L'effetto del trapianto di microbiota intestinale per le malattie infiammatorie intestinali (IBD)
11 novembre 2023 aggiornato da: Zhongshan Hospital Xiamen University
Efficacia, sicurezza e microbiota del trapianto di microbiota intestinale per le malattie infiammatorie intestinali
Ci sono molte limitazioni negli attuali trattamenti delle malattie infiammatorie intestinali (IBD) che includono la colite ulcerosa (UC) e la malattia di Crohn (CD).
Alcuni pazienti non hanno o hanno poca reazione ai farmaci tradizionali.
Ora i ricercatori si sono resi conto che il microbiota intestinale è strettamente associato allo sviluppo delle malattie infiammatorie intestinali.
Negli ultimi anni, uno studio retrospettivo ha mostrato che l'efficienza complessiva del trapianto di microbiota intestinale per le IBD era del 79%, il tasso di remissione complessivo era del 43%, il che ha aperto un nuovo capitolo nel trattamento delle IBD.
Quindi il trapianto di microbiota intestinale standardizzato è considerato una terapia emergente semplice ma efficace per il trattamento delle IBD.
In questo progetto i ricercatori intendono condurre uno studio di intervento clinico monocentrico, randomizzato, in singolo cieco.
I ricercatori hanno in programma di reclutare pazienti con IBD in Cina.
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi, un gruppo riceverà un trattamento di trapianto di microbiota intestinale standardizzato, l'altro sarà semplicemente trattato con farmaci tradizionali, seguito per almeno 1 anno.
I ricercatori mirano a determinare l'efficienza, la durata e la sicurezza del trapianto di microbiota intestinale per il trattamento delle IBD e a esplorare ulteriormente quali batteri principali possono influenzare in questo progetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo progetto gli investigatori mirano a ristabilire un equilibrio intestinale del microbiota intestinale attraverso il trapianto di microbiota intestinale standardizzato per la colite ulcerosa (UC) e la malattia di Crohn (CD). Gli investigatori hanno stabilito fasi standardizzate di isolamento, stoccaggio e trasporto di batteri fecali da feci fresche donate in laboratorio.
Quindi i batteri verranno trapiantati nell'intestino medio mediante tubo o capsule nutrizionali naso-digiuno. I partecipanti a questo studio saranno assegnati a ricevere il trapianto di microbiota intestinale standardizzato tre volte a settimana o la medicina tradizionale e verrebbero seguiti per almeno 1 anno.
I sintomi clinici, i segni, gli esami del sangue, l'endoscopia e il questionario saranno utilizzati per valutare l'efficienza, la durata e la sicurezza del trapianto di microbiota intestinale standardizzato all'inizio e alla fine dei progetti.
Infine, i ricercatori utilizzeranno il 16S-rDNA per stimare il cambiamento del microbiota intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento di medicina standard o convenzionale inefficace per i pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD).
- Pazienti con IBD con sintomi ricorrenti
- Pazienti con IBD che hanno avuto tossicodipendenza o recidiva quando l'uso è stato ridotto o interrotto
- Pazienti con IBD non trattati che hanno ricevuto volontariamente il trapianto di microbiota intestinale standardizzato (IMT)
- Consenso/assenso informato scritto, se del caso
Criteri di esclusione:
- Pazienti IBD con controindicazioni per l'endoscopia gastrointestinale
- Pazienti con IBD con indicazione all'intervento chirurgico
- Danno renale moderato e grave (creatinina sierica > 2 mg/dL o 177 mmol/L), broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata e grave, ipertensione grave, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile
- Altre malattie gravi che possono interferire con il reclutamento o pregiudicare la sopravvivenza, come il cancro o la sindrome da immunodeficienza acquisita
- Persona mentalmente o legalmente disabile
- Preparazione per la gravidanza
- Condizione medica o sociale che, secondo il ricercatore principale, interferirebbe con o impedirebbe il regolare follow-up
- Partecipazione ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IMT standardizzato
I pazienti riceveranno un trapianto di microbiota intestinale standardizzato (IMT standardizzato).
L'IMT è stato somministrato all'intestino medio mediante un tubo o capsule per la nutrizione naso-digiuno.
Veniva somministrato tre volte alla settimana.
|
i batteri saranno trapiantati nell'intestino medio mediante un tubo nutritivo naso-digiuno.
I pazienti in questo studio verranno assegnati a ricevere IMT standardizzato tre volte o medicina tradizionale e verrebbero seguiti per almeno 3 anni.
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Nessun intervento: farmaci tradizionali
I pazienti riceveranno come di consueto il trattamento della medicina tradizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento del punteggio Mayo modificato
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Remissione clinica definita come punteggio Mayo modificato≦2.
La variazione rispetto al basale sarà valutata in tempi diversi. L'endpoint del follow-up è il momento della recidiva clinica.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambio di CDAI
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Remissione clinica definita come CDAI (indice di attività della malattia di Crohn) ≦ 150. La variazione rispetto al basale sarà valutata in tempi diversi.
L'endpoint del follow-up è il tempo della recidiva clinica.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Sollievo dai sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L'insorgenza e la durata dei sintomi gastrointestinali saranno valutate dalla "Tabella dei punteggi di valutazione dei sintomi gastrointestinali". La variazione rispetto al basale sarà valutata in diversi momenti.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Diversità alfa e beta del microbiota gastrointestinale mediante sequenziamento ad alto rendimento al basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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