- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03425812
Virkninger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ved tilbagefald af spondyloarthritispatienter efter remission
11. april 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Virkninger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ved tilbagefald af spondyloarthritis (SPA)-patienter efter remission: En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Det multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg skal undersøge og evaluere effekten af NSAID-behandling på recidiv hos patienter med aksial spondyloarthritis;
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At undersøge recidivhyppigheden hos remissionspatienter, som stopper NSAID-behandlingen ved aksial spondyloarthritis;
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shi Guixiu, PhD
- Telefonnummer: 86-0592-13600932661
- E-mail: Gshi@xmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zheng Qing, PhD
- Telefonnummer: 86-0591-18650383162
- E-mail: drmichaelzheng@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Shi Guixiu, PhD
- Telefonnummer: 13600932661
- E-mail: Gshi@xmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Zheng Qing, PhD
- Telefonnummer: 18650383162
- E-mail: drmichaelzheng@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke og overholde protokollens undersøgelsesprogram;
- Deltagere med aksial SpA, der opfylder Assessment of Spondyloarthritis international Society 2009 (ASAS) aksial SpA klassifikationskriterier;
- Deltagerne skal opfylde kriterierne for opretholdelse af remission af aSpA, defineret som ASDAS<1,3;
- Deltagerne skal opfylde kriterierne for remission af aSpA defineret som ASDAS <1,3, derefter kontinuerligt at evaluere hver fjerde uge i tre gange og ASDAS <1,3 hver gang.
- Laboratorieresultater skal opfylde følgende krav: Hb≥85g/L;3,5×109/L≤WBC Antal ≤10×109/L; Blodpladeantal ≥ Normal nedre grænse; Leverfunktion (ALT、TBIL) ≤Tofold af normal øvre grænse; Nyrefunktion (SCr) ≤Normal øvre grænse;
- Graviditetstesten skal være negativ for kvinder i den fødedygtige alder; Effektiv prævention skal tages til både mandlige og kvindelige deltagere i forsøgsperioden og inden for tre måneder efter afslutningen af forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der tidligere har oplevet allergiske reaktioner over for NSAID'er eller sulfa-lægemidler;
- deltagere, der er intolerante over for NSAID'er;
- Deltagere, der er i aktive axSpA-episoder;
- Deltagere med tidligere eller ribssår og/eller gastrointestinale tilstande eller blødning i løbet af tre måneder
- Deltagere, der var i akut infektion eller akut angreb af kronisk infektion under screeningsperioden;
- På screeningstidspunktet kunne deltagere, som var i det akutte stadie af akut infektion eller kronisk infektion, og hvis den akutte infektion var blevet bedre, genscreenes.
- Deltagere, der lider af invasive svampeinfektioner (f. histoplasma, coccidiose, candida, aspergillus, blastomyces, pneumocystis, etc.) inden for de første 6 måneder efter screening; Eller opportunistiske bakterielle infektioner (f. bakterielle, virale eller andre infektioner, herunder Legionella og Listeria);
- Deltagere med andre autoimmune sygdomme, som forventes at påvirke evalueringen af eksperimentel medicin, såsom inflammatorisk enteritis, psoriasis, uveitis mv.
- Deltagere med tidligere eller kurant kongestiv hjertesvigt, koronar hjertesygdom, alvorlig arytmi;
- Deltagere med alvorlige, progressive, ukontrollerede vitale organlidelser og systematiske lidelser og andre tilstande, der anses for upassende til at deltage i dette forsøg;
- Deltagere med omstændigheder, der kan påvirke overholdelse (f.eks. længerevarende rejse eller orlov, planlagt flytning, psykisk sygdom, manglende motivation til at deltage osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-NSAIDS gruppe
At seponere NSAID-behandling
|
Behandling med NSAID vil blive seponeret efter udvaskningsperioden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NSAID gruppe
At fortsætte NSAID-behandlingen
|
NSAID-behandling vil blive fortsat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) aktiv sygdom
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
ASDAS aktiv sygdom er defineret som ΔASDAS-CRP≥0,9.
ASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsresultatmål, som kombinerer patientrapporterede rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientvurdering af perifere ledsmerter og hævelse og en akut fasereaktant (CRP eller ESR) som et objektivt mål af betændelse.
|
Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
Deltagerbedømt instrument til at måle deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet på en 10 cm visuel analog skala, der spænder fra ingen aktivitet til højest mulig aktivitet.
|
Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
|
Ændring i total rygsmerter
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
Deltagerne vurderede de samlede rygsmerter, de havde i den foregående 1 uge på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (sværeste smerter).
|
Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
|
Ændring i baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
En numerisk vurderingsskala blev brugt til spørgsmål 1-5 (træthed, rygsmerter, ledsmerter eller hævelse, ubehag og stivhed om morgenen) på en skala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig).
Spørgsmål 6 (varighed af morgenstivhed) blev registreret på en skala fra 0 (0 eller flere timer) til 10 (2 timer).
For at give de fem store symptomer på ankyloserende spondylitis (AS) lige vægt, blev gennemsnittet af de to scores vedrørende morgenstivhed taget.
Denne gennemsnitlige score for morgenstivhed blev derefter summeret med de resterende 4 spørgsmål, hvilket resulterede i en sammensat score på en skala fra 0-50, som derefter blev divideret med 5 for at give den endelige BASDAI-score på en skala fra 0-10.
|
Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
|
Ændring i baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
BASFI er en deltagers selvevaluering repræsenteret som et gennemsnit (VAS; 0 til 10) af 10 spørgsmål, hvoraf 8 vedrører deltagerens funktionelle anatomi og 2 af dem vedrører en deltagers evne til at klare hverdagen.
En stigning langs skalaen indikerer en forværret tilstand.
|
Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
|
Ændring i baseline i bad Ankyloserende spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet.
BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg.
Hvert mål blev scoret 0-2 (0 = normal mobilitet, 2 = alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10.
|
Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
|
Ændring i kort form-36 fysisk komponentoversigt (SF-36 PCS)
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
Ændringen fra baseline i kort form-36 fysisk komponentoversigt (SF-36 PCS)
|
Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
|
Ændring i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Spørgeskema
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
EQ-5D er et internationalt, standardiseret, generisk instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. I beskrivelsesdelen måles sundhedsstatus i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
I evalueringsdelen evaluerer respondenterne deres overordnede helbredsstatus ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS). Visuel analog skala er anden del af spørgeskemaet, der beder om at markere helbredsstatus på dagen for interviewet på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100.
Der er noter i begge ender af skalaen, at den nederste rate (0) svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig", og den højeste rate (100) svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
|
Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
|
Ændring i brystudvidelse
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
Brystudvidelse, målt i cm, er defineret som forskellen i thorax omkreds under fuld eksspiration versus fuld inspiration, målt ved det fjerde interkostale rum (nippellinjen).
Brystekspansion blev målt for både maksimal og minimum inhalation, og dataene præsenteret nedenfor kombinerede begge værdier.
|
Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
|
Ændring i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Index (MASES)
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
MASES-evalueringen vil blive udført ved de udpegede studiebesøg for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af enthesitis på 13 forskellige steder, idet forsøgspersonernes svar noteres.
|
Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
|
Ændring i antallet af hævelser og sener påvirket af enthesitis
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
En vurdering af 44 hævede led og 46 seneled vil blive foretaget ved fysisk undersøgelse ved de udpegede studiebesøg.
Ledhævelse vil blive klassificeret som tilstede (1), fraværende (0), udskiftet (9) eller ingen vurdering (NA).
|
Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
|
Ændring i blodprøver: C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
Generelle og specifikke markører for inflammation.
ESR vil blive evalueret på stedet og udtrykt i mm/hg (1. time).
|
Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
|
Observation af tilbagefaldstid efter seponering af NSAID hos remissionspatienter
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
ASDAS aktiv sygdom er defineret som ΔASDAS-CRP≥0,9
|
Fra uge 0 (basislinje) til uge 24
|
|
Forskellen i flare rate mellem forskellige behandlingsgrupper
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
ASDAS aktiv sygdom er defineret som ΔASDAS-CRP≥0,9
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Forskellen i opblussen hos patienter med forskellige sacroiliacale led på røntgen blandt forskellige grupper.
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
At gradere radiografisk sacroiliitis i henhold til New York-kriterierne: grad0 normal; klasse 1 mistænkelig; grad 2 minimal sacroiliitis; grad 3 moderat sacroiliitis; grad 4 ankylose.
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Forskellen i osteofytdannelse mellem forskellige grupper på Modified Stoke ankyloserende spondylitis spine score (mSASSS).
Tidsramme: Uge 0 og Uge 24
|
mSASSS fokuserer på de forreste hvirvelkropsvinkler fra den nedre T12-endeplade til den øvre S1-endeplade på et lateralt røntgenbillede.
Hver vinkel bedømmes med 0 (normal), 1 (skinnende hjørnetegn, kvadratur eller sklerose), 2 (enthesofyt) eller 3 (brodannelse), så den samlede score kan variere fra 0 til 72.
|
Uge 0 og Uge 24
|
|
Sammenligning af BASFI- og BASMI-score mellem forskellige grupper
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
BASFI er en deltagers selvevaluering repræsenteret som et gennemsnit (VAS; 0 til 10) af 10 spørgsmål, hvoraf 8 vedrører deltagerens funktionelle anatomi og 2 af dem vedrører en deltagers evne til at klare hverdagen.
En stigning langs skalaen indikerer en forværret tilstand.
BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet.
BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg.
Hvert mål blev scoret 0-2 (0 = normal mobilitet, 2 = alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10.
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Forskelle i MR-score blandt forskellige grupper ved SPARCC SSS-metode.
Tidsramme: uge-16, uge 0, uge 12 og uge 24
|
SPARCC SSS-metoden blev udviklet baseret på semikoronale T1WSE-sekvenser af sacroiliacaleddene (SIJ).
Overgangsskiven identificeres ved at rulle fra anterior til posterior gennem SIJ og se DICOM-billeder, der viser semikoronale skiver gennem leddet.
Scoringsintervaller er fedtmetaplasi (0-40), erosion (0-40), tilbagefyldning (0-20) og ankylose (0-20).
|
uge-16, uge 0, uge 12 og uge 24
|
|
Forskellen i flare rate hos patienter med forskellige MR-score af sacroiliakalleddet.
Tidsramme: Uge 0 og Uge 24
|
MR-score måles ved hjælp af SPARCC SSS-metoden.
|
Uge 0 og Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Shi Guixiu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
20. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Sygdomsegenskaber
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, smitsom
- Tilbagevenden
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis
-
Sinem Kübra BekeIkke rekrutterer endnuAxial spondyloarthritis (ankyloserende spondylitis)Tyrkiet (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuEffectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)Aksial spondyloarthritis | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskKina
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiBilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul ÜniversitesiRekrutteringAnkyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)Tyrkiet (Türkiye)
-
Southwest Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU) | Reaktiv arthritis (ReA)
-
University of BonnNovartis; Novartis PharmaceuticalsRekrutteringAksial spondyloarthritis | Aksial og perifer spondyloarthritis | Aksial spondyloartopati | Aksial spondyloarthritis og ankyloserende spondylitis | Aksial spondyloarthritis (AxSpA) | Aksial spondylarthritis (r-axSpA) | Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskTyskland
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnuAksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskKina
-
Lingli DongIkke rekrutterer endnuIkke-radiografisk aksial spondyloarthritis | Nr-aksial spondyloarthritisKina
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbejdspartnereRekrutteringCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU)Tyskland
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritisKina
-
Grey Wolf TherapeuticsRekrutteringAksial spondyloarthritis (AxSpA)Belgien, Polen, Holland, Australien, Tyskland, Spanien
Kliniske forsøg med At seponere NSAID-behandlingen
-
Saglik Bilimleri UniversitesiTilmelding efter invitationSlag | Spasticitet som følge af slagtilfældeKalkun
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAnkyloserende spondylitisKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetPostoperativ smerte | AnalgesiDanmark
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringNeoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid systemForenede Stater