Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide als onderhoudsbehandeling voor HIV/HBV-co-infectie

25 augustus 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (Genvoya) als onderhoudsbehandeling van met HIV-1/Hepatitis B-virus (HBV) gecoïnfecteerde patiënten: een observatieonderzoek

Tenofoviralafenamide (TAF), werkzaam tegen zowel HIV als HBV, vertoont vergelijkbare antivirale werkzaamheid, maar verbeterde nier- en botveiligheid in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten. HIV-1-geïnfecteerde patiënten bij wie werd aangetoond dat de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen 30-69 ml/min een minimale verandering in eGFR en verbeterde proteïnurie, albuminurie en botmineraaldichtheid vertoonde na het overschakelen op een regime van één tablet met Elvitegravir/ Cobicistat/Emtricitabine/Tenofoviralafenamide (EVG/cob/FTC/TAF). Voor de behandeling van chronische HBV-infectie bereikte een vergelijkbaar percentage van HBV-mono-geïnfecteerde patiënten die TAF kregen en degenen die TDF kregen niet-detecteerbaar HBV-DNA na 48 weken therapie. Hoewel TAF effectief is voor de onderdrukking van HIV en HBV, zijn de gegevens over de werkzaamheid van TAF beperkt bij patiënten die gelijktijdig met beide virussen zijn geïnfecteerd. Momenteel had slechts één open-label, eenarmige studie de werkzaamheid en veiligheid van TAF onderzocht bij patiënten met een hiv/HBV-co-infectie. In deze studie werden 72 met HIV/HBV gecoïnfecteerde patiënten opgenomen die overschakelden op EVG/cob/FTC/TAF, en 91,7% van hen handhaafde of bereikte virologische onderdrukking voor zowel HIV als HBV na 48 weken therapie. Seroconversie trad op bij 2,9% van de HBsAg-positieve deelnemers en bij 3,3% van de HBeAg-positieve deelnemers. Verbeteringen in eGFR en dalingen in markers van botomzetting van de deelnemers werden waargenomen. De beperkingen van de bovenstaande studie zijn de kleine steekproefomvang. Taiwan is een land dat hyperendemisch is voor HBV-infectie: 19,8% van de hiv-positieve patiënten die zijn geboren vóór de implementatie van landelijke neonatale vaccinatie in 1986 had gelijktijdig een chronische HBV-infectie. Om het verschil tussen TAF- en TDF-bevattende antiretrovirale combinatietherapie bij met HIV/HBV gecoïnfecteerde patiënten te bevorderen, zijn de onderzoekers van plan een observationele studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van EVG/cob/FTC/TAF als onderhoudsbehandeling te evalueren. van HIV/HBV-gecoïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV/HBV-co-geïnfecteerde patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 20 jaar
  • Gediagnosticeerd met HIV en HBV-co-infectie. HBV-infectie wordt gedefinieerd als positieve HBsAg gedurende 6 maanden of langer vóór deelname aan het onderzoek
  • Serum HBV DNA belasting <9 log10 IE/ml
  • Op Tenofovirdisoproxilfumaraat/Emtricitabine (TDF/FTC) of TDF plus lamivudine (3TC) als ruggengraat plus een derde middel voor HIV-infectie gedurende 6 maanden of langer
  • Plasma-hiv-RNA-belasting tweemaal <50 kopieën/ml in de afgelopen 12 maanden
  • Geen bekende resistentiemutaties tegen Integrase strengtransferremmers (InSTI's), en geen voorgeschiedenis van falende hiv-behandeling onder InSTI's-bevattende antiretrovirale combinatietherapie (cART). Falen van HIV-behandeling wordt gedefinieerd als een plasma-HIV-RNA-belasting >400 kopieën/ml na 6 maanden InSTI's-bevattende cART.
  • Geen bekende resistentiemutaties tegen TDF, 3TC of FTC, en geen voorgeschiedenis van mislukte hiv-behandeling tijdens TDF-, 3TC- of FTC-bevattende cART. Falen van hiv-behandeling wordt gedefinieerd als een plasma-hiv-RNA-belasting >400 kopieën/ml na 6 maanden TDF, 3TC of FTC-bevattende cART.
  • Baseline eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) ≥30 ml/min per 1,73 m2 (berekend met CKD-EPI-vergelijking)
  • AST en ALT ≤ 2 maal de bovengrens van normaal
  • In staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve opportunistische ziekte
  • Over de behandeling van tuberculose
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Leverdecompensatie (Child-Pugh C)
  • Allergisch voor TDF, TAF, 3TC, FTC of InSTI's
  • Intolerantie voor InSTI's
  • Hepatitis C-virus (HCV)-co-infectie en plan om behandeling met direct werkende antivirale middelen of interferon/ribavirine binnen 48 weken te starten
  • Gelijktijdig gebruik van rifamycines, fenytoïne en andere geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn met EVG/cob/FTC/TAF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofoviralafenamide
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (Genvoya) tablet via de mond, eenmaal daags gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg (Genvoya) filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Genvoya

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met niet-detecteerbare plasma-HBV-DNA-belasting
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage patiënten dat een niet-detecteerbare plasma-HBV-DNA-belasting bereikt (gedefinieerd als <128 kopieën/ml)
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van plasma HBV DNA-belasting
Tijdsspanne: 48 weken
Afname van plasma HBV DNA-belasting (in log10 kopieën/ml)
48 weken
Percentage patiënten met plasma-hiv-RNA-belasting <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage patiënten dat een plasma-hiv-RNA-belasting <50 kopieën/ml bereikt
48 weken
Lever functie
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van serumaspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALT)
48 weken
Aantal patiënten met verandering van HBV-serologiemarkers
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal patiënten met verlies van HBsAg, verlies van hepatitis B e-antigeen (HBeAg) of optreden van anti-HBs en anti-HBe
48 weken
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen van serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde
48 weken
Aantal patiënten met een verhoging van serumcreatinine
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal patiënten met een verhoging van serumcreatinine met ≥ 0,3 mg/dl of ≥ 50% ten opzichte van baseline
48 weken
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van het serum (eGFR, [ml/min per 1,73 m2], berekend door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-vergelijking) vanaf de basislijn
48 weken
Aantal patiënten met een afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal patiënten met een daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, berekend door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-vergelijking) met 15 ml/min per 1,73 m2 of 20% vanaf de uitgangswaarde
48 weken
Urine-eiwit-creatinineverhouding
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) ten opzichte van baseline
48 weken
Urine-albumine-creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van urine albumine-creatinine ratio (UACR) ten opzichte van baseline
48 weken
Urine β-2 microglobuline
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van β-2-microglobuline ten opzichte van de uitgangswaarde
48 weken
Botziekte
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van botmineraaldichtheid
48 weken
Bijwerking
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal en soorten bijwerkingen gerelateerd aan Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Mackay Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Lotung Poh-Ai Hospital
E-DA Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
Chung Shan Medical University
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chien-Ching Hung, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

11 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201710056RIPB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botziekten

Klinische onderzoeken op Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren