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HIV/HBV 同時感染の維持療法としてのエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド

2019年8月25日 更新者：National Taiwan University Hospital

エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (Genvoya) の HIV-1/B 型肝炎ウイルス (HBV) 同時感染患者の維持療法としての有効性と安全性: 観察研究

HIV と HBV の両方に対して活性なテノホビル アラフェナミド (TAF) は、同様の抗ウイルス効果を示しますが、HIV-1 感染患者のテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) と比較して、腎臓と骨の安全性を改善します。 推定糸球体濾過率 (eGFR) が 30 ～ 69 mL/min の HIV-1 感染患者は、エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (EVG/cob/FTC/TAF)。 慢性 HBV 感染症の治療では、TAF を受けた HBV 単一感染患者と TDF を受けた患者の同程度の割合が、48 週間の治療で検出不能な HBV DNA を達成しました。 TAF は HIV と HBV の抑制に有効ですが、TAF の有効性に関するデータは、両方のウイルスに同時感染した患者では限られています。 現在、HIV/HBV 同時感染患者における TAF の有効性と安全性を調査した非盲検単群試験は 1 件のみでした。 この研究では、EVG/cob/FTC/TAF に切り替える 72 人の HIV/HBV 重複感染患者が登録され、48 週間の治療で 91.7% が HIV と HBV の両方のウイルス学的抑制を維持または達成しました。 セロコンバージョンは、HBsAg 陽性参加者の 2.9% と HBeAg 陽性参加者の 3.3% で発生しました。 参加者の eGFR の改善と骨代謝回転のマーカーの低下が観察されました。 上記の研究の限界は、サンプルサイズが小さいことです。 台湾は HBV 感染症の常在国であり、1986 年に全国的な新生児ワクチン接種が実施される前に生まれた HIV 陽性患者の 19.8% が慢性 HBV 感染症を併発していました。 HIV/HBV 重複感染患者における TAF と TDF を含む併用抗レトロウイルス療法の違いの理解を深めるために、研究者らは維持療法としての EVG/cob/FTC/TAF の有効性と安全性を評価するための観察研究を実施する予定です。 HIV/HBV 重複感染患者の数。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

275

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV/HBV 重複感染患者

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • HIV と HBV の重複感染と診断されています。 -HBV感染は、研究の登録前に6か月以上HBs抗原が陽性であると定義されます
  • 血清 HBV DNA 量 <9 log10 IU/mL
  • テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (TDF/FTC) または TDF とラミブジン (3TC) をバックボーンとして、さらに HIV 感染症の 3 番目の薬剤を 6 か月以上使用
  • 過去 12 か月間に 2 回、血漿 HIV RNA 量が 50 コピー/mL 未満
  • インテグラーゼ ストランド トランスファー インヒビター (InSTIs) に対する既知の耐性変異はなく、InSTIs を含む併用抗レトロ ウイルス療法 (cART) での HIV 治療の失敗の前歴はありません。 HIV 治療の失敗は、InSTIs を含む cART の 6 か月後の血漿 HIV RNA 負荷 > 400 コピー/mL として定義されます。
  • TDF、3TC、または FTC に対する既知の耐性変異はなく、TDF、3TC、または FTC を含む cART 中の HIV 治療の失敗歴はありません。 HIV 治療の失敗は、TDF、3TC、または FTC を含む cART の 6 か月後の血漿 HIV RNA 負荷 > 400 コピー/mL として定義されます。
  • ベースライン eGFR (推定糸球体濾過率) ≥30 mL/min/1.73m2 (CKD-EPI 式で計算)
  • ASTおよびALTは正常上限の2倍以下
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名できる

除外基準:

  • 活動性日和見疾患
  • 結核の治療について
  • 妊娠または授乳
  • 肝代償不全（Child-Pugh C）
  • TDF、TAF、3TC、FTC、または InSTIs に対するアレルギー
  • InSTIs の不寛容
  • -C型肝炎ウイルス（HCV）の同時感染および48週間以内に直接作用型抗ウイルス薬またはインターフェロン/リバビリンによる治療を開始する予定
  • リファマイシン、フェニトイン、および EVG/cob/FTC/TAF と禁忌である他の薬物の同時使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド
エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (Genvoya) 錠剤を 1 日 1 回、48 週間経口投与
薬：エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン
エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド150mg/150mg/200mg/10mg（ゲンボイヤ）フィルムコーティング錠
他の名前：
  • ゲンボイヤ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 HBV DNA 量が検出されない患者の割合
時間枠：48週間
検出不能な血漿 HBV DNA 負荷を達成した患者の割合 (<128 コピー/mL と定義)
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 HBV DNA 負荷の減少
時間枠：48週間
血漿 HBV DNA 負荷の減少 (log10 コピー/mL)
48週間
血漿 HIV RNA 量が 50 コピー/mL 未満の患者の割合
時間枠：48週間
血漿 HIV RNA 量が 50 コピー/mL 未満に達した患者の割合
48週間
肝機能
時間枠：48週間
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) の変化
48週間
HBV血清学的マーカーの変化を伴う患者の数
時間枠：48週間
HBsAgの喪失、B型肝炎e抗原（HBeAg）の喪失、または抗HBsおよび抗HBeの出現を伴う患者の数
48週間
セラム・クレアチン
時間枠：48週間
ベースラインからの血清クレアチニンの変化
48週間
血清クレアチニン値上昇患者数
時間枠：48週間
血清クレアチニンがベースラインから 0.3 mg/dL 以上または 50% 以上増加した患者の数
48週間
推定糸球体濾過率
時間枠：48週間
ベースラインからの血清推定糸球体濾過率の変化 (eGFR、[mL/min per 1.73m2]、慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式で計算)
48週間
推定糸球体濾過率が低下した患者数
時間枠：48週間
推定糸球体濾過率 (eGFR、慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式で計算) がベースラインから 1.73 m2 あたり 15 mL/分または 20% 低下した患者の数
48週間
尿タンパク-クレアチニン比
時間枠：48週間
ベースラインからの尿タンパク質クレアチニン比（UPCR）の変化
48週間
尿アルブミン-クレアチニン比
時間枠：48週間
ベースラインからの尿アルブミン-クレアチニン比（UACR）の変化
48週間
尿β-2ミクログロブリン
時間枠：48週間
Β-2 ミクログロブリンのベースラインからの変化
48週間
骨疾患
時間枠：48週間
骨密度の変化
48週間
薬の副作用
時間枠：48週間
エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドに関連する副作用の数と種類
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

協力者

Mackay Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Lotung Poh-Ai Hospital
E-DA Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
Chung Shan Medical University
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

捜査官

  • 主任研究者：Chien-Ching Hung、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月6日

一次修了 (実際)

2019年2月22日

研究の完了 (予想される)

2019年10月11日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月25日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201710056RIPB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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