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HIV/HBV 동시 감염에 대한 유지 치료로서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드

2019년 8월 25일 업데이트: National Taiwan University Hospital

HIV-1/B형 간염 바이러스(HBV) 중복 감염 환자의 유지 치료로서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(젠보야)의 효능 및 안전성: 관찰 연구

테노포비르 알라페나미드(TAF)는 HIV와 HBV 모두에 대해 활성이 있으며 유사한 항바이러스 효능을 나타내지만 HIV-1 감염 환자의 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)에 비해 신장 및 뼈 안전성이 향상되었습니다. 추정 사구체여과율(eGFR)이 30-69 mL/min 사이인 HIV-1 감염 환자는 Elvitegravir/ 코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(EVG/cob/FTC/TAF). 만성 HBV 감염 치료를 위해 TAF를 투여받은 HBV 단일 감염 환자와 TDF를 투여받은 환자의 비슷한 비율이 치료 48주차에 검출할 수 없는 HBV DNA를 획득했습니다. TAF는 HIV 및 HBV 억제에 효과적이지만 TAF의 효능에 대한 데이터는 두 바이러스에 동시에 감염된 환자에서 제한적입니다. 현재 단 하나의 오픈 라벨, 단일군 연구만이 HIV/HBV 동시 감염 환자에서 TAF의 효능과 안전성을 조사했습니다. 이 연구에서 EVG/cob/FTC/TAF로 전환한 72명의 HIV/HBV 동시 감염 환자가 등록되었으며, 이들 중 91.7%가 치료 48주차에 HIV와 HBV 모두에 대한 바이러스 억제를 유지하거나 달성했습니다. 혈청전환은 HBsAg 양성 참가자의 2.9%와 HBeAg 양성 참가자의 3.3%에서 발생했습니다. eGFR의 개선과 참가자의 뼈 교체 마커의 감소가 관찰되었습니다. 위 연구의 한계는 작은 표본 크기입니다. 대만은 1986년 전국적으로 신생아 예방 접종을 실시하기 전에 태어난 HIV 양성 환자의 19.8%가 만성 HBV 감염을 동반한 HBV 감염의 고풍병 국가입니다. HIV/HBV 동시 감염 환자에서 TAF 및 TDF 함유 항레트로바이러스 병용 요법의 차이점에 대한 이해를 돕기 위해 조사관은 유지 치료로서 EVG/cob/FTC/TAF의 효능과 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구를 수행할 계획입니다. HIV/HBV 동시 감염 환자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

275

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV/HBV 동시 감염 환자

설명

포함 기준:

  • 20년 이상
  • HIV 및 HBV 동시 감염으로 진단되었습니다. HBV 감염은 연구 등록 전 6개월 이상 양성 HBsAg로 정의됩니다.
  • 혈청 HBV DNA 로드 <9 log10 IU/mL
  • Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine(TDF/FTC) 또는 백본으로 TDF + 라미부딘(3TC) + HIV 감염에 대한 3차 약제를 6개월 이상 동안 사용
  • 혈장 HIV RNA 로드 <50 copies/mL 지난 12개월 동안 두 번
  • 인테그라제 가닥 전달 억제제(InSTI)에 대한 알려진 내성 돌연변이가 없으며, InSTI가 포함된 복합 항레트로바이러스 요법(cART)에서 HIV 치료 실패의 이전 병력이 없습니다. HIV 치료 실패는 InSTIs 함유 cART 6개월 후 혈장 HIV RNA 로드 >400 copies/mL로 정의됩니다.
  • TDF, 3TC 또는 FTC에 대한 알려진 내성 돌연변이가 없으며 TDF, 3TC 또는 FTC 함유 cART를 사용하는 동안 HIV 치료 실패의 이전 병력이 없습니다. HIV 치료 실패는 TDF, 3TC 또는 FTC 함유 cART 6개월 후 혈장 HIV RNA 로드 >400 copies/mL로 정의됩니다.
  • 기준선 eGFR(추정 사구체 여과율) ≥30mL/min/1.73m2(CKD-EPI 방정식으로 계산)
  • AST 및 ALT ≤정상 상한치의 2배
  • 서면 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 활성 기회 질병
  • 결핵 치료에
  • 임신 또는 수유
  • 간 대상부전(Child-Pugh C)
  • TDF, TAF, 3TC, FTC 또는 InSTI에 알레르기
  • InSTI의 편협함
  • C형 간염 바이러스(HCV)-공동 감염 및 48주 이내에 직접 작용하는 항바이러스제 또는 인터페론/리바비린으로 치료를 시작할 계획
  • EVG/cob/FTC/TAF와 금기인 리파마이신, 페니토인 및 기타 약물의 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드
엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(젠보야) 경구 정제, 48주 동안 1일 1회
의약품: 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈
엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 150mg/150mg/200mg/10mg (젠보야) 필름코팅정
다른 이름들:
  • 젠보야

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출할 수 없는 혈장 HBV DNA 부하를 가진 환자의 비율
기간: 48주
검출할 수 없는 혈장 HBV DNA 로드(<128 copies/mL로 정의)에 도달한 환자의 비율
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 HBV DNA 부하 감소
기간: 48주
혈장 HBV DNA 부하 감소(log10 copies/mL)
48주
혈장 HIV RNA 부하가 <50 copies/mL인 환자의 비율
기간: 48주
혈장 HIV RNA 로드 <50 copies/mL를 달성한 환자의 비율
48주
간 기능
기간: 48주
혈청 aspartate aminotransferase(AST)와 alanine transaminase(ALT)의 변화
48주
HBV 혈청학적 마커가 변경된 환자 수
기간: 48주
HBsAg 손실, B형 간염 e-항원(HBeAg) 손실 또는 항-HB 및 항-HBe 출현 환자 수
48주
혈청 크레아티닌
기간: 48주
기준선에서 혈청 크레아티닌의 변화
48주
혈청 크레아티닌이 증가한 환자 수
기간: 48주
혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 또는 기준선에서 50% 이상 증가한 환자 수
48주
예상 사구체 여과율
기간: 48주
베이스라인 대비 혈청 추정 사구체 여과율(eGFR, [mL/min/1.73m2], 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 방정식으로 계산)의 변화
48주
추정 사구체 여과율이 감소한 환자 수
기간: 48주
추정 사구체 여과율(eGFR, 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 방정식으로 계산)이 1.73m2당 15mL/분 또는 기준선에서 20% 감소한 환자 수
48주
소변 단백질-크레아티닌 비율
기간: 48주
기준선에서 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)의 변화
48주
소변 알부민-크레아티닌 비율
기간: 48주
기준선에서 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 변화
48주
소변 β-2 마이크로글로불린
기간: 48주
베이스라인에서 β-2 마이크로글로불린의 변화
48주
골질환
기간: 48주
골밀도의 변화
48주
약물 부작용
기간: 48주
엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드와 관련된 약물 이상반응의 수 및 유형
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

Mackay Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Lotung Poh-Ai Hospital
E-DA Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
Chung Shan Medical University
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

수사관

  • 수석 연구원: Chien-Ching Hung, National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 22일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201710056RIPB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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