Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intestinal mikrobiotatransplantasjon for inflammatoriske tarmsykdommer (IBD)

11. november 2023 oppdatert av: Zhongshan Hospital Xiamen University

Effekt, sikkerhet og mikrobiota av intestinal mikrobiotatransplantasjon for inflammatoriske tarmsykdommer

Det er mange begrensninger i dagens behandlinger av inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) som inkluderer ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD). Noen pasienter har ingen eller liten reaksjon på de tradisjonelle medikamentene. Nå innså etterforskerne at tarmmikrobiotaen er nært forbundet med utviklingen av inflammatoriske tarmsykdommer. De siste årene har en retrospektiv studie vist at den totale effektiviteten av tarmmikrobiotatransplantasjon for IBD var 79 %, den totale remisjonsraten var 43 %, noe som åpnet et nytt kapittel i behandlingen av IBD. Så den standardiserte tarmmikrobiotatransplantasjonen anses å være enkle, men effektive nye terapier for behandling av IBD. I dette prosjektet har etterforskerne til hensikt å gjennomføre en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind klinisk intervensjonsstudie. Etterforskerne planlegger å rekruttere pasienter med IBD i Kina. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, den ene gruppen vil få behandling av standardisert tarmmikrobiotatransplantasjon, den andre vil enkelt behandles med tradisjonelle legemidler, fulgt opp i minst 1 år. Etterforskerne tar sikte på å bestemme effektiviteten, holdbarheten og sikkerheten til intestinal mikrobiotatransplantasjon for IBD-behandling, og videre å utforske hvilke viktige bakterier som kan påvirke dette prosjektet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I disse prosjektene tar etterforskerne sikte på å reetablere en tarmbalanse av intestinal mikrobiota gjennom standardisert intestinal mikrobiota-transplantasjon for ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD). donert fersk avføring i laboratoriet. Deretter vil bakteriene bli transplantert til midten av tarmen med nese-jejunum ernæringsrør eller kapsler. Deltakere i denne studien vil bli tildelt standardisert intestinal mikrobiotatransplantasjon tre ganger i uken eller tradisjonell medisin og vil bli fulgt opp i minst 1 år. De kliniske symptomene, tegn, blodprøver, endoskopi og spørreskjema vil bli brukt til å vurdere effektiviteten, holdbarheten og sikkerheten ved standardisert intestinal mikrobiotatransplantasjon ved oppstart og slutt av prosjektene. Til slutt vil etterforskere bruke 16S-rDNA for å estimere endringen i tarmmikrobiota.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Standard eller konvensjonell medisinbehandling ineffektiv for pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (IBD).
  • IBD-pasienter med tilbakevendende symptomer
  • IBD-pasienter som hadde medikamentavhengighet eller residiv ved redusert eller avbrutt bruk
  • Ubehandlede IBD-pasienter som frivillig mottok standardisert intestinal mikrobiotatransplantasjon (IMT)
  • Skriftlig informert samtykke/samtykke etter behov

Ekskluderingskriterier:

  • IBD-pasienter med kontraindikasjoner for gastrointestinal endoskopi
  • IBD-pasienter med indikasjon på operasjon
  • Moderat og alvorlig nyreskade (serumkreatinin>2mg/dL eller 177mmol/L), moderat og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig hypertensjon, cerebrovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris
  • Andre alvorlige sykdommer som kan forstyrre rekrutteringen eller påvirke overlevelsen, som kreft eller ervervet immunsviktsyndrom
  • Psykisk eller juridisk funksjonshemmet person
  • Forberedelse til graviditet
  • Medisinsk eller sosial tilstand som etter hovedetterforskers oppfatning vil forstyrre eller hindre regelmessig oppfølging
  • Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardisert IMT
Pasientene vil motta standardisert intestinal mikrobiotatransplantasjon (standardisert IMT). IMT ble gitt til midten av tarmen med nese-jejunum ernæringsrør eller kapsler. Det ble gitt tre ganger i uken.
bakteriene vil bli transplantert til midten av tarmen med nese-jejunum ernæringsrør. Pasienter i denne studien vil bli tildelt standardisert IMT tre ganger eller tradisjonell medisin og vil bli fulgt opp i minst 3 år.
Ingen inngripen: tradisjonelle rusmidler
Pasientene vil få tradisjonell medisinbehandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av den modifiserte Mayo-poengsummen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk remisjon definert som modifisert Mayo-score≦2. Endring fra baseline vil bli vurdert på et annet tidspunkt. Sluttpunktet for oppfølging er tidspunktet for klinisk tilbakefall.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av CDAI
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk remisjon definert som CDAI(Crohns sykdom aktivitetsindeks) ≦150. Endring fra baseline vil bli vurdert på et annet tidspunkt. Endepunktet for oppfølgingen er tidspunktet for klinisk tilbakefall.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Lindring av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Utbruddet og varigheten av gastrointestinale symptomer vil bli vurdert av "Evaluering Score Table of Gastrointestinal Symptoms". Endring fra baseline vil bli vurdert på et annet tidspunkt.
1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Alfa- og beta-diversitet av GI-mikrobiota ved sekvensering med høy gjennomstrømning på baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling.
1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon av tarmmikrobiota

3
Abonnere