidalás) pontozást kap, így az összpontszám 0 és 72 között lehet.
0. hét és 24. hét
A BASFI és BASMI pontszámok összehasonlítása a különböző csoportok között
Időkeret: 12. és 24. hét
A BASFI egy résztvevő önértékelése, amely 10 kérdés átlagaként (VAS; 0-10) jelenik meg, amelyek közül 8 a résztvevő funkcionális anatómiájára, 2 pedig a résztvevő mindennapi élettel való megbirkózási képességére vonatkozik. A skála mentén történő növekedés az állapot rosszabbodását jelzi. A BASMI a gerinc mobilitásának objektív mérőszáma. A BASMI-pontszám 5 mértékegységből áll: nyaki rotáció, intermalleoláris távolság, módosított Schober-teszt, laterális flexió és tragus-fal távolság. Minden mérést 0-2-ig értékeltek (0 = normál mobilitás, 2 = súlyos csökkenés), így a végső pontszám 0 és 10 között volt.
12. és 24. hét
Az MRI pontszámok különbségei a különböző csoportok között SPARCC SSS módszerrel.
Időkeret: hét - 16. hét, 0. hét, 12. hét és 24. hét
A SPARCC SSS módszert a sacroiliacalis ízületek (SIJ) szemicoronalis T1WSE szekvenciái alapján fejlesztették ki. Az átmeneti szelet azonosítása úgy történik, hogy az elülső részről a hátsó felé görgeti a SIJ-t, és megtekinti a DICOM-képeket, amelyek félkoronális szeleteket ábrázolnak az ízületen keresztül. A pontozási tartományok a következők: zsír metaplázia (0-40), erózió (0-40), visszatöltés (0-20) és ankylosis (0-20).
hét - 16. hét, 0. hét, 12. hét és 24. hét
A fellángolási arány különbsége a sacroiliacalis ízület különböző MRI-pontszámú betegeknél.
Időkeret: 0. hét és 24. hét
Az MRI pontszámokat SPARCC SSS módszerrel mérik.
0. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Együttműködők

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Quanzhou Orthopedic-traumatological Hospital of Fujian Traditional Chinese Medicine University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shi Guixiu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20180101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel