- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03425812
Efectos de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos en la recurrencia de pacientes con espondiloartritis después de la remisión
11 de abril de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Efectos de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes con recurrencia de espondiloartritis (SPA) después de la remisión: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado
El ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado es para investigar y evaluar el efecto de la terapia con AINE sobre la recurrencia en pacientes con espondiloartritis axial;
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar la tasa de recurrencia en pacientes en remisión que retiran el tratamiento con AINE en la espondiloartritis axial;
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shi Guixiu, PhD
- Número de teléfono: 86-0592-13600932661
- Correo electrónico: Gshi@xmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zheng Qing, PhD
- Número de teléfono: 86-0591-18650383162
- Correo electrónico: drmichaelzheng@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Shi Guixiu, PhD
- Número de teléfono: 13600932661
- Correo electrónico: Gshi@xmu.edu.cn
-
Contacto:
- Zheng Qing, PhD
- Número de teléfono: 18650383162
- Correo electrónico: drmichaelzheng@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con el programa de examen del protocolo;
- Participantes con SpA axial que cumplieron con los criterios de clasificación de SpA axial de Assessment of Spondyloarthritis international Society 2009 (ASAS);
- Los participantes deben cumplir con los criterios de mantenimiento de la remisión de aSpA, definido como ASDAS<1.3;
- Los participantes deben cumplir con los criterios de remisión de aSpA definidos como ASDAS<1.3, luego continuo para evaluar cada cuatro semanas por tres veces y ASDAS<1.3 cada vez.
- Los resultados de laboratorio deben cumplir con los siguientes requisitos: Hb≥85g/L;3.5×109/L≤WBC Recuento ≤10×109/L; Recuento de plaquetas ≥ Límite inferior normal; Función hepática (ALT, TBIL) ≤ El doble del límite superior normal; Función renal (SCr) ≤ Límite superior normal;
- La prueba de embarazo debe ser negativa para mujeres en edad fértil; Tanto los participantes masculinos como femeninos deben tomar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de prueba y dentro de los tres meses posteriores a la finalización de la prueba.
Criterio de exclusión:
- Participantes que previamente hayan experimentado reacciones alérgicas a los AINE o sulfamidas;
- Participantes que son intolerantes a los AINE;
- Participantes que están en episodios activos de axSpA;
- Participantes con úlceras previas o recurrentes y/o condiciones gastrointestinales o sangrado en tres meses
- Participantes que estaban en infección aguda o ataque agudo de infección crónica durante el período de selección;
- En el momento de la detección, los participantes que se encontraban en la etapa aguda de la infección aguda o crónica, y si la infección aguda había mejorado, podían volver a ser evaluados.
- Los participantes que sufran infecciones fúngicas invasivas (p. histoplasma, coccidiosis, candida, aspergillus, blastomices, pneumocystis, etc.) dentro de los primeros 6 meses de selección; O infecciones bacterianas oportunistas (p. infecciones bacterianas, virales u otras, incluidas Legionella y Listeria);
- Participantes con otras enfermedades autoinmunes que se espera que influyan en la evaluación de medicamentos experimentales, como enteritis inflamatoria, psoriasis, uveítis, etc.
- Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva anterior o actual, enfermedad cardíaca coronaria, arritmia grave;
- Participantes con trastornos sistémicos y de órganos vitales graves, progresivos y no controlados, y otras afecciones que se consideren inapropiadas para participar en este ensayo;
- Participantes con circunstancias que pueden afectar el cumplimiento (p. viajes o vacaciones prolongados, reubicación planificada, enfermedad mental, falta de motivación para participar, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo sin AINE
Para retirar la terapia con AINE
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La terapia con AINE se retirará después del período de lavado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de AINE
Para continuar la terapia con AINE
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Se continuará con la terapia con AINE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con enfermedad activa en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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La enfermedad activa de ASDAS se define como ΔASDAS-CRP≥0.9.
El ASDAS es una medida de resultado compuesta de la actividad de la enfermedad que combina el dolor de espalda informado por el paciente, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación del paciente del dolor y la inflamación de las articulaciones periféricas y un reactivo de fase aguda (CRP o ESR) como una medida objetiva. de inflamación
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Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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Instrumento calificado por el participante para medir la evaluación global de la actividad de la enfermedad de los participantes en una escala analógica visual de 10 cm, que va desde ninguna actividad hasta la actividad más alta posible.
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Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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Cambio en el dolor de espalda total
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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Los participantes evaluaron el dolor de espalda total que habían tenido en la semana anterior en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso).
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Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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Cambio en la línea de base en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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Se utilizó una escala de calificación numérica, para las preguntas 1-5 (Fatiga, dolor de columna, dolor o hinchazón articular, incomodidad y severidad de la rigidez matutina respectivamente) en una escala de 0 (ninguno) a 10 (muy severo).
La pregunta 6 (duración de la rigidez matinal) se registró en una escala de 0 (0 o más horas) a 10 (2 horas).
Para dar la misma ponderación a los cinco síntomas principales de la espondilitis anquilosante (EA), se tomó el promedio de las dos puntuaciones relacionadas con la rigidez matinal.
Esta puntuación promediada de rigidez matutina se sumó luego con las 4 preguntas restantes, lo que resultó en una puntuación compuesta en una escala de 0 a 50, que luego se dividió por 5 para dar la puntuación final de BASDAI en una escala de 0 a 10.
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Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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Cambio en la línea de base en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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El BASFI es la autoevaluación de un participante representada como una media (VAS; 0 a 10) de 10 preguntas, 8 de las cuales se relacionan con la anatomía funcional del participante y 2 de las cuales se relacionan con la capacidad de un participante para hacer frente a la vida cotidiana.
Un aumento a lo largo de la escala indica un empeoramiento de la condición.
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Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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Cambio en la línea de base en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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BASMI es una medida objetiva de la movilidad de la columna.
La puntuación BASMI se compone de 5 medidas: rotación cervical, distancia intermaleolar, prueba de Schober modificada, flexión lateral y distancia entre el trago y la pared.
Cada medida se calificó de 0 a 2 (0 = movilidad normal, 2 = reducción severa) para dar una puntuación final que va de 0 a 10.
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Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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Cambio en el resumen de componentes físicos de la forma abreviada-36 (SF-36 PCS)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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El cambio desde la línea de base en forma abreviada-36 Resumen de componentes físicos (SF-36 PCS)
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Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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Cuestionario de Cambio en la Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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El EQ-5D es un instrumento genérico, estandarizado e internacional para describir y valorar el estado de salud. En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
En la parte de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS). La escala analógica visual es la segunda parte del cuestionario y pide marcar el estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm. con puntos finales de 0 y 100.
Hay notas en ambos extremos de la escala que indican que la tasa inferior (0) corresponde a "la peor salud que pueda imaginar", y la tasa más alta (100) corresponde a "la mejor salud que pueda imaginar".
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Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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Cambio en la expansión del pecho
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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La expansión torácica, medida en cm, se define como la diferencia en la circunferencia torácica durante la espiración completa frente a la inspiración completa, medida en el cuarto espacio intercostal (línea del pezón).
La expansión torácica se midió tanto para la inhalación máxima como para la mínima y los datos presentados a continuación combinaron ambos valores.
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Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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Cambio en el índice de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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La evaluación MASES se realizará en las visitas de estudio designadas para evaluar la presencia o ausencia de entesitis en 13 sitios diferentes, anotando las respuestas de los sujetos.
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Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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Cambio en la cantidad de hinchazón y tendones afectados por entesitis
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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Se realizará una evaluación de 44 articulaciones inflamadas y 46 articulaciones tendinosas mediante un examen físico en las visitas de estudio designadas.
La inflamación articular se clasificará como presente (1), ausente (0), reemplazada (9) o sin evaluación (NA).
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Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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Cambio en las muestras de sangre: proteína C reactiva (CRP) y tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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Marcadores generales y específicos de inflamación.
La VSG se evaluará en el sitio y se expresará en mm/hg (1.ª hora).
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Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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Observación del tiempo de recaída tras la retirada de los AINE en pacientes en remisión
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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La enfermedad activa de ASDAS se define como ΔASDAS-CRP≥0.9
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Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 24
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La diferencia de la tasa de brotes entre diferentes grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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La enfermedad activa de ASDAS se define como ΔASDAS-CRP≥0.9
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Semana 12 y Semana 24
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La diferencia de la tasa de brotes entre pacientes con diferentes grados de articulación sacroilíaca en rayos X entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Graduar la sacroilitis radiográfica según los criterios de Nueva York: grado 0 normal; grado 1 sospechoso; sacroilitis mínima de grado 2; sacroilitis moderada de grado 3; anquilosis de grado 4.
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Semana 12 y Semana 24
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La diferencia de formación de osteofitos entre diferentes grupos en la puntuación de la columna vertebral de la espondilitis anquilosante de Stoke modificada (mSASSS).
Periodo de tiempo: Semana0 y Semana24
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mSASSS se enfoca en los ángulos del cuerpo vertebral anterior desde el platillo inferior T12 hasta el platillo superior S1 en una radiografía lateral.
Cada ángulo tiene una puntuación de 0 (normal), 1 (signo de esquina brillante, cuadratura o esclerosis), 2 (entesófito) o 3 (puente), de modo que la puntuación total puede oscilar entre 0 y 72.
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Semana0 y Semana24
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Comparación de puntuaciones BASFI y BASMI entre diferentes grupos
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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El BASFI es la autoevaluación de un participante representada como una media (VAS; 0 a 10) de 10 preguntas, 8 de las cuales se relacionan con la anatomía funcional del participante y 2 de las cuales se relacionan con la capacidad de un participante para hacer frente a la vida cotidiana.
Un aumento a lo largo de la escala indica un empeoramiento de la condición.
BASMI es una medida objetiva de la movilidad de la columna.
La puntuación BASMI se compone de 5 medidas: rotación cervical, distancia intermaleolar, prueba de Schober modificada, flexión lateral y distancia entre el trago y la pared.
Cada medida se calificó de 0 a 2 (0 = movilidad normal, 2 = reducción severa) para dar una puntuación final que va de 0 a 10.
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Semana 12 y Semana 24
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Diferencias en las puntuaciones de resonancia magnética entre diferentes grupos por el método SPARCC SSS.
Periodo de tiempo: semanas-16, semana 0, semana 12 y semana 24
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El método SPARCC SSS se desarrolló a partir de secuencias semicoronales T1WSE de las articulaciones sacroilíacas (ASI).
El corte de transición se identifica desplazándose de anterior a posterior a través de la SIJ y viendo imágenes DICOM que muestran cortes semicoronales a través de la articulación.
Los rangos de puntuación son metaplasia grasa (0-40), erosión (0-40), relleno (0-20) y anquilosis (0-20).
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semanas-16, semana 0, semana 12 y semana 24
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La diferencia de la tasa de brotes en pacientes con diferentes puntajes de resonancia magnética de la articulación sacroilíaca.
Periodo de tiempo: Semana0 y Semana24
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Las puntuaciones de resonancia magnética se miden mediante el método SPARCC SSS.
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Semana0 y Semana24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shi Guixiu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Reaparición
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- 20180101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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