肠道菌群移植对炎症性肠病的影响 (IBD)
2023年11月11日 更新者：Zhongshan Hospital Xiamen University
肠道菌群移植治疗炎症性肠病的疗效、安全性和菌群
目前对炎症性肠病（IBD）的治疗存在诸多局限性，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。
部分患者对传统药物无反应或反应很小。
现在研究人员意识到肠道微生物群与炎症性肠病的发展密切相关。
近年来的一项回顾性研究表明，肠道菌群移植治疗IBD的总有效率为79%，总缓解率为43%，开启了IBD治疗的新篇章。
因此，标准化肠道菌群移植被认为是治疗IBD的简单而有效的新兴疗法。
在这个项目中，研究人员打算开展一项单中心、随机、单盲的临床干预研究。
研究人员计划在中国招募 IBD 患者。
将患者随机分为两组，一组给予标准化肠道菌群移植治疗，另一组给予单纯传统药物治疗，随访至少1年。
研究人员旨在确定肠道微生物群移植治疗 IBD 的效率、持久性和安全性，并进一步探索哪些主要细菌可能对该项目产生影响。
研究概览
详细说明
在这个项目中，研究人员旨在通过溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 的标准化肠道微生物群移植来重建肠道微生物群的肠道平衡。研究人员已经建立了粪便细菌的标准化分离、储存和运输步骤在实验室捐赠新鲜粪便。
然后将细菌通过鼻空肠营养管或胶囊移植到中肠。本研究的参与者将被分配接受每周3次标准化肠道微生物群移植或传统药物治疗，并随访至少1年。
在项目开始和结束时，将通过临床症状、体征、血液检查、内窥镜检查和问卷调查来评估标准化肠道菌群移植的效率、持久性和安全性。
最后，研究人员将使用 16S-rDNA 来估计肠道菌群的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 炎症性肠病（IBD）患者的标准或常规药物治疗无效
- 反复出现症状的 IBD 患者
- 药物依赖或减量或停药后复发的IBD患者
- 自愿接受标准化肠道微生物群移植 (IMT) 的未经治疗的 IBD 患者
- 适当的书面知情同意/同意
排除标准：
- 消化道内镜检查禁忌证的IBD患者
- 有手术指征的IBD患者
- 中重度肾损伤（血清肌酐>2mg/dL或177mmol/L）、中重度慢性阻塞性肺疾病、重度高血压、脑血管意外、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛
- 其他可能干扰招募或影响生存的严重疾病，如癌症或获得性免疫缺陷综合征
- 精神或法律上有残疾的人
- 准备怀孕
- 主要研究者认为会干扰或妨碍定期随访的医疗或社会状况
- 参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准化IMT
患者将接受标准化肠道菌群移植（标准化IMT）。
IMT通过鼻-空肠营养管或胶囊给予中肠。
每周给予三次。
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细菌将通过鼻-空肠营养管移植到中肠。
本研究中的患者将被分配接受 3 次标准化 IMT 或传统药物治疗，并接受至少 3 年的随访。
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无干预：传统药物
患者将照常接受传统医学治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良梅奥评分的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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临床缓解定义为改良梅奥评分≤2。
将在不同的时间点评估相对于基线的变化。随访的终点是临床复发的时间。
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1个月、3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CDAI的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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临床缓解定义为 CDAI（克罗恩病活动指数）≤150。将在不同时间点评估相对于基线的变化。
随访终点为临床复发时间。
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1个月、3个月、6个月、12个月
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缓解胃肠道症状
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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胃肠道症状的发作和持续时间将通过“胃肠道症状评价评分表”进行评估。将在不同的时间点评估相对于基线的变化。
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1个月、3个月、6个月、12个月
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肠道菌群的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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通过高通量测序在基线和治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月观察 GI 微生物群的 Alpha 和 Beta 多样性。
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1个月、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月21日
初级完成 (实际的)
2021年10月29日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月7日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月11日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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