A bélmikrobióta transzplantáció hatása gyulladásos bélbetegségekre (IBD)
2023. november 11. frissítette: Zhongshan Hospital Xiamen University
A bélmikrobióta transzplantáció hatékonysága, biztonsága és mikrobiótája gyulladásos bélbetegségek esetén
A gyulladásos bélbetegségek (IBD) jelenlegi kezelésének számos korlátozása van, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást (UC) és a Crohn-betegséget (CD).
Egyes betegek nem vagy csak alig reagálnak a hagyományos gyógyszerekre.
Most a kutatók rájöttek, hogy a bél mikrobiota szorosan összefügg a gyulladásos bélbetegségek kialakulásával.
Az elmúlt években egy retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a bélmikrobióta transzplantáció általános hatékonysága IBD esetén 79%, a teljes remissziós arány 43% volt, ami új fejezetet nyitott az IBD kezelésében.
Tehát a standardizált bélmikrobióta transzplantáció egyszerű, de hatékony feltörekvő terápiának tekinthető az IBD kezelésében.
Ebben a projektben a kutatók egy egyközpontú, randomizált, egyvak klinikai beavatkozási vizsgálatot kívánnak végezni.
A kutatók azt tervezik, hogy Kínában IBD-s betegeket toboroznak.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, az egyik csoport standardizált bélmikrobióta transzplantációt kap, a másikat pedig egyszerűen hagyományos gyógyszerekkel kezelik, majd legalább 1 évig követik.
A kutatók célja, hogy meghatározzák a bélmikrobióta transzplantáció hatékonyságát, tartósságát és biztonságosságát az IBD kezelésében, és tovább vizsgálják, mely főbb baktériumok lehetnek hatással ebben a projektben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a projektben a kutatók célja a bél mikrobióta egyensúlyának helyreállítása a colitis ulcerosa (UC) és a Crohn-betegség (CD) esetére standardizált bélmikrobióta transzplantáció révén. A kutatók létrehozták a székletbaktériumok szabványos izolálási, tárolási és szállítási lépéseit. friss székletet adományozott a laboratóriumban.
Ezután a baktériumokat az orr-jejunum tápcsövön vagy kapszulákon keresztül a bél közepébe ültetik át. A vizsgálat résztvevőit hetente háromszor standardizált bélmikrobióta transzplantációra vagy hagyományos orvoslásra kell kijelölni, és legalább 1 évig nyomon kell követni őket.
A klinikai tünetek, jelek, vérvizsgálatok, endoszkópia és kérdőív a standardizált bélmikrobióta transzplantáció hatékonyságának, tartósságának és biztonságosságának felmérésére szolgál a projektek elején és végén.
Végül a kutatók 16S-rDNS-t fognak használni a bélmikrobióta változásának becslésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél a szokásos vagy hagyományos gyógyszeres kezelés hatástalan
- IBD betegek visszatérő tünetekkel
- Olyan IBD-betegek, akiknél gyógyszerfüggőség alakult ki, vagy kiújultak, amikor csökkentették vagy abbahagyták a szedést
- Kezeletlen IBD-betegek, akik önként standardizált bélmikrobióta transzplantációban (IMT) részesültek
- Adott esetben írásbeli beleegyezés/hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- IBD-s betegek, akiknél ellenjavallatok a gyomor-bélrendszeri endoszkópiára
- IBD betegek műtéti indikációval
- Közepes és súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin > 2mg/dl vagy 177mmol/l), közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos magas vérnyomás, agyi érkatasztrófa, pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris
- Egyéb súlyos betegségek, amelyek akadályozhatják a felvételt vagy befolyásolhatják a túlélést, például rák vagy szerzett immunhiányos szindróma
- Értelmileg vagy jogilag fogyatékos személy
- Felkészülés a terhességre
- Olyan egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vezető kutató véleménye szerint zavarná vagy akadályozná a rendszeres nyomon követést
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabványosított IMT
A betegek standardizált bélmikrobióta transzplantációt (standardizált IMT) kapnak.
Az IMT-t a bél közepébe adták be orr-jejunum tápszondával vagy kapszulákkal.
Hetente háromszor adták.
|
a baktériumokat az orr-jejunum tápcsövön keresztül a bél közepébe ültetik át.
A vizsgálatban részt vevő betegeket háromszor kapják standardizált IMT-ben vagy hagyományos orvoslásban, és legalább 3 évig nyomon követik őket.
|
|
Nincs beavatkozás: hagyományos gyógyszerek
A betegek a szokásos módon hagyományos orvoslásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Mayo-pontszám változása
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Klinikai remisszió a módosított Mayo-pontszámként ≦2.
A kiindulási értékhez viszonyított változást különböző időpontokban értékelik. A követés végpontja a klinikai kiújulás időpontja.
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CDAI változása
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A klinikai remisszió meghatározása: CDAI (Crohn-betegség aktivitási index) ≦ 150. A kiindulási értékhez képesti változást különböző időpontokban értékelik.
Az utánkövetés végpontja a klinikai kiújulás időpontja.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek enyhítése
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
A gasztrointesztinális tünetek megjelenését és időtartamát a "Gastrointestinalis tünetek értékelési pontszámtáblázata" értékeli. Az alapvonalhoz képesti változást különböző időpontokban értékelik.
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
|
A bél mikrobiota változásai
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
A GI mikrobiota alfa- és béta-diverzitása nagy áteresztőképességű szekvenálással az alapvonalon és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónappal a kezelés után.
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .