Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intestinal mikrobiotatransplantation for inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)

11. november 2023 opdateret af: Zhongshan Hospital Xiamen University

Effekt, sikkerhed og mikrobiota af intestinal mikrobiotatransplantation for inflammatoriske tarmsygdomme

Der er mange begrænsninger i den nuværende behandling af inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), som omfatter Colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD). Nogle patienter har ingen eller ringe reaktion på de traditionelle lægemidler. Nu indså efterforskerne, at tarmmikrobiotaen er tæt forbundet med udviklingen af ​​inflammatoriske tarmsygdomme. I de seneste år har en retrospektiv undersøgelse vist, at den samlede effektivitet af tarmmikrobiotatransplantation for IBD var 79%, den samlede remissionsrate var 43%, hvilket åbnede et nyt kapitel i behandlingen af ​​IBD. Så den standardiserede tarmmikrobiotatransplantation anses for at være enkle, men effektive nye terapier til behandling af IBD. I dette projekt har efterforskerne til hensigt at udføre et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindt klinisk interventionsstudie. Efterforskerne planlægger at rekruttere patienter med IBD i Kina. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, den ene gruppe vil blive behandlet med standardiseret tarmmikrobiotatransplantation, den anden vil blot blive behandlet med traditionelle lægemidler, fulgt op i mindst 1 år. Efterforskerne sigter mod at bestemme effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af ​​intestinal mikrobiota-transplantation til IBD-behandling og yderligere at undersøge, hvilke vigtige bakterier der kan påvirke dette projekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt sigter efterforskerne mod at genetablere en tarmbalance af tarmmikrobiota gennem standardiseret tarmmikrobiotatransplantation for ulcerøs colitis (UC) og Crohns sygdom (CD). doneret frisk afføring i laboratoriet. Derefter vil bakterierne blive transplanteret til midten af ​​tarmen med næse-jejunum ernæringsrør eller kapsler. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tildelt standardiseret tarmmikrobiotatransplantation tre gange om ugen eller traditionel medicin og vil blive fulgt op i mindst 1 år. De kliniske symptomer, tegn, blodprøver, endoskopi og spørgeskema vil blive brugt til at vurdere effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af ​​Standardiseret Intestinal Microbiota Transplantation ved start og afslutning af projekterne. Endelig vil efterforskere bruge 16S-rDNA til at estimere ændringen af ​​tarmmikrobiota.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standard eller konventionel medicinbehandling ineffektiv for patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD).
  • IBD-patienter med tilbagevendende symptomer
  • IBD-patienter, der havde lægemiddelafhængighed eller recidiv, når de reducerede eller ophørte med brugen
  • Ubehandlede IBD-patienter, som frivilligt modtog Standardized Intestinal Microbiota Transplantation (IMT)
  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke efter behov

Ekskluderingskriterier:

  • IBD-patienter med kontraindikationer for gastrointestinal endoskopi
  • IBD-patienter med indikation af operation
  • Moderat og alvorlig nyreskade (serumkreatinin >2mg/dL eller 177mmol/L), moderat og svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær hypertension, cerebrovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris
  • Andre alvorlige sygdomme, der kan forstyrre rekrutteringen eller påvirke overlevelsen, såsom kræft eller erhvervet immundefektsyndrom
  • Psykisk eller juridisk handicappet person
  • Forberedelse til graviditet
  • Medicinsk eller social tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse ville forstyrre eller forhindre regelmæssig opfølgning
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardiseret IMT
Patienterne vil modtage Standardiseret Intestinal Microbiota Transplantation (Standardized IMT). IMT blev givet til midten af ​​tarmen med næse-jejunum ernæringsrør eller kapsler. Det blev givet tre gange om ugen.
Andet: Transplantation af tarmmikrobiota
bakterierne vil blive transplanteret til midten af ​​tarmen med næse-jejunum ernæringsrør. Patienter i denne undersøgelse vil blive tildelt standardiseret IMT tre gange eller traditionel medicin og vil blive fulgt op i mindst 3 år.
Ingen indgriben: traditionelle stoffer
Patienterne vil få traditionel medicinsk behandling som sædvanligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​den ændrede Mayo-score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk remission defineret som modificeret Mayo-score≦2. Ændring fra baseline vil blive vurderet på forskellige tidspunkter. Slutpunktet for opfølgning er tidspunktet for klinisk tilbagefald.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​CDAI
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk remission defineret som CDAI(Crohns sygdoms aktivitetsindeks)≦150. Ændring fra baseline vil blive vurderet på forskellige tidspunkter. Slutpunktet for opfølgningen er tidspunktet for klinisk tilbagefald.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Lindring af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Begyndelsen og varigheden af ​​gastrointestinale symptomer vil blive vurderet ved hjælp af "Evaluation Score Table of Gastrointestinal Symptoms". Ændring fra baseline vil blive vurderet på forskellige tidspunkter.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Alfa- og beta-diversitet af GI-mikrobiota ved High-throughput-sekventering på baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af tarmmikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner