非甾体类抗炎药对脊柱关节炎患者缓解后复发的影响
2022年4月11日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
非甾体类抗炎药（NSAIDs）对缓解后脊柱关节炎（SPA）患者复发的影响：一项多中心、随机、对照研究
该多中心、随机对照试验旨在调查和评估 NSAIDs 治疗对中轴型脊柱关节炎患者复发的影响；
研究概览
详细说明
调查中轴型脊柱关节炎停药后缓解患者的复发率；
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shi Guixiu, PhD
- 电话号码：86-0592-13600932661
- 邮箱：Gshi@xmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zheng Qing, PhD
- 电话号码：86-0591-18650383162
- 邮箱：drmichaelzheng@qq.com
学习地点
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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接触：
- Shi Guixiu, PhD
- 电话号码：13600932661
- 邮箱：Gshi@xmu.edu.cn
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接触：
- Zheng Qing, PhD
- 电话号码：18650383162
- 邮箱：drmichaelzheng@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意并遵守方案的检查程序；
- 符合 2009 年国际脊柱关节炎协会评估 (ASAS) 中轴 SpA 分类标准的中轴 SpA 参与者；
- 参与者必须满足维持aSpA缓解的标准，定义为ASDAS<1.3；
- 参与者必须满足定义为 ASDAS<1.3 的 aSpA 缓解标准，然后 连续每4周评价3次，每次ASDAS<1.3。
- 化验结果必须满足以下要求：Hb≥85g/L；3.5×109/L≤WBC 计数≤10×109/L；血小板计数≥正常下限；肝功能（ALT、TBIL）≤正常上限的2倍；肾功能（SCr）≤正常上限；
- 育龄妇女的妊娠试验必须为阴性；在试验期间和试验结束后的三个月内，男性和女性参与者都必须采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 以前对非甾体抗炎药或磺胺类药物有过过敏反应的参与者；
- 不能耐受非甾体抗炎药的参与者；
- 活跃的 axSpA 发作的参与者；
- 三个月内有过溃疡或溃疡和/或胃肠道疾病或出血的参与者
- 筛选期间出现急性感染或慢性感染急性发作的受试者；
- 筛选时，处于急性感染或慢性感染急性期的参与者，如果急性感染好转，可重新筛选。
- 患有侵袭性真菌感染的参与者（例如 组织胞浆菌、球虫病、念珠菌、曲霉菌、芽生菌、肺孢子菌等）在筛选的前 6 个月内；或机会性细菌感染（例如 细菌、病毒或其他感染，包括军团菌和李斯特菌）；
- 患有其他预计会影响实验用药评价的自身免疫性疾病的受试者，如炎症性肠炎、银屑病、葡萄膜炎等。
- 既往或当前患有充血性心力衰竭、冠心病、严重心律失常的参与者；
- 患有严重、进行性、不受控制的重要器官和系统疾病，以及其他被认为不适合参加本试验的疾病的参与者；
- 具有可能影响合规情况的参与者（例如 长时间旅行或休假、计划搬迁、精神疾病、缺乏参与动力等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非NSAIDS组
停止 NSAIDs 治疗
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NSAIDs 治疗将在洗脱期后停止。
其他名称：
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有源比较器：非甾体抗炎药组
继续 NSAIDs 治疗
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NSAIDs 治疗将继续进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 活动性疾病的参与者百分比
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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ASDAS 活动性疾病定义为 ΔASDAS-CRP≥0.9。
ASDAS 是一种综合疾病活动结果测量，它将患者报告的背痛、晨僵持续时间、患者疾病活动的整体评估、外周关节疼痛和肿胀的患者评估以及急性期反应物（CRP 或 ESR）作为客观测量炎症。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者疾病活动总体评估的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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参与者评定工具，用于测量参与者在 10 厘米视觉模拟量表上对疾病活动的整体评估，范围从无活动到最高可能活动。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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总背痛的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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参与者评估了他们在过去 1 周内的总背痛情况，评分范围从 0（无痛）到 10（最剧烈的疼痛）。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 基线变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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对于问题 1-5（分别为疲劳、脊柱痛、关节痛或肿胀、不适和晨僵的严重程度），使用数字评分量表，评分从 0（无）到 10（非常严重）。
问题 6（晨僵持续时间）以 0（0 或更多小时）到 10（2 小时）的等级记录。
为了给予五种主要的强直性脊柱炎 (AS) 症状相同的权重，取与晨僵相关的两个评分的平均值。
然后将该平均晨僵分数与其余 4 个问题相加，得到 0-50 分的综合分数，然后除以 5 得到 0-10 分的最终 BASDAI 分数。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 基线变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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BASFI 是参与者的自我评估，表示为 10 个问题的平均值（VAS；0 到 10），其中 8 个问题与参与者的功能解剖相关，2 个与参与者应对日常生活的能力相关。
沿刻度的增加表示情况恶化。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 基线的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。
BASMI 评分由 5 个指标组成：颈椎旋转、踝间距离、改良的 Schober 测试、侧屈和耳屏到墙的距离。
每项措施的评分为 0-2（0 = 正常活动，2 = 严重减少），最终评分范围为 0 至 10。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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缩写形式的变化 - 36 物理组件摘要（SF-36 PCS）
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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简表 36 物理组件摘要 (SF-36 PCS) 中的基线变化
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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欧洲生活质量变化 - 5 个维度 (EQ-5D) 调查问卷
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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EQ-5D是一种国际化、标准化、通用的健康状况描述和评价工具。在描述部分，健康状况从五个维度（5D）进行衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
在评估部分，受访者使用视觉模拟量表（EQ-VAS）评估他们的总体健康状况。视觉模拟量表是问卷的第二部分，要求在20厘米的垂直尺度上标记访问当天的健康状况终点为 0 和 100。
量表两端都有注释，最低比率（0）对应“你能想象到的最差健康状况”，最高比率（100）对应“你能想象到的最好健康状况”。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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胸部扩张的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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以 cm 为单位测量的胸部扩张定义为在第四肋间隙（乳头线）处测量的完全呼气与完全吸气期间胸围的差异。
测量最大和最小吸气时的胸部扩张，下面显示的数据结合了这两个值。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎指数 (MASES) 的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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MASES 评估将在指定的研究访问中进行，以评估 13 个不同部位是否存在附着点炎，并记录受试者的反应。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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受附着点炎影响的肿胀和肌腱数量的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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将在指定的研究访问中通过体检对 44 个肿胀关节和 46 个肌腱关节进行评估。
关节肿胀将被分类为存在 (1)、不存在 (0)、替代 (9) 或无评估 (NA)。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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血样变化：C反应蛋白（CRP）和红细胞沉降率（ESR）
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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炎症的一般和特异性标志物。
ESR 将在现场进行评估并以 mm/hg（第 1 小时）表示。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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缓解期患者停用NSAIDs后复发时间的观察
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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ASDAS活动性疾病定义为ΔASDAS-CRP≥0.9
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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不同治疗组间耀斑率的差异
大体时间：第 12 周和第 24 周
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ASDAS活动性疾病定义为ΔASDAS-CRP≥0.9
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第 12 周和第 24 周
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不同组间X线不同骶髂关节分级患者的复发率差异。
大体时间：第 12 周和第 24 周
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根据纽约标准对放射学骶髂关节炎进行分级：0级正常；一级可疑； 2 级轻微骶髂关节炎； 3级中度骶髂关节炎； 4级强直。
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第 12 周和第 24 周
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改良Stoke强直性脊柱炎脊柱评分（mSASSS）不同组间骨赘形成的差异。
大体时间：第 0 周和第 24 周
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mSASSS 侧重于侧位片上从下 T12 终板到上 S1 终板的前椎体角度。
每个角的得分为 0（正常）、1（闪亮的角征、方形或硬化）、2（点生植物）或 3（桥接），因此总分范围为 0 到 72。
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第 0 周和第 24 周
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不同组间BASFI和BASMI评分比较
大体时间：第 12 周和第 24 周
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BASFI 是参与者的自我评估，表示为 10 个问题的平均值（VAS；0 到 10），其中 8 个问题与参与者的功能解剖相关，2 个与参与者应对日常生活的能力相关。
沿刻度的增加表示情况恶化。
BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。
BASMI 评分由 5 个指标组成：颈椎旋转、踝间距离、改良的 Schober 测试、侧屈和耳屏到墙的距离。
每项措施的评分为 0-2（0 = 正常活动，2 = 严重减少），最终评分范围为 0 至 10。
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第 12 周和第 24 周
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SPARCC SSS 方法在不同组间的 MRI 评分差异。
大体时间：第 16 周、第 0 周、第 12 周和第 24 周
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SPARCC SSS 方法是根据骶髂关节 (SIJ) 的半冠状 T1WSE 序列开发的。
通过从前向后滚动通过 SIJ 并查看描绘通过关节的半冠状切片的 DICOM 图像来识别过渡切片。
评分范围是脂肪化生（0-40）、侵蚀（0-40）、回填（0-20）和强直（0-20）。
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第 16 周、第 0 周、第 12 周和第 24 周
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不同骶髂关节MRI评分患者耀斑率的差异。
大体时间：第 0 周和第 24 周
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MRI 分数通过 SPARCC SSS 方法测量。
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第 0 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Shi Guixiu, PhD、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (预期的)
2025年12月20日
研究完成 (预期的)
2028年12月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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