Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid som vedligeholdelsesbehandling for HIV/HBV-koinfektion

25. august 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekt og sikkerhed af Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (Genvoya) som vedligeholdelsesbehandling af HIV-1/hepatitis B-virus (HBV)-saminficerede patienter: en observationsundersøgelse

Tenofoviralafenamid (TAF), der er aktivt mod både HIV og HBV, viser lignende antiviral effekt, men forbedret nyre- og knoglesikkerhed sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) hos HIV-1-inficerede patienter. HIV-1-inficerede patienter, hvis estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) mellem 30-69 ml/min. viste sig at have minimal ændring i eGFR og forbedret proteinuri, albuminuri og knoglemineraltæthed efter skift til en enkelttabletbehandling indeholdende Elvitegravir/ Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (EVG/cob/FTC/TAF). Til behandling af kronisk HBV-infektion opnåede en tilsvarende andel af HBV-monoinficerede patienter, som modtog TAF, og dem, der modtog TDF, upåviselig HBV-DNA efter 48 ugers behandling. Selvom TAF er effektivt til HIV- og HBV-undertrykkelse, er data om effektiviteten af ​​TAF begrænset blandt patienter, der er co-inficeret med begge vira. I øjeblikket havde kun ét åbent, enkeltarmsstudie undersøgt effektiviteten og sikkerheden af ​​TAF hos HIV/HBV-konficerede patienter. I denne undersøgelse blev 72 HIV/HBV-kombinerede patienter, der skiftede til EVG/cob/FTC/TAF, inkluderet, og 91,7 % af dem opretholdt eller opnåede virologisk suppression for både HIV og HBV efter 48 ugers behandling. Serokonvertering forekom hos 2,9 % af HBsAg-positive deltagere og hos 3,3 % af HBeAg-positive deltagere. Forbedringer i eGFR og fald i markører for knogleomsætning hos deltagerne blev observeret. Begrænsningerne ved ovenstående undersøgelse er den lille stikprøvestørrelse. Taiwan er et land hyperendemisk for HBV-infektion, med 19,8% af HIV-positive patienter, der blev født før implementeringen af ​​landsdækkende neonatal vaccination i 1986, havde samtidig kronisk HBV-infektion. For at fremme forståelsen af ​​forskellen mellem TAF- og TDF-holdig antiretroviral kombinationsbehandling blandt HIV/HBV-kombinerede patienter planlægger efterforskerne at udføre et observationsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EVG/cob/FTC/TAF som vedligeholdelsesbehandling af HIV/HBV-coinficerede patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV/HBV-konficerede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20 år
  • Diagnosticeret med HIV og HBV-saminfektion. HBV-infektion er defineret som positiv HBsAg i 6 måneder eller længere før optagelse af undersøgelsen
  • Serum HBV DNA-belastning <9 log10 IE/mL
  • På Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabin (TDF/FTC) eller TDF plus lamivudin (3TC) som rygrad plus et tredje middel mod HIV-infektion i 6 måneder eller længere
  • Plasma HIV RNA belastning <50 kopier/ml to gange i løbet af de seneste 12 måneder
  • Ingen kendte resistensmutationer over for Integrase-strengoverførselshæmmere (InSTI'er) og ingen tidligere historie med HIV-behandlingssvigt under InSTI'er-holdig antiretroviral kombinationsbehandling (cART). HIV-behandlingssvigt defineres som en plasma HIV RNA-belastning >400 kopier/ml efter 6 måneders InSTIs-holdig cART.
  • Ingen kendte resistensmutationer over for TDF, 3TC eller FTC, og ingen tidligere historie med HIV-behandlingssvigt under behandling med TDF, 3TC eller FTC-holdig cART. HIV-behandlingssvigt defineres som en plasma HIV RNA-belastning >400 kopier/ml efter 6 måneders TDF, 3TC eller FTC-holdig cART.
  • Baseline eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) ≥30 ml/min pr. 1,73 m2 (beregnet ved CKD-EPI-ligning)
  • AST og ALT ≤2 gange den øvre normalgrænse
  • Kunne underskrive det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv opportunistisk sygdom
  • Om behandling af tuberkulose
  • Graviditet eller amning
  • Leverdekompensation (Child-Pugh C)
  • Allergisk over for TDF, TAF, 3TC, FTC eller InSTI'er
  • Intolerance over for InSTI'er
  • Hepatitis C-virus (HCV)-saminfektion og planlægger at starte behandling med direkte virkende antivirale midler eller interferon/ribavirin inden for 48 uger
  • Samtidig brug af rifamyciner, phenytoin og andre lægemidler, der er kontraindiceret med EVG/cob/FTC/TAF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide (Genvoya) tablet gennem munden, én gang dagligt i 48 uger
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid 150mg/150mg/200mg/10mg (Genvoya) filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Genvoya

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ikke-detekterbar plasma-HBV-DNA-belastning
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der opnår ikke-detekterbar plasma-HBV-DNA-belastning (defineret som <128 kopier/ml)
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i plasma HBV DNA belastning
Tidsramme: 48 uger
Fald i plasma HBV DNA-belastning (i log10 kopier/ml)
48 uger
Andel af patienter med plasma HIV RNA belastning <50 kopier/ml
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der opnår plasma HIV RNA belastning <50 kopier/ml
48 uger
Leverfunktion
Tidsramme: 48 uger
Ændring af serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin transaminase (ALT)
48 uger
Antal patienter med ændring af HBV-serologiske markører
Tidsramme: 48 uger
Antal patienter med HBsAg-tab, hepatitis B e-antigen (HBeAg) tab eller udseende af anti-HBs og anti-HBe
48 uger
Serum kreatinin
Tidsramme: 48 uger
Ændringer af serumkreatinin fra baseline
48 uger
Antal patienter med en stigning i serumkreatinin
Tidsramme: 48 uger
Antal patienter med en stigning i serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL eller ≥50 % fra baseline
48 uger
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i serum estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, [ml/min pr. 1,73m2], beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligning) fra baseline
48 uger
Antal patienter med et fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 48 uger
Antal patienter med et fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligning) med 15 ml/min pr. 1,73 m2 eller 20 % fra baseline
48 uger
Urin protein-kreatinin forhold
Tidsramme: 48 uger
Ændring af urin protein-kreatinin ratio (UPCR) fra baseline
48 uger
Urin albumin-kreatinin ratio
Tidsramme: 48 uger
Ændring af urin albumin-kreatinin ratio (UACR) fra baseline
48 uger
Urin β-2 mikroglobulin
Tidsramme: 48 uger
Ændring af β-2 mikroglobulin fra baseline
48 uger
Knoglesygdom
Tidsramme: 48 uger
Ændring af knoglemineraltæthed
48 uger
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 48 uger
Antal og typer af bivirkninger relateret til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin

3
Abonner