- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03426683
Effekten av intestinal mikrobiotatransplantasjon for inflammatoriske tarmsykdommer (IBD)
11. november 2023 oppdatert av: Zhongshan Hospital Xiamen University
Effekt, sikkerhet og mikrobiota av intestinal mikrobiotatransplantasjon for inflammatoriske tarmsykdommer
Det er mange begrensninger i dagens behandlinger av inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) som inkluderer ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD).
Noen pasienter har ingen eller liten reaksjon på de tradisjonelle medikamentene.
Nå innså etterforskerne at tarmmikrobiotaen er nært forbundet med utviklingen av inflammatoriske tarmsykdommer.
De siste årene har en retrospektiv studie vist at den totale effektiviteten av tarmmikrobiotatransplantasjon for IBD var 79 %, den totale remisjonsraten var 43 %, noe som åpnet et nytt kapittel i behandlingen av IBD.
Så den standardiserte tarmmikrobiotatransplantasjonen anses å være enkle, men effektive nye terapier for behandling av IBD.
I dette prosjektet har etterforskerne til hensikt å gjennomføre en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind klinisk intervensjonsstudie.
Etterforskerne planlegger å rekruttere pasienter med IBD i Kina.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, den ene gruppen vil få behandling av standardisert tarmmikrobiotatransplantasjon, den andre vil enkelt behandles med tradisjonelle legemidler, fulgt opp i minst 1 år.
Etterforskerne tar sikte på å bestemme effektiviteten, holdbarheten og sikkerheten til intestinal mikrobiotatransplantasjon for IBD-behandling, og videre å utforske hvilke viktige bakterier som kan påvirke dette prosjektet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I disse prosjektene tar etterforskerne sikte på å reetablere en tarmbalanse av intestinal mikrobiota gjennom standardisert intestinal mikrobiota-transplantasjon for ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD). donert fersk avføring i laboratoriet.
Deretter vil bakteriene bli transplantert til midten av tarmen med nese-jejunum ernæringsrør eller kapsler. Deltakere i denne studien vil bli tildelt standardisert intestinal mikrobiotatransplantasjon tre ganger i uken eller tradisjonell medisin og vil bli fulgt opp i minst 1 år.
De kliniske symptomene, tegn, blodprøver, endoskopi og spørreskjema vil bli brukt til å vurdere effektiviteten, holdbarheten og sikkerheten ved standardisert intestinal mikrobiotatransplantasjon ved oppstart og slutt av prosjektene.
Til slutt vil etterforskere bruke 16S-rDNA for å estimere endringen i tarmmikrobiota.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanyun Fan
- Telefonnummer: 18759212670
- E-post: trudy1@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qiongyun Chen
- Telefonnummer: 18850311573
- E-post: 709136659@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Standard eller konvensjonell medisinbehandling ineffektiv for pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (IBD).
- IBD-pasienter med tilbakevendende symptomer
- IBD-pasienter som hadde medikamentavhengighet eller residiv ved redusert eller avbrutt bruk
- Ubehandlede IBD-pasienter som frivillig mottok standardisert intestinal mikrobiotatransplantasjon (IMT)
- Skriftlig informert samtykke/samtykke etter behov
Ekskluderingskriterier:
- IBD-pasienter med kontraindikasjoner for gastrointestinal endoskopi
- IBD-pasienter med indikasjon på operasjon
- Moderat og alvorlig nyreskade (serumkreatinin>2mg/dL eller 177mmol/L), moderat og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig hypertensjon, cerebrovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris
- Andre alvorlige sykdommer som kan forstyrre rekrutteringen eller påvirke overlevelsen, som kreft eller ervervet immunsviktsyndrom
- Psykisk eller juridisk funksjonshemmet person
- Forberedelse til graviditet
- Medisinsk eller sosial tilstand som etter hovedetterforskers oppfatning vil forstyrre eller hindre regelmessig oppfølging
- Deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Standardisert IMT
Pasientene vil motta standardisert intestinal mikrobiotatransplantasjon (standardisert IMT).
IMT ble gitt til midten av tarmen med nese-jejunum ernæringsrør eller kapsler.
Det ble gitt tre ganger i uken.
|
bakteriene vil bli transplantert til midten av tarmen med nese-jejunum ernæringsrør.
Pasienter i denne studien vil bli tildelt standardisert IMT tre ganger eller tradisjonell medisin og vil bli fulgt opp i minst 3 år.
|
Ingen inngripen: tradisjonelle rusmidler
Pasientene vil få tradisjonell medisinbehandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen av den modifiserte Mayo-poengsummen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Klinisk remisjon definert som modifisert Mayo-score≦2.
Endring fra baseline vil bli vurdert på et annet tidspunkt. Sluttpunktet for oppfølging er tidspunktet for klinisk tilbakefall.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen av CDAI
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Klinisk remisjon definert som CDAI(Crohns sykdom aktivitetsindeks) ≦150. Endring fra baseline vil bli vurdert på et annet tidspunkt.
Endepunktet for oppfølgingen er tidspunktet for klinisk tilbakefall.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Lindring av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Utbruddet og varigheten av gastrointestinale symptomer vil bli vurdert av "Evaluering Score Table of Gastrointestinal Symptoms". Endring fra baseline vil bli vurdert på et annet tidspunkt.
|
1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Alfa- og beta-diversitet av GI-mikrobiota ved sekvensering med høy gjennomstrømning på baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling.
|
1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transplantasjon av tarmmikrobiota
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Galapagos NVAktiv, ikke rekrutterendeTidlig intestinal ultralyd for å forutsi behandlingsrespons på filgotinib ved ulcerøs kolitt (STEER)Ulcerøs kolittNederland
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonLarynx | Larynx sykdom | Laryngektomi | Larynx stenose | Brudd i strupehodetForente stater
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFullførtKirurgisk prosedyre, uspesifisert | Kirurgisk komplikasjon | Kolostomi Stomi | Kolostomikomplikasjon | Obstruksjon tarmBrasil
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåUlcerøs kolitt | PouchitisForente stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringCrohns sykdomTyskland, Italia, Nederland, Storbritannia
-
North-Western State Medical University named after...RekrutteringTynntarmsobstruksjon | Tynntarmsobstruksjon vedheft | Tynntarmobstruksjon på grunn av volvulus | Brokk fengsletDen russiske føderasjonen
-
University of MinnesotaFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater
-
Alice Højer ChristensenFullført
-
Massachusetts General HospitalBill and Melinda Gates FoundationPåmelding etter invitasjon
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFullførtTidlig magekreft