Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elwitegrawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Tenofowir Alafenamid jako leczenie podtrzymujące współistniejącego zakażenia HIV/HBV

25 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (Genvoya) w leczeniu podtrzymującym pacjentów zakażonych wirusem HIV-1/wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV): badanie obserwacyjne

Alafenamid tenofowiru (TAF), aktywny zarówno przeciwko HIV, jak i HBV, wykazuje podobną skuteczność przeciwwirusową, ale poprawia bezpieczeństwo nerek i kości w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) u pacjentów zakażonych HIV-1. Pacjenci zakażeni wirusem HIV-1, u których szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w zakresie 30-69 ml/min wykazali minimalne zmiany eGFR oraz poprawę białkomoczu, albuminurii i gęstości mineralnej kości po zmianie schematu leczenia na pojedynczą tabletkę zawierającą elwitegrawir/ Kobicystat/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru (EVG/cob/FTC/TAF). W leczeniu przewlekłego zakażenia HBV podobny odsetek pacjentów z monoinfekcją HBV, którzy otrzymali TAF i tych, którzy otrzymali TDF, osiągnął niewykrywalny DNA HBV po 48 tygodniach terapii. Chociaż TAF jest skuteczny w supresji HIV i HBV, dane dotyczące skuteczności TAF są ograniczone wśród pacjentów z jednoczesnym zakażeniem obydwoma wirusami. Obecnie tylko jedno jednoramienne badanie otwarte oceniało skuteczność i bezpieczeństwo TAF u pacjentów z koinfekcją HIV/HBV. Do tego badania włączono 72 pacjentów z koinfekcją HIV/HBV, którzy zmienili leczenie na EVG/cob/FTC/TAF, a 91,7% z nich utrzymało lub osiągnęło supresję wirusologiczną zarówno HIV, jak i HBV po 48 tygodniach leczenia. Serokonwersja wystąpiła u 2,9% uczestników HBsAg-dodatnich iu 3,3% uczestników HBeAg-dodatnich. Zaobserwowano poprawę eGFR i spadki markerów obrotu kostnego uczestników. Ograniczeniami powyższego badania jest mała liczebność próby. Tajwan jest krajem hiperendemicznym dla zakażenia HBV, gdzie 19,8% pacjentów zakażonych wirusem HIV urodzonych przed wprowadzeniem ogólnokrajowych szczepień noworodków w 1986 r. miało współistniejące przewlekłe zakażenie HBV. Aby lepiej zrozumieć różnicę między skojarzoną terapią przeciwretrowirusową zawierającą TAF i TDF u pacjentów z koinfekcją HIV/HBV, badacze planują przeprowadzić badanie obserwacyjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa EVG/cob/FTC/TAF jako leczenia podtrzymującego pacjentów z koinfekcją HIV/HBV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z koinfekcją HIV/HBV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 20 lat
  • Zdiagnozowano koinfekcję HIV i HBV. Zakażenie HBV definiuje się jako dodatni HBsAg przez 6 miesięcy lub dłużej przed włączeniem do badania
  • Obciążenie DNA HBV w surowicy <9 log10 IU/ml
  • Na Fumaran dizoproksylu tenofowiru/Emtrycytabina (TDF/FTC) lub TDF plus lamiwudyna (3TC) jako podstawa plus trzeci lek w zakażeniu HIV przez 6 miesięcy lub dłużej
  • Obciążenie HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml dwukrotnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak znanych mutacji oporności na inhibitory przeniesienia nici integrazy (InSTI) i brak wcześniejszego niepowodzenia leczenia HIV w ramach złożonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) zawierającej InSTI. Niepowodzenie leczenia HIV definiuje się jako miano HIV RNA w osoczu >400 kopii/ml po 6 miesiącach leczenia cART zawierającego InSTI.
  • Brak znanych mutacji oporności na TDF, 3TC lub FTC i brak wcześniejszej historii niepowodzenia leczenia HIV podczas stosowania cART zawierającego TDF, 3TC lub FTC. Niepowodzenie leczenia HIV definiuje się jako miano HIV RNA w osoczu >400 kopii/ml po 6 miesiącach cART zawierającej TDF, 3TC lub FTC.
  • Wyjściowy eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) ≥30 ml/min na 1,73 m2 (obliczony za pomocą równania CKD-EPI)
  • AspAT i ALT ≤2-krotność górnej granicy normy
  • Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba oportunistyczna
  • O leczeniu gruźlicy
  • Ciąża lub laktacja
  • Dekompensacja czynności wątroby (Child-Pugh C)
  • Alergia na TDF, TAF, 3TC, FTC lub InSTI
  • Nietolerancja InSTI
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i planowane rozpoczęcie leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi lub interferonem/rybawiryną w ciągu 48 tygodni
  • Jednoczesne stosowanie ryfamycyny, fenytoiny i innych leków przeciwwskazanych do EVG/cob/FTC/TAF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Elwitegrawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Tenofowir Alafenamid
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid (Genvoya) tabletka doustna, raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: Elwitegrawir/Kobicystat/Emtrycytabina
Elwitegrawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Tenofowir Alafenamid 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg (Genvoya) tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • Genvoya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym obciążeniem DNA HBV w osoczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów, u których miano DNA HBV w osoczu jest niewykrywalne (zdefiniowane jako <128 kopii/ml)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obciążenia DNA HBV w osoczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmniejszenie miana DNA HBV w osoczu (w log10 kopii/ml)
48 tygodni
Odsetek pacjentów z obciążeniem HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających miano HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml
48 tygodni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy
48 tygodni
Liczba pacjentów ze zmianą markerów serologicznych HBV
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba pacjentów z utratą HBsAg, utratą e-antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) lub pojawieniem się anty-HBs i anty-HBe
48 tygodni
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej
48 tygodni
Liczba pacjentów ze zwiększonym stężeniem kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba pacjentów ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl lub o ≥50% w stosunku do wartości początkowej
48 tygodni
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego w surowicy (eGFR, [ml/min na 1,73 m2], obliczonego za pomocą równania organizacji Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) od wartości początkowej
48 tygodni
Liczba pacjentów ze spadkiem szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba pacjentów ze spadkiem szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR, obliczonego za pomocą równania CKD-EPI) o 15 ml/min na 1,73 m2 lub o 20% od wartości początkowej
48 tygodni
Stosunek białka do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od wartości wyjściowej
48 tygodni
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości wyjściowej
48 tygodni
Mikroglobulina β-2 w moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana mikroglobuliny β-2 w porównaniu z wartością wyjściową
48 tygodni
Choroba kości
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana gęstości mineralnej kości
48 tygodni
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba i rodzaje działań niepożądanych związanych z Elwitegrawirem/Kobicystatem/Emtrycytabiną/Tenofowirem Alafenamid
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Mackay Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Lotung Poh-Ai Hospital
E-DA Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
Chung Shan Medical University
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Śledczy

  • Główny śledczy: Chien-Ching Hung, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201710056RIPB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby kości

Badania kliniczne na Elwitegrawir/Kobicystat/Emtrycytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj