Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel vid återfall av spondyloartritpatienter efter remission

Effekter av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vid återfall av spondyloartrit (SPA)-patienter efter remission: En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Den multicenter, randomiserade kontrollerade studien är att undersöka och utvärdera effekten av NSAID-behandling på återfall hos patienter med axiell spondyloartrit;

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att undersöka återfallsfrekvensen hos patienter med remission som avbryter NSAID-behandling vid axiell spondyloartrit;

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shi Guixiu, PhD
  • Telefonnummer: 86-0592-13600932661
  • E-post: Gshi@xmu.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke och följa protokollets undersökningsprogram;
  • Deltagare med axial SpA som uppfyller klassificeringskriterierna för Assessment of Spondyloarthritis international Society 2009 (ASAS) axial SpA;
  • Deltagare måste uppfylla kriterierna för att bibehålla remission av aSpA, definierat som ASDAS<1,3;
  • Deltagare måste uppfylla kriterierna för remission av aSpA definierat som ASDAS <1,3, sedan kontinuerligt att utvärdera var fjärde vecka tre gånger och ASDAS<1,3 varje gång.
  • Laboratorieresultat måste uppfylla följande krav: Hb≥85g/L;3,5×109/L≤WBC Antal ≤10×109/L;antal trombocyter ≥ Normal nedre gräns; Leverfunktion (ALT、TBIL) ≤Dubbel av normal övre gräns; Njurfunktion (SCr) ≤Normal övre gräns;
  • Graviditetstestet måste vara negativt för kvinnor i fertil ålder; Effektiva preventivmedel måste tas för både manliga och kvinnliga deltagare under försöksperioden och inom tre månader efter prövningens slut.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som tidigare har upplevt allergiska reaktioner mot NSAID eller sulfa-läkemedel;
  • deltagare som är intoleranta mot NSAID;
  • Deltagare som är i aktiva axSpA-episoder;
  • Deltagare med tidigare eller vinbärssår och/eller gastrointestinala tillstånd eller blödningar på tre månader
  • Deltagare som var i akut infektion eller akut attack av kronisk infektion under screeningsperioden;
  • Vid tidpunkten för screening kunde deltagare som var i det akuta skedet av akut infektion eller kronisk infektion, och om den akuta infektionen hade förbättrats, screenas på nytt.
  • Deltagare som lider av invasiva svampinfektioner (t. histoplasma, coccidios, candida, aspergillus, blastomyces, pneumocystis, etc.) inom de första 6 månaderna efter screening; Eller opportunistiska bakterieinfektioner (t.ex. bakteriella, virala eller andra infektioner, inklusive Legionella och Listeria);
  • Deltagare med andra autoimmuna sjukdomar som förväntas påverka utvärderingen av experimentella läkemedel, såsom inflammatorisk enterit, psoriasis, uveit, etc.
  • Deltagare med kronisk hjärtsvikt eller hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, allvarlig arytmi;
  • Deltagare med allvarliga, progressiva, okontrollerade vitala organ- och systematiska störningar och andra tillstånd som anses olämpliga att delta i denna studie;
  • Deltagare med omständigheter som kan påverka efterlevnaden (t.ex. långvarig resa eller ledighet, planerad flytt, psykisk ohälsa, bristande motivation att delta, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-NSAIDS-grupp
Att avbryta NSAID-behandling
Behandling med NSAID kommer att avbrytas efter tvättperioden.
Andra namn:
  • Icke-NSAID
  • Avbrytande (on-demand) NSAID-behandling
  • Avbrottsgrupp för NSAID-användning (på begäran).
Aktiv komparator: NSAID-grupp
Att fortsätta NSAID-behandlingen
NSAID-behandling kommer att fortsätta.
Andra namn:
  • NSAID
  • Regelbunden (kontinuerlig) NSAID-behandling
  • Vanlig (kontinuerlig) grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) aktiv sjukdom
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
ASDAS aktiv sjukdom definieras som ΔASDAS-CRP≥0,9. ASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsutfallsmått som kombinerar patientrapporterad ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientbedömning av perifer ledvärk och svullnad och en akutfasreaktant (CRP eller ESR) som ett objektivt mått. av inflammation.
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Deltagarbedömt instrument för att mäta deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet på en 10 cm visuell analog skala, från ingen aktivitet till högsta möjliga aktivitet.
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring i total ryggsmärta
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Deltagarna bedömde den totala ryggsmärtan de hade under den föregående 1 veckan på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (svårast smärta).
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring i baslinje i bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
En numerisk betygsskala användes för frågorna 1-5 (Trötthet, Spinal Pain, Ledsmärta eller Svullnad, Obehag respektive Morgonstelhet) på en skala från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig). Fråga 6 (varaktighet av stelhet på morgonen) registrerades på en skala från 0 (0 eller fler timmar) till 10 (2 timmar). För att ge de fem stora symtomen på ankyloserande spondylit (AS) lika stor vikt togs medelvärdet av de två poängen relaterade till morgonstelhet. Detta medelvärde för styvhet på morgonen summerades sedan med de återstående 4 frågorna, vilket resulterade i en sammansatt poäng på en skala från 0-50, som sedan dividerades med 5 för att ge det slutliga BASDAI-poängen på en skala från 0-10.
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring i baslinjen i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
BASFI är en deltagares självbedömning representerad som ett medelvärde (VAS; 0 till 10) av 10 frågor, varav 8 avser deltagarens funktionella anatomi och 2 avser en deltagares förmåga att klara av vardagen. En ökning längs skalan indikerar ett försämrat tillstånd.
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring i baslinje i bad Ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet. BASMI-poängen är sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd. Varje åtgärd fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning) för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10.
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Ändring i kortform-36 fysisk komponentsammanfattning (SF-36 PCS)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändringen från Baseline i Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS)
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring i europeisk livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
EQ-5D är ett internationellt, standardiserat, generiskt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. I beskrivningsdelen mäts hälsotillstånd i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. I utvärderingsdelen utvärderar de tillfrågade sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS). Den visuella analoga skalan är den andra delen av frågeformuläret, där man ombeds markera hälsostatus på dagen för intervjun på en 20 cm vertikal skala med slutpunkterna 0 och 100. Det finns anteckningar i båda ändarna av skalan att bottenfrekvensen (0) motsvarar "den värsta hälsan du kan föreställa dig", och den högsta frekvensen (100) motsvarar "den bästa hälsan du kan tänka dig".
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring i bröstexpansion
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Bröstexpansion, mätt i cm, definieras som skillnaden i bröstomkrets under full utandning kontra full inspiration, mätt vid det fjärde interkostala utrymmet (nippellinjen). Bröstexpansion mättes för både maximal och minimal inandning och de data som presenteras nedan kombinerade båda värdena.
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring i Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Index (MASES)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
MASES-utvärderingen kommer att genomföras vid de avsedda studiebesöken för att bedöma närvaron eller frånvaron av entesit på 13 olika platser, och notera försökspersonernas svar.
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring av antalet svullnader och senor som påverkas av entesit
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
En bedömning av 44 svullna leder och 46 senor leder kommer att göras genom fysisk undersökning vid de avsedda studiebesöken. Ledsvullnad kommer att klassificeras som närvarande (1), frånvarande (0), ersatt (9) eller ingen bedömning (NA).
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring i blodprover: C-reaktivt protein (CRP) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Allmänna och specifika markörer för inflammation. ESR kommer att utvärderas på platsen och uttrycks i mm/hg (1:a timmen).
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Observation av återfallstid efter utsättning av NSAID hos remissionspatienter
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
ASDAS aktiv sjukdom definieras som ΔASDAS-CRP≥0,9
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Skillnaden i flare rate mellan olika behandlingsgrupper
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 24
ASDAS aktiv sjukdom definieras som ΔASDAS-CRP≥0,9
Vecka 12 och Vecka 24
Skillnaden i flare rate mellan patienter med olika sacroiliaca led grader på röntgen bland olika grupper.
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 24
Att gradera radiografisk sacroiliit enligt New York-kriterierna: grad0 normal; grad 1 misstänkt; grad 2 minimal sacroiliit; grad 3 måttlig sacroiliit; grad 4 ankylos.
Vecka 12 och Vecka 24
Skillnaden i osteofytbildning mellan olika grupper på Modified Stoke ankyloserande spondylit spine score (mSASSS).
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 24
mSASSS fokuserar på de främre kotkroppsvinklarna från den nedre T12-ändplattan till den övre S1-ändplattan på en lateral röntgenbild. Varje vinkel får poängen 0 (normal), 1 (glänsande hörntecken, kvadratur eller skleros), 2 (entesofyt) eller 3 (överbryggande), så att den totala poängen kan variera från 0 till 72.
Vecka 0 och Vecka 24
Jämförelse av BASFI- och BASMI-poäng mellan olika grupper
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 24
BASFI är en deltagares självbedömning representerad som ett medelvärde (VAS; 0 till 10) av 10 frågor, varav 8 avser deltagarens funktionella anatomi och 2 avser en deltagares förmåga att klara av vardagen. En ökning längs skalan indikerar ett försämrat tillstånd. BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet. BASMI-poängen är sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd. Varje åtgärd fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning) för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10.
Vecka 12 och Vecka 24
Skillnader i MRT-poäng mellan olika grupper med SPARCC SSS-metod.
Tidsram: vecka-16, vecka 0, vecka 12 och vecka 24
SPARCC SSS-metoden utvecklades baserat på semikoronala T1WSE-sekvenser av sacroiliaca lederna (SIJ). Övergångsskivan identifieras genom att rulla från anterior till posterior genom SIJ och titta på DICOM-bilder som visar halvkoronala skivor genom leden. Poängintervallen är fettmetaplasi (0-40), erosion (0-40), återfyllning (0-20) och ankylos (0-20).
vecka-16, vecka 0, vecka 12 och vecka 24
Skillnaden i flare rate hos patienter med olika MRI-poäng av sacroiliacaleden.
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 24
MRT-poäng mäts med SPARCC SSS-metoden.
Vecka 0 och Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axial spondyloartrit

Prenumerera