- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03425812
Effekter av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel vid återfall av spondyloartritpatienter efter remission
11 april 2022 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Effekter av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vid återfall av spondyloartrit (SPA)-patienter efter remission: En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie
Den multicenter, randomiserade kontrollerade studien är att undersöka och utvärdera effekten av NSAID-behandling på återfall hos patienter med axiell spondyloartrit;
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att undersöka återfallsfrekvensen hos patienter med remission som avbryter NSAID-behandling vid axiell spondyloartrit;
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shi Guixiu, PhD
- Telefonnummer: 86-0592-13600932661
- E-post: Gshi@xmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zheng Qing, PhD
- Telefonnummer: 86-0591-18650383162
- E-post: drmichaelzheng@qq.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Shi Guixiu, PhD
- Telefonnummer: 13600932661
- E-post: Gshi@xmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Zheng Qing, PhD
- Telefonnummer: 18650383162
- E-post: drmichaelzheng@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke och följa protokollets undersökningsprogram;
- Deltagare med axial SpA som uppfyller klassificeringskriterierna för Assessment of Spondyloarthritis international Society 2009 (ASAS) axial SpA;
- Deltagare måste uppfylla kriterierna för att bibehålla remission av aSpA, definierat som ASDAS<1,3;
- Deltagare måste uppfylla kriterierna för remission av aSpA definierat som ASDAS <1,3, sedan kontinuerligt att utvärdera var fjärde vecka tre gånger och ASDAS<1,3 varje gång.
- Laboratorieresultat måste uppfylla följande krav: Hb≥85g/L;3,5×109/L≤WBC Antal ≤10×109/L;antal trombocyter ≥ Normal nedre gräns; Leverfunktion (ALT、TBIL) ≤Dubbel av normal övre gräns; Njurfunktion (SCr) ≤Normal övre gräns;
- Graviditetstestet måste vara negativt för kvinnor i fertil ålder; Effektiva preventivmedel måste tas för både manliga och kvinnliga deltagare under försöksperioden och inom tre månader efter prövningens slut.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som tidigare har upplevt allergiska reaktioner mot NSAID eller sulfa-läkemedel;
- deltagare som är intoleranta mot NSAID;
- Deltagare som är i aktiva axSpA-episoder;
- Deltagare med tidigare eller vinbärssår och/eller gastrointestinala tillstånd eller blödningar på tre månader
- Deltagare som var i akut infektion eller akut attack av kronisk infektion under screeningsperioden;
- Vid tidpunkten för screening kunde deltagare som var i det akuta skedet av akut infektion eller kronisk infektion, och om den akuta infektionen hade förbättrats, screenas på nytt.
- Deltagare som lider av invasiva svampinfektioner (t. histoplasma, coccidios, candida, aspergillus, blastomyces, pneumocystis, etc.) inom de första 6 månaderna efter screening; Eller opportunistiska bakterieinfektioner (t.ex. bakteriella, virala eller andra infektioner, inklusive Legionella och Listeria);
- Deltagare med andra autoimmuna sjukdomar som förväntas påverka utvärderingen av experimentella läkemedel, såsom inflammatorisk enterit, psoriasis, uveit, etc.
- Deltagare med kronisk hjärtsvikt eller hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, allvarlig arytmi;
- Deltagare med allvarliga, progressiva, okontrollerade vitala organ- och systematiska störningar och andra tillstånd som anses olämpliga att delta i denna studie;
- Deltagare med omständigheter som kan påverka efterlevnaden (t.ex. långvarig resa eller ledighet, planerad flytt, psykisk ohälsa, bristande motivation att delta, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-NSAIDS-grupp
Att avbryta NSAID-behandling
|
Behandling med NSAID kommer att avbrytas efter tvättperioden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NSAID-grupp
Att fortsätta NSAID-behandlingen
|
NSAID-behandling kommer att fortsätta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) aktiv sjukdom
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
ASDAS aktiv sjukdom definieras som ΔASDAS-CRP≥0,9.
ASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsutfallsmått som kombinerar patientrapporterad ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientbedömning av perifer ledvärk och svullnad och en akutfasreaktant (CRP eller ESR) som ett objektivt mått. av inflammation.
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
Deltagarbedömt instrument för att mäta deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet på en 10 cm visuell analog skala, från ingen aktivitet till högsta möjliga aktivitet.
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
|
Förändring i total ryggsmärta
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
Deltagarna bedömde den totala ryggsmärtan de hade under den föregående 1 veckan på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (svårast smärta).
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
|
Förändring i baslinje i bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
En numerisk betygsskala användes för frågorna 1-5 (Trötthet, Spinal Pain, Ledsmärta eller Svullnad, Obehag respektive Morgonstelhet) på en skala från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig).
Fråga 6 (varaktighet av stelhet på morgonen) registrerades på en skala från 0 (0 eller fler timmar) till 10 (2 timmar).
För att ge de fem stora symtomen på ankyloserande spondylit (AS) lika stor vikt togs medelvärdet av de två poängen relaterade till morgonstelhet.
Detta medelvärde för styvhet på morgonen summerades sedan med de återstående 4 frågorna, vilket resulterade i en sammansatt poäng på en skala från 0-50, som sedan dividerades med 5 för att ge det slutliga BASDAI-poängen på en skala från 0-10.
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
|
Förändring i baslinjen i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
BASFI är en deltagares självbedömning representerad som ett medelvärde (VAS; 0 till 10) av 10 frågor, varav 8 avser deltagarens funktionella anatomi och 2 avser en deltagares förmåga att klara av vardagen.
En ökning längs skalan indikerar ett försämrat tillstånd.
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
|
Förändring i baslinje i bad Ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet.
BASMI-poängen är sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd.
Varje åtgärd fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning) för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10.
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
|
Ändring i kortform-36 fysisk komponentsammanfattning (SF-36 PCS)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
Förändringen från Baseline i Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS)
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
|
Förändring i europeisk livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
EQ-5D är ett internationellt, standardiserat, generiskt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. I beskrivningsdelen mäts hälsotillstånd i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
I utvärderingsdelen utvärderar de tillfrågade sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS). Den visuella analoga skalan är den andra delen av frågeformuläret, där man ombeds markera hälsostatus på dagen för intervjun på en 20 cm vertikal skala med slutpunkterna 0 och 100.
Det finns anteckningar i båda ändarna av skalan att bottenfrekvensen (0) motsvarar "den värsta hälsan du kan föreställa dig", och den högsta frekvensen (100) motsvarar "den bästa hälsan du kan tänka dig".
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
|
Förändring i bröstexpansion
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
Bröstexpansion, mätt i cm, definieras som skillnaden i bröstomkrets under full utandning kontra full inspiration, mätt vid det fjärde interkostala utrymmet (nippellinjen).
Bröstexpansion mättes för både maximal och minimal inandning och de data som presenteras nedan kombinerade båda värdena.
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
|
Förändring i Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Index (MASES)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
MASES-utvärderingen kommer att genomföras vid de avsedda studiebesöken för att bedöma närvaron eller frånvaron av entesit på 13 olika platser, och notera försökspersonernas svar.
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
|
Förändring av antalet svullnader och senor som påverkas av entesit
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
En bedömning av 44 svullna leder och 46 senor leder kommer att göras genom fysisk undersökning vid de avsedda studiebesöken.
Ledsvullnad kommer att klassificeras som närvarande (1), frånvarande (0), ersatt (9) eller ingen bedömning (NA).
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
|
Förändring i blodprover: C-reaktivt protein (CRP) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
Allmänna och specifika markörer för inflammation.
ESR kommer att utvärderas på platsen och uttrycks i mm/hg (1:a timmen).
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
|
Observation av återfallstid efter utsättning av NSAID hos remissionspatienter
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
ASDAS aktiv sjukdom definieras som ΔASDAS-CRP≥0,9
|
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
|
|
Skillnaden i flare rate mellan olika behandlingsgrupper
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 24
|
ASDAS aktiv sjukdom definieras som ΔASDAS-CRP≥0,9
|
Vecka 12 och Vecka 24
|
|
Skillnaden i flare rate mellan patienter med olika sacroiliaca led grader på röntgen bland olika grupper.
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 24
|
Att gradera radiografisk sacroiliit enligt New York-kriterierna: grad0 normal; grad 1 misstänkt; grad 2 minimal sacroiliit; grad 3 måttlig sacroiliit; grad 4 ankylos.
|
Vecka 12 och Vecka 24
|
|
Skillnaden i osteofytbildning mellan olika grupper på Modified Stoke ankyloserande spondylit spine score (mSASSS).
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 24
|
mSASSS fokuserar på de främre kotkroppsvinklarna från den nedre T12-ändplattan till den övre S1-ändplattan på en lateral röntgenbild.
Varje vinkel får poängen 0 (normal), 1 (glänsande hörntecken, kvadratur eller skleros), 2 (entesofyt) eller 3 (överbryggande), så att den totala poängen kan variera från 0 till 72.
|
Vecka 0 och Vecka 24
|
|
Jämförelse av BASFI- och BASMI-poäng mellan olika grupper
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 24
|
BASFI är en deltagares självbedömning representerad som ett medelvärde (VAS; 0 till 10) av 10 frågor, varav 8 avser deltagarens funktionella anatomi och 2 avser en deltagares förmåga att klara av vardagen.
En ökning längs skalan indikerar ett försämrat tillstånd.
BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet.
BASMI-poängen är sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd.
Varje åtgärd fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning) för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10.
|
Vecka 12 och Vecka 24
|
|
Skillnader i MRT-poäng mellan olika grupper med SPARCC SSS-metod.
Tidsram: vecka-16, vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
SPARCC SSS-metoden utvecklades baserat på semikoronala T1WSE-sekvenser av sacroiliaca lederna (SIJ).
Övergångsskivan identifieras genom att rulla från anterior till posterior genom SIJ och titta på DICOM-bilder som visar halvkoronala skivor genom leden.
Poängintervallen är fettmetaplasi (0-40), erosion (0-40), återfyllning (0-20) och ankylos (0-20).
|
vecka-16, vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
|
Skillnaden i flare rate hos patienter med olika MRI-poäng av sacroiliacaleden.
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 24
|
MRT-poäng mäts med SPARCC SSS-metoden.
|
Vecka 0 och Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Shi Guixiu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
20 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
20 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2018
Första postat (Faktisk)
8 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Sjukdomsegenskaper
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Upprepning
- Spondylit
- Spondylartrit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
Andra studie-ID-nummer
- 20180101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Axial spondyloartrit
-
University of BonnNovartis; Novartis PharmaceuticalsRekryteringAxial spondyloartrit | Axial och perifer spondyloartrit | Axial spondyloartopati | Axial spondyloartrit och ankyloserande spondylit | Axiell spondyloartrit (AxSpA) | Axial spondylartrit (r-axSpA) | Axial spondyloartrit, icke-radiografiskTyskland
-
Association de Recherche Clinique en RhumatologieRCTsRekryteringAxial spondylartrit (axSpA)Frankrike
-
Chinese PLA General HospitalHar inte rekryterat ännuEffectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)Axial spondyloartrit | Ankyloserande spondylit (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Axial spondyloartrit, icke-radiografiskKina
-
Lingli DongHar inte rekryterat ännuIcke-radiografisk axiell spondyloartrit | Nr-axial spondylartritKina
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har inte rekryterat ännuAxial spondyloartrit, icke-radiografiskKina
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalAvslutadBrytningsfel - Axial närsynthetKina
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoIndragenAxial längd (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linstjocklek (LT)Mexiko
-
Tongji UniversityAvslutadMyopi | Närsynt astigmatism | Brytningsfel - Axial närsynthetKina
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Healthcare PharmaceuticalsRekryteringSpondyloartrit, AxialBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAvslutadSpondyloartrit, AxialFrankrike