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El efecto del trasplante de microbiota intestinal para enfermedades inflamatorias intestinales (IBD)

11 de noviembre de 2023 actualizado por: Zhongshan Hospital Xiamen University

Eficacia, seguridad y microbiota del trasplante de microbiota intestinal para enfermedades inflamatorias intestinales

Existen muchas limitaciones en los tratamientos actuales de las enfermedades inflamatorias del intestino (EII), que incluyen la colitis ulcerosa (UC) y la enfermedad de Crohn (CD). Algunos pacientes tienen poca o ninguna reacción a los medicamentos tradicionales. Ahora los investigadores se dieron cuenta de que la microbiota intestinal está estrechamente relacionada con el desarrollo de enfermedades inflamatorias del intestino. En los últimos años, un estudio retrospectivo mostró que la eficiencia global del trasplante de microbiota intestinal para la EII fue del 79 %, la tasa de remisión global fue del 43 %, lo que abrió un nuevo capítulo en el tratamiento de la EII. Por lo que el trasplante de microbiota intestinal estandarizada se considera una terapia emergente simple pero efectiva para el tratamiento de la EII. En este proyecto, los investigadores tienen la intención de llevar a cabo un estudio de intervención clínica simple ciego, aleatorizado y de un solo centro. Los investigadores planean reclutar pacientes con EII en China. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, un grupo recibirá tratamiento de trasplante de microbiota intestinal estandarizado, el otro será tratado simplemente con medicamentos tradicionales, con un seguimiento de al menos 1 año. El objetivo de los investigadores es determinar la eficacia, la durabilidad y la seguridad del trasplante de microbiota intestinal para el tratamiento de la EII y, además, explorar qué bacterias importantes pueden tener un efecto en este proyecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este proyecto, los investigadores tienen como objetivo restablecer el equilibrio intestinal de la microbiota intestinal a través del trasplante de microbiota intestinal estandarizada para la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (CD). Los investigadores han establecido pasos estandarizados de aislamiento, almacenamiento y transporte de bacterias fecales de heces frescas donadas en el laboratorio. Luego, las bacterias se trasplantarán al intestino medio mediante un tubo o cápsulas de nutrición de nariz y yeyuno. A los participantes en este estudio se les asignará un trasplante de microbiota intestinal estandarizado tres veces por semana o medicina tradicional y se les hará un seguimiento durante al menos 1 año. Los síntomas clínicos, signos, análisis de sangre, endoscopia y cuestionario se utilizarán para evaluar la eficacia, durabilidad y seguridad del Trasplante Estandarizado de Microbiota Intestinal al inicio y al final de los proyectos. Por fin, los investigadores utilizarán 16S-rDNA para estimar el cambio de la microbiota intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanyun Fan
  • Número de teléfono: 18759212670
  • Correo electrónico: trudy1@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiongyun Chen
  • Número de teléfono: 18850311573
  • Correo electrónico: 709136659@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento de medicina estándar o convencional ineficaz para pacientes con Enfermedades Inflamatorias del Intestino (EII)
  • Pacientes con EII con síntomas recurrentes
  • Pacientes con EII que tenían dependencia de drogas o recurrencia cuando se redujo o interrumpió el uso
  • Pacientes con EII no tratados que recibieron voluntariamente Trasplante Estandarizado de Microbiota Intestinal (IMT)
  • Consentimiento/asentimiento informado por escrito, según corresponda

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con EII con contraindicaciones para endoscopia gastrointestinal
  • Pacientes con EII con indicación de cirugía
  • Lesión renal moderada y grave (creatinina sérica > 2 mg/dl o 177 mmol/l), enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada y grave, hipertensión grave, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable
  • Otras enfermedades graves que puedan interferir en el reclutamiento o afectar la supervivencia, como el cáncer o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
  • Persona con discapacidad mental o legal
  • preparándose para el embarazo
  • Condición médica o social que, en opinión del investigador principal, interferiría o impediría el seguimiento regular
  • Participar en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMT estandarizada
Los pacientes recibirán un trasplante de microbiota intestinal estandarizado (IMT estandarizado). El IMT se administró al intestino medio mediante cápsulas o tubos de nutrición nariz-yeyuno. Se administró tres veces por semana.
Otro: Trasplante de Microbiota Intestinal
la bacteria se trasplantará al intestino medio mediante un tubo de nutrición de nariz y yeyuno. Los pacientes en este estudio serán asignados para recibir IMT estandarizado tres veces o medicina tradicional y serán seguidos durante al menos 3 años.
Sin intervención: drogas tradicionales
Los pacientes recibirán tratamiento de medicina tradicional como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la puntuación de Mayo modificada
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Remisión clínica definida como puntuación de Mayo modificada≦2. El cambio desde el inicio se evaluará en diferentes puntos de tiempo. El punto final del seguimiento es el momento de la recurrencia clínica.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de CDAI
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Remisión clínica definida como CDAI (índice de actividad de la enfermedad de Crohn) ≦ 150. El cambio desde el inicio se evaluará en diferentes momentos. El criterio de valoración del seguimiento es el momento de la recurrencia clínica.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alivio de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El inicio y la duración de los síntomas gastrointestinales se evaluarán mediante la "Tabla de puntuación de evaluación de los síntomas gastrointestinales". El cambio desde el inicio se evaluará en un momento diferente.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Diversidad alfa y beta de la microbiota gastrointestinal mediante secuenciación de alto rendimiento en la línea de base y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhongshan Hospital Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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