Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid som vedlikeholdsbehandling for HIV/HBV-konfeksjon

25. august 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekt og sikkerhet av Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (Genvoya) som vedlikeholdsbehandling av HIV-1/hepatitt B-virus (HBV)-samfiserte pasienter: en observasjonsstudie

Tenofoviralafenamid (TAF), aktivt mot både HIV og HBV, viser lignende antiviral effekt, men forbedret nyre- og beinsikkerhet sammenlignet med tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) hos HIV-1-infiserte pasienter. HIV-1-infiserte pasienter hvis estimerte glomerulære filtrasjonshastighet (eGFR) mellom 30-69 ml/min ble vist å ha minimal endring i eGFR og forbedret proteinuri, albuminuri og benmineraltetthet etter bytte til et enkelttablettregime som inneholder Elvitegravir/ Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (EVG/cob/FTC/TAF). For behandling av kronisk HBV-infeksjon oppnådde en tilsvarende andel av HBV-monoinfiserte pasienter som fikk TAF og de som fikk TDF ikke-detekterbart HBV-DNA etter 48 ukers behandling. Selv om TAF er effektivt for HIV- og HBV-undertrykkelse, er data om effekt av TAF begrenset blant pasienter som samtidig er infisert med begge virus. Foreløpig hadde bare én åpen, enkeltarmsstudie undersøkt effektiviteten og sikkerheten til TAF hos HIV/HBV-konfiserte pasienter. I denne studien ble 72 HIV/HBV-samfiserte pasienter som byttet til EVG/cob/FTC/TAF inkludert, og 91,7 % av dem opprettholdt eller oppnådde virologisk undertrykkelse for både HIV og HBV etter 48 ukers behandling. Serokonversjon skjedde hos 2,9 % av HBsAg-positive deltakere og hos 3,3 % av HBeAg-positive deltakere. Forbedringer i eGFR og nedgang i markører for beinomsetning hos deltakerne ble observert. Begrensningene for studien ovenfor er den lille utvalgsstørrelsen. Taiwan er et land hyperendemi for HBV-infeksjon, med 19,8 % av HIV-positive pasienter som ble født før implementeringen av landsdekkende neonatal vaksinasjon i 1986 hadde samtidig kronisk HBV-infeksjon. For å fremme forståelsen av forskjellen mellom TAF- og TDF-holdig antiretroviral kombinasjonsterapi blant HIV/HBV-konfiserte pasienter, planlegger etterforskerne å gjennomføre en observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EVG/cob/FTC/TAF som vedlikeholdsbehandling av HIV/HBV-konfiserte pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV/HBV-samfiserte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 20 år
  • Diagnostisert med HIV og HBV-konfeksjon. HBV-infeksjon er definert som positiv HBsAg i 6 måneder eller lenger før registrering av studien
  • Serum HBV DNA-belastning <9 log10 IE/mL
  • På Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabin (TDF/FTC) eller TDF pluss lamivudin (3TC) som ryggrad pluss et tredje middel for HIV-infeksjon i 6 måneder eller lenger
  • Plasma HIV RNA-belastning <50 kopier/ml to ganger i løpet av de siste 12 månedene
  • Ingen kjente resistensmutasjoner mot Integrase-strengoverføringshemmere (InSTIs), og ingen tidligere historie med HIV-behandlingssvikt under InSTIs-holdig antiretroviral kombinasjonsterapi (cART). HIV-behandlingssvikt er definert som en plasma HIV RNA-belastning >400 kopier/ml etter 6 måneder med InSTIs-holdig cART.
  • Ingen kjente resistensmutasjoner mot TDF, 3TC eller FTC, og ingen tidligere historie med HIV-behandlingssvikt mens du var på TDF, 3TC eller FTC-holdig cART. HIV-behandlingssvikt er definert som en plasma HIV RNA-belastning >400 kopier/ml etter 6 måneder med TDF, 3TC eller FTC-holdig cART.
  • Baseline eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) ≥30 mL/min per 1,73 m2 (beregnet ved CKD-EPI-ligning)
  • AST og ALT ≤2 ganger øvre normalgrense
  • Kunne signere det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv opportunistisk sykdom
  • Om behandling av tuberkulose
  • Graviditet eller amming
  • Leverdekompensasjon (Child-Pugh C)
  • Allergisk mot TDF, TAF, 3TC, FTC eller InSTI
  • Intoleranse for InSTIer
  • Hepatitt C-virus (HCV)-saminfeksjon og planlegger å starte behandling med direktevirkende antivirale midler eller interferon/ribavirin innen 48 uker
  • Samtidig bruk av rifamyciner, fenytoin og andre legemidler som er kontraindisert med EVG/cob/FTC/TAF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide (Genvoya) tablett gjennom munnen, en gang daglig i 48 uker
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide 150mg/150mg/200mg/10mg (Genvoya) filmdrasjerte tablett
Andre navn:
  • Genvoya

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med ikke-detekterbar plasma HBV DNA-belastning
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som oppnår ikke-detekterbar plasma-HBV-DNA-belastning (definert som <128 kopier/ml)
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av plasma HBV DNA-belastning
Tidsramme: 48 uker
Reduksjon av plasma HBV DNA-belastning (i log10 kopier/ml)
48 uker
Andel pasienter med plasma HIV RNA belastning <50 kopier/ml
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som oppnår plasma HIV RNA-belastning <50 kopier/ml
48 uker
Leverfunksjon
Tidsramme: 48 uker
Endring av serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin transaminase (ALT)
48 uker
Antall pasienter med endring av HBV-serologiske markører
Tidsramme: 48 uker
Antall pasienter med tap av HBsAg, tap av hepatitt B e-antigen (HBeAg) eller utseende av anti-HBs og anti-HBe
48 uker
Serum kreatinin
Tidsramme: 48 uker
Endringer av serumkreatinin fra baseline
48 uker
Antall pasienter med økt serumkreatinin
Tidsramme: 48 uker
Antall pasienter med en økning av serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL eller ≥50 % fra baseline
48 uker
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 48 uker
Endringer i serum estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, [ml/min per 1,73 m2], beregnet ved hjelp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligning) fra baseline
48 uker
Antall pasienter med en nedgang i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 48 uker
Antall pasienter med en nedgang i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligning) med 15 mL/min per 1,73 m2 eller 20 % fra baseline
48 uker
Urin protein-kreatinin ratio
Tidsramme: 48 uker
Endring av urin protein-kreatinin ratio (UPCR) fra baseline
48 uker
Urin albumin-kreatinin ratio
Tidsramme: 48 uker
Endring av urin albumin-kreatinin ratio (UACR) fra baseline
48 uker
Urin β-2 mikroglobulin
Tidsramme: 48 uker
Endring av β-2 mikroglobulin fra baseline
48 uker
Beinsykdom
Tidsramme: 48 uker
Endring av beinmineraltetthet
48 uker
Bivirkninger medikament
Tidsramme: 48 uker
Antall og typer bivirkninger relatert til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin

Abonnere