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염증성 장 질환에 대한 장내 미생물 이식의 효과 (IBD)

2023년 11월 11일 업데이트: Zhongshan Hospital Xiamen University

염증성 장 질환에 대한 장내 미생물 이식의 효능, 안전성 및 미생물

궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD)을 포함하는 염증성 장질환(IBD)의 현재 치료법에는 많은 한계가 있습니다. 일부 환자는 전통적인 약물에 대해 반응이 없거나 거의 없습니다. 이제 연구자들은 장내 미생물군이 염증성 장 질환의 발병과 밀접하게 관련되어 있음을 깨달았습니다. 최근 몇 년 동안 후향적 연구에 따르면 IBD에 대한 장내 미생물 이식의 전체 효율성은 79%, 전체 관해율은 43%로 IBD 치료의 새로운 장을 열었습니다. 따라서 표준화된 장내 미생물 이식은 IBD 치료를 위한 간단하지만 효과적인 새로운 치료법으로 간주됩니다. 이 프로젝트에서 조사관은 단일 센터, 무작위, 단일 맹검 임상 개입 연구를 수행하려고 합니다. 조사관은 중국에서 IBD 환자를 모집할 계획입니다. 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘어 한 그룹은 표준화된 장내 미생물 이식 치료를 받고 다른 그룹은 전통적인 약물로 치료받게 되며 최소 1년 동안 추적관찰을 받게 됩니다. 연구자들은 IBD 치료를 위한 장내 미생물 이식의 효율성, 내구성 및 안전성을 확인하고 더 나아가 이 프로젝트에서 어떤 주요 박테리아가 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트에서 연구자들은 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD)에 대한 표준화된 장내 미생물 이식을 통해 장내 미생물총의 균형을 재정립하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 실험실에 신선한 대변을 기증했습니다. 그런 다음 박테리아는 코-공장 영양 튜브 또는 캡슐에 의해 중간 장에 이식됩니다. 이 연구의 참가자는 표준화된 장내 미생물 이식을 주 3회 또는 전통 의학을 받도록 지정되고 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다. 임상 증상, 징후, 혈액 검사, 내시경 검사 및 설문지는 프로젝트 시작 및 종료 시 표준화된 장내 미생물 이식의 효율성, 내구성 및 안전성을 평가하는 데 사용됩니다. 마지막으로 연구자들은 16S-rDNA를 사용하여 장내 미생물의 변화를 추정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 염증성 장 질환(IBD) 환자에게 효과가 없는 표준 또는 기존 약물 치료
  • 재발성 증상이 있는 IBD 환자
  • 약물 의존성이 있거나 약물 사용을 줄이거나 중단했을 때 재발한 IBD 환자
  • 자발적으로 표준화된 장내 미생물 이식(IMT)을 받은 미치료 IBD 환자
  • 적절한 서면 동의서/동의서

제외 기준:

  • 위장관 내시경 검사가 금기인 IBD 환자
  • 수술 적응증이 있는 IBD 환자
  • 중등도 및 중증 신장애(혈청 크레아티닌 > 2mg/dL 또는 177mmol/L), 중등도 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 고혈압, 뇌혈관 사고, 울혈성 심부전, 불안정 협심증
  • 암 또는 후천성 면역 결핍 증후군과 같이 모집을 방해하거나 생존에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병
  • 정신적 또는 법적 장애가 있는 사람
  • 임신 준비
  • 연구책임자의 의견에 따라 정기적인 후속 조치를 방해하거나 방해할 수 있는 의학적 또는 사회적 상태
  • 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준화된 IMT
환자는 표준화된 장내 미생물군 이식(표준화된 IMT)을 받게 됩니다. IMT는 코-공장 영양 튜브 또는 캡슐을 통해 중장에 투여되었습니다. 일주일에 세 번 주어졌습니다.
다른: 장내 미생물군 이식
박테리아는 코-공장 영양관에 의해 중장에 이식됩니다. 이 연구의 환자는 표준화된 IMT를 세 번 받거나 전통 의학을 받도록 지정되고 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다.
간섭 없음: 전통 약물
환자는 평소와 같이 전통 의학 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Mayo 점수의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
수정된 Mayo 점수 ≤ 2로 정의되는 임상적 완화. 기준선으로부터의 변화는 다른 시점에서 평가될 것입니다. 후속 조치의 끝점은 임상적 재발 시간입니다.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDAI의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
임상적 관해는 CDAI(Crohn's disease activity index) ≤ 150으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 다른 시점에서 평가됩니다. 후속 조치의 끝점은 임상 재발 시간입니다.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
위장 증상 완화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
위장관 증상의 개시 및 지속 기간은 "위장관 증상의 평가 점수표"에 의해 평가될 것이다. 기준선으로부터의 변화는 상이한 시점에서 평가될 것이다.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
장내미생물의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
기준선 및 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 대한 High-throughput 시퀀싱에 의한 GI 미생물군의 알파 및 베타 다양성.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongshan Hospital Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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