炎症性腸疾患に対する腸内細菌叢移植の効果 (IBD)
2023年11月11日 更新者：Zhongshan Hospital Xiamen University
炎症性腸疾患に対する腸内微生物叢移植の有効性、安全性および微生物叢
潰瘍性大腸炎（UC）やクローン病（CD）を含む炎症性腸疾患（IBD）の現在の治療には多くの制限があります。
一部の患者は、従来の薬にまったく反応しないか、ほとんど反応しません。
現在、研究者たちは、腸内微生物叢が炎症性腸疾患の発症と密接に関連していることに気付きました.
近年、遡及的研究により、IBDに対する腸内微生物叢移植の全体的な効率は79%、全体的な寛解率は43%であることが示され、IBDの治療に新たな章が開かれました。
したがって、標準化された腸内細菌叢移植は、IBD の治療のためのシンプルだが効果的な新しい治療法であると考えられています。
このプロジェクトでは、研究者は、単一施設、無作為化、単一盲検の臨床介入研究を実施する予定です。
研究者は、中国で IBD 患者を募集する予定です。
患者は無作為に2つのグループに分けられ、1つのグループには標準化された腸内細菌叢移植の治療が施され、もう1つのグループは伝統的な薬で治療され、少なくとも1年間追跡される.
研究者は、IBD治療のための腸内微生物叢移植の効率、耐久性、安全性を判断し、さらにこのプロジェクトでどの主要な細菌が影響を与えるかを調査することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、研究者は、潰瘍性大腸炎 (UC) およびクローン病 (CD) のための標準化された腸内細菌叢移植を通じて、腸内細菌叢のバランスを再確立することを目指しています。実験室で新鮮な便を寄付しました。
次に、細菌は鼻空腸栄養チューブまたはカプセルによって中腸に移植されます。この研究の参加者は、週に3回の標準化された腸内微生物叢移植または伝統的な薬を受けるように割り当てられ、少なくとも1年間追跡されます。
プロジェクトの開始時と終了時に、標準化された腸内細菌叢移植の効率、耐久性、安全性を評価するために、臨床症状、徴候、血液検査、内視鏡検査、アンケートが使用されます。
最後に、研究者は 16S-rDNA を使用して腸内細菌叢の変化を推定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -炎症性腸疾患（IBD）患者に効果のない標準または従来の薬物治療
- 症状が再発する IBD 患者
- 使用を減らしたり中止したりしたときに薬物依存または再発したIBD患者
- 標準化された腸内微生物叢移植（IMT）を自発的に受けた未治療のIBD患者
- 必要に応じて書面によるインフォームドコンセント/同意
除外基準:
- 消化器内視鏡検査が禁忌のIBD患者
- 手術の適応がある IBD 患者
- 中等度および重度の腎障害（血清クレアチニン>2mg/dLまたは177mmol/L）、中度および重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の高血圧症、脳血管障害、うっ血性心不全、不安定狭心症
- がんや後天性免疫不全症候群など、動員を妨げたり、生存に影響を与える可能性のあるその他の深刻な疾患
- 知的障害者または法律上の障害者
- 妊娠の準備
- -主治医の意見では、定期的なフォローアップを妨害または防止する医学的または社会的状態
- 他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準化されたIMT
患者は標準化された腸内微生物叢移植（標準化されたIMT）を受けます。
IMT は、鼻空腸栄養チューブまたはカプセルによって中腸に投与されました。
週に３回与えられました。
|
細菌は、鼻空腸栄養チューブによって中腸に移植されます。
この研究の患者は、標準化されたIMTまたは伝統医学を3回受けるように割り当てられ、少なくとも3年間追跡されます。
|
|
介入なし：伝統的な薬
患者は通常通り伝統医学による治療を受ける。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正 Mayo スコアの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
修正Mayoスコア≦2として定義される臨床的寛解。
ベースラインからの変化は、さまざまな時点で評価されます。フォローアップのエンドポイントは、臨床的再発の時期です。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CDAIの変更
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
CDAI(クローン病活動指数)≦150として定義される臨床的寛解。ベースラインからの変化は、異なる時点で評価される。
フォローアップのエンドポイントは、臨床的再発の時です。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
胃腸症状の緩和
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
消化器症状の発症と持続期間は、「消化器症状の評価スコア表」によって評価されます。ベースラインからの変化は、異なる時点で評価されます。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
腸内細菌叢の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
ベースラインラインおよび治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のハイスループットシーケンスによる GI 微生物叢のアルファおよびベータ多様性。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2021年10月29日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月7日
最初の投稿 (実際)
2018年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月11日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腸内細菌叢移植の臨床試験
-
Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.完了クロストリジウム・ディフィシル感染症 | 反復性クロストリジウム・ディフィシル感染症 | C.ディフ | CDI | 再発 C. Diff | rCDI | C.ディフィシレ | 再発性CDI | FMT | 糞便微生物叢 | 糞便移植アメリカ, カナダ