- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03425812
Efeitos dos anti-inflamatórios não esteróides na recorrência de pacientes com espondiloartrite após a remissão
11 de abril de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Efeitos de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) na recorrência de pacientes com espondiloartrite (SPA) após a remissão: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
O estudo controlado randomizado multicêntrico é para investigar e avaliar o efeito da terapia com AINEs na recorrência em pacientes com espondiloartrite axial;
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar a taxa de recorrência em pacientes em remissão que interrompem a terapia com AINEs na espondiloartrite axial;
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shi Guixiu, PhD
- Número de telefone: 86-0592-13600932661
- E-mail: Gshi@xmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zheng Qing, PhD
- Número de telefone: 86-0591-18650383162
- E-mail: drmichaelzheng@qq.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Shi Guixiu, PhD
- Número de telefone: 13600932661
- E-mail: Gshi@xmu.edu.cn
-
Contato:
- Zheng Qing, PhD
- Número de telefone: 18650383162
- E-mail: drmichaelzheng@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado e cumprir o programa de exames do protocolo;
- Participantes com SpA axial preenchendo os critérios de classificação de SpA axial da Assessment of Spondyloarthritis International Society 2009 (ASAS);
- Os participantes devem cumprir os critérios de manutenção da remissão da aSpA, definida como ASDAS <1,3;
- Os participantes devem preencher os critérios de remissão de aSpA definidos como ASDAS <1,3, então contínua para avaliar a cada quatro semanas por três vezes e ASDAS<1,3 cada vez.
- Os resultados laboratoriais devem atender aos seguintes requisitos: Hb≥85g/L;3,5×109/L≤WBC Contagem ≤10×109/L;Contagem de plaquetas ≥ Limite inferior normal; Função hepática (ALT、TBIL) ≤Duplo do limite superior normal; Função renal (SCr) ≤ Limite superior normal;
- O teste de gravidez deve ser negativo para mulheres em idade fértil; A contracepção eficiente deve ser tomada para ambos os participantes do sexo masculino e feminino durante o período experimental e dentro de três meses após o final do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que já tiveram reações alérgicas a AINEs ou sulfas;
- Participantes intolerantes a AINEs;
- Participantes que estão em episódios ativos de axSpA;
- Participantes com úlceras anteriores ou presentes e/ou condições gastrointestinais ou sangramento em três meses
- Participantes que estavam em infecção aguda ou ataque agudo de infecção crônica durante o período de triagem;
- No momento da triagem, os participantes que estavam no estágio agudo de infecção aguda ou infecção crônica, e se a infecção aguda tivesse melhorado, poderiam ser triados novamente.
- Participantes que sofrem de infecções fúngicas invasivas (p. histoplasma, coccidiose, candida, aspergillus, blastomyces, pneumocystis, etc.) nos primeiros 6 meses de triagem; Ou infecções bacterianas oportunistas (p. infecções bacterianas, virais ou outras, incluindo Legionella e Listeria);
- Participantes com outras doenças autoimunes que possam influenciar a avaliação de medicamentos experimentais, como enterite inflamatória, psoríase, uveíte, etc.
- Participantes com insuficiência cardíaca congestiva anterior ou atual, doença cardíaca coronária, arritmia grave;
- Participantes com distúrbios graves, progressivos e descontrolados de órgãos vitais e sistemáticos e outras condições consideradas inadequadas para participar deste estudo;
- Participantes com circunstâncias que possam afetar a conformidade (por exemplo, viagem ou licença prolongada, realocação planejada, doença mental, falta de motivação para participar, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo não AINEs
Para interromper a terapia com AINEs
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A terapia com AINEs será suspensa após o período de washout.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo AINEs
Para continuar a terapia com AINEs
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A terapia com AINEs será continuada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com doença ativa no escore de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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A doença ativa ASDAS é definida como ΔASDAS-CRP≥0,9.
O ASDAS é uma medida de resultado de atividade de doença composta que combina dor nas costas relatada pelo paciente, duração da rigidez matinal, avaliação global do paciente da atividade da doença, avaliação do paciente de dor e inchaço nas articulações periféricas e um reagente de fase aguda (CRP ou ESR) como uma medida objetiva de inflamação.
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Da semana 0 (linha de base) à semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na avaliação global do paciente sobre a atividade da doença
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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Instrumento avaliado pelo participante para medir a avaliação global dos participantes sobre a atividade da doença em uma escala analógica visual de 10 cm, variando de nenhuma atividade à maior atividade possível.
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Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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Mudança no total de dor nas costas
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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Os participantes avaliaram o total de dor nas costas que tiveram na 1 semana anterior em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
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Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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Alteração na linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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Uma escala de classificação numérica foi usada, para as questões 1-5 (Fadiga, Dor na Coluna, Dor nas Articulações ou Inchaço, Desconforto e Gravidade da Rigidez Matinal, respectivamente) em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave).
A questão 6 (duração da rigidez matinal) foi registrada em uma escala de 0 (0 ou mais horas) a 10 (2 horas).
Para dar peso igual aos cinco principais sintomas da espondilite anquilosante (EA), foi calculada a média das duas pontuações relativas à rigidez matinal.
Essa pontuação média de rigidez matinal foi então somada às 4 perguntas restantes, resultando em uma pontuação composta em uma escala de 0 a 50, que foi então dividida por 5 para fornecer a pontuação BASDAI final em uma escala de 0 a 10.
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Da semana 0 (linha de base) à semana 24
|
Alteração na linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 24
|
O BASFI é uma autoavaliação do participante representada como uma média (VAS; 0 a 10) de 10 questões, 8 das quais relacionadas à anatomia funcional do participante e 2 relacionadas à capacidade do participante de lidar com a vida cotidiana.
Um aumento ao longo da escala indica uma condição piora.
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Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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Alteração na linha de base no índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral.
O escore BASMI é composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede.
Cada medida foi pontuada 0-2 (0 = mobilidade normal, 2 = redução severa) para dar uma pontuação final variando de 0 a 10.
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Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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Alteração no Resumo do Componente Físico do Formulário Resumido-36 (SF-36 PCS)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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A mudança da linha de base no Resumo do Componente Físico do Formulário Resumido-36 (SF-36 PCS)
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Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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Questionário de Mudança na Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado e genérico para descrever e avaliar o estado de saúde. Na parte da descrição, o estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Na parte de avaliação, os respondentes avaliam seu estado geral de saúde usando a escala visual analógica (EQ-VAS). A escala visual analógica é a segunda parte do questionário, pedindo para marcar o estado de saúde no dia da entrevista em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100.
Existem notas em ambas as extremidades da escala que a nota mais baixa (0) corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar", e a taxa mais alta (100) corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar".
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Da semana 0 (linha de base) à semana 24
|
Mudança na Expansão do Peito
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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A expansão torácica, medida em cm, é definida como a diferença da circunferência torácica durante a expiração total versus a inspiração total, medida no quarto espaço intercostal (linha do mamilo).
A expansão torácica foi medida para inspiração máxima e mínima e os dados apresentados abaixo combinaram ambos os valores.
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Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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Alteração no Índice de Entesite de Espondilite Anquilosante de Maastricht (MASES)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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A avaliação MASES será realizada nas visitas de estudo designadas para avaliar a presença ou ausência de entesite em 13 locais diferentes, anotando as respostas dos indivíduos.
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Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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Mudança no número de inchaços e tendões afetados por entesite
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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Uma avaliação de 44 articulações inchadas e 46 articulações de tendões será feita por exame físico nas visitas de estudo designadas.
O edema articular será classificado como presente (1), ausente (0), substituído (9) ou sem avaliação (NA).
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Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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Alteração nas amostras de sangue: proteína C-reativa (PCR) e velocidade de hemossedimentação (ESR)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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Marcadores gerais e específicos de inflamação.
A ESR será avaliada no local e expressa em mm/hg (1ª hora).
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Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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Observação do tempo de recaída após a retirada dos AINEs em pacientes em remissão
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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A doença ativa ASDAS é definida como ΔASDAS-CRP≥0,9
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Da semana 0 (linha de base) à semana 24
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A diferença da taxa de exacerbação entre diferentes grupos de tratamento
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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A doença ativa ASDAS é definida como ΔASDAS-CRP≥0,9
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Semana 12 e Semana 24
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A diferença da taxa de exacerbação em pacientes com diferentes graus de articulação sacroilíaca no raio-X entre diferentes grupos.
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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Para classificar a sacroileíte radiográfica de acordo com os critérios de Nova York: grau0 normal; grau1 suspeito; sacroileíte mínima de grau 2; sacroileíte moderada de grau 3; anquilose grau 4.
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Semana 12 e Semana 24
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A diferença de formação de osteófitos entre diferentes grupos no escore de espondilite anquilosante modificado de Stoke (mSASSS).
Prazo: Semana0 e Semana24
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mSASSS enfoca os ângulos do corpo vertebral anterior da placa terminal T12 inferior à placa terminal S1 superior em uma radiografia lateral.
Cada ângulo é pontuado 0 (normal), 1 (sinal de canto brilhante, quadratura ou esclerose), 2 (entesófito) ou 3 (ponte), de modo que a pontuação total pode variar de 0 a 72.
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Semana0 e Semana24
|
Comparação dos escores BASFI e BASMI entre diferentes grupos
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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O BASFI é uma autoavaliação do participante representada como uma média (VAS; 0 a 10) de 10 questões, 8 das quais relacionadas à anatomia funcional do participante e 2 relacionadas à capacidade do participante de lidar com a vida cotidiana.
Um aumento ao longo da escala indica uma condição piora.
O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral.
O escore BASMI é composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede.
Cada medida foi pontuada 0-2 (0 = mobilidade normal, 2 = redução severa) para dar uma pontuação final variando de 0 a 10.
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Semana 12 e Semana 24
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Diferenças nos escores de ressonância magnética entre diferentes grupos pelo método SPARCC SSS.
Prazo: semanas-16, semana 0, semana 12 e semana 24
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O método SPARCC SSS foi desenvolvido com base nas sequências T1WSE semicoronais das articulações sacroilíacas (SIJ).
A fatia de transição é identificada pela rolagem de anterior para posterior através da SIJ e visualização de imagens DICOM representando fatias semi-coronárias através da articulação.
Os intervalos de pontuação são metaplasia de gordura (0-40), erosão (0-40), preenchimento (0-20) e anquilose (0-20).
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semanas-16, semana 0, semana 12 e semana 24
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A diferença da taxa de exacerbação em pacientes com diferentes pontuações de ressonância magnética da articulação sacroilíaca.
Prazo: Semana0 e Semana24
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Os escores de ressonância magnética são medidos pelo método SPARCC SSS.
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Semana0 e Semana24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shi Guixiu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Atributos da doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Recorrência
- Espondilite
- Espondilartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
Outros números de identificação do estudo
- 20180101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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