Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid jako udržovací léčba HIV/HBV koinfekce

25. srpna 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinnost a bezpečnost přípravku Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (Genvoya) jako udržovací léčba pacientů koinfikovaných HIV-1/virem hepatitidy B (HBV): observační studie

Tenofovir-alafenamid (TAF), účinný proti HIV i HBV, vykazuje podobnou antivirovou účinnost, ale lepší renální a kostní bezpečnost ve srovnání s tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) u pacientů infikovaných HIV-1. U pacientů infikovaných HIV-1, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mezi 30-69 ml/min, se po přechodu na režim s jednou tabletou obsahující Elvitegravir/ kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (EVG/cob/FTC/TAF). Při léčbě chronické infekce HBV dosáhl podobný podíl HBV-monoinfikovaných pacientů, kteří dostávali TAF, a pacientů, kteří dostávali TDF, nedetekovatelné HBV DNA po 48 týdnech terapie. Ačkoli je TAF účinný pro potlačení HIV a HBV, údaje o účinnosti TAF jsou u pacientů koinfikovaných oběma viry omezené. V současnosti pouze jedna otevřená jednoramenná studie zkoumala účinnost a bezpečnost TAF u pacientů koinfikovaných HIV/HBV. Do této studie bylo zařazeno 72 pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří přešli na EVG/cob/FTC/TAF, a 91,7 % z nich si udrželo nebo dosáhlo virologické suprese HIV i HBV po 48 týdnech léčby. K sérokonverzi došlo u 2,9 % HBsAg pozitivních účastníků a u 3,3 % HBeAg pozitivních účastníků. Bylo pozorováno zlepšení eGFR a pokles markerů kostního obratu účastníků. Omezením výše uvedené studie je malá velikost vzorku. Tchaj-wan je zemí s hyperendemickou infekcí HBV, kde 19,8 % HIV pozitivních pacientů, kteří se narodili před zavedením celostátní neonatální vakcinace v roce 1986, mělo souběžnou chronickou infekci HBV. Aby bylo možné lépe porozumět rozdílu mezi kombinovanou antiretrovirovou terapií obsahující TAF a TDF u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, plánují výzkumníci provést observační studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost EVG/cob/FTC/TAF jako udržovací léčby. pacientů koinfikovaných HIV/HBV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti koinfikovaní HIV/HBV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 20 let
  • Diagnostikována koinfekce HIV a HBV. Infekce HBV je definována jako pozitivní HBsAg po dobu 6 měsíců nebo déle před zařazením do studie
  • Sérová zátěž HBV DNA <9 log10 IU/ml
  • Tenofovir disoproxil fumarát/emtricitabin (TDF/FTC) nebo TDF plus lamivudin (3TC) jako páteř plus třetí látka pro infekci HIV po dobu 6 měsíců nebo déle
  • Plazmatická HIV RNA zátěž <50 kopií/ml dvakrát za posledních 12 měsíců
  • Nejsou známy žádné mutace rezistence na inhibitory přenosu řetězce Integrase (InSTI) a žádná předchozí historie selhání léčby HIV při kombinované antiretrovirové terapii obsahující InSTIs (cART). Selhání léčby HIV je definováno jako plazmatická zátěž HIV RNA > 400 kopií/ml po 6 měsících cART obsahující InSTIs.
  • Žádné známé mutace rezistence na TDF, 3TC nebo FTC a žádná předchozí historie selhání léčby HIV při léčbě TDF, 3TC nebo cART obsahujících FTC. Selhání léčby HIV je definováno jako plazmatická HIV RNA zátěž > 400 kopií/ml po 6 měsících cART obsahující TDF, 3TC nebo FTC.
  • Výchozí eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) ≥30 ml/min na 1,73 m2 (vypočteno rovnicí CKD-EPI)
  • AST a ALT ≤ 2násobek horní hranice normálu
  • Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oportunní onemocnění
  • O léčbě tuberkulózy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jaterní dekompenzace (Child-Pugh C)
  • Alergický na TDF, TAF, 3TC, FTC nebo InSTI
  • Intolerance InSTI
  • Koinfekce virem hepatitidy C (HCV) a plán zahájení léčby přímo působícími antivirotiky nebo interferonem/ribavirinem do 48 týdnů
  • Současné užívání rifamycinů, fenytoinu a dalších léků, které jsou kontraindikovány s EVG/cob/FTC/TAF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (Genvoya) tableta perorálně, jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin
Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg (Genvoya) potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Genvoya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nedetekovatelnou plazmatickou zátěží HBV DNA
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů dosahujících nedetekovatelné plazmatické zátěže HBV DNA (definované jako <128 kopií/ml)
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení plazmatické zátěže HBV DNA
Časové okno: 48 týdnů
Snížení plazmatické zátěže HBV DNA (v log10 kopií/ml)
48 týdnů
Podíl pacientů s plazmatickou HIV RNA zátěží <50 kopií/ml
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů dosahujících plazmatické zátěže HIV RNA <50 kopií/ml
48 týdnů
Funkce jater
Časové okno: 48 týdnů
Změna sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST) a alanintransaminázy (ALT)
48 týdnů
Počet pacientů se změnou sérologických markerů HBV
Časové okno: 48 týdnů
Počet pacientů se ztrátou HBsAg, ztrátou e-antigenu hepatitidy B (HBeAg) nebo výskytem anti-HBs a anti-HBe
48 týdnů
Sérového kreatininu
Časové okno: 48 týdnů
Změny sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
48 týdnů
Počet pacientů se zvýšením sérového kreatininu
Časové okno: 48 týdnů
Počet pacientů se zvýšením sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl nebo ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě
48 týdnů
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 48 týdnů
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace v séru (eGFR, [ml/min na 1,73 m2], vypočtené pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI]) od výchozí hodnoty
48 týdnů
Počet pacientů s poklesem odhadované glomerulární filtrace
Časové okno: 48 týdnů
Počet pacientů s poklesem odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR, vypočteno pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) o 15 ml/min na 1,73 m2 nebo o 20 % oproti výchozí hodnotě
48 týdnů
Poměr protein-kreatinin v moči
Časové okno: 48 týdnů
Změna poměru protein-kreatinin v moči (UPCR) oproti výchozí hodnotě
48 týdnů
Poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 48 týdnů
Změna poměru albumin-kreatinin v moči (UACR) oproti výchozí hodnotě
48 týdnů
Moč β-2 mikroglobulin
Časové okno: 48 týdnů
Změna β-2 mikroglobulinu od výchozí hodnoty
48 týdnů
Onemocnění kostí
Časové okno: 48 týdnů
Změna minerální hustoty kostí
48 týdnů
Nežádoucí léková reakce
Časové okno: 48 týdnů
Počet a typy nežádoucích účinků souvisejících s Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir-alafenamid
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Mackay Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Lotung Poh-Ai Hospital
E-DA Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
Chung Shan Medical University
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Ching Hung, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201710056RIPB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit