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L'effet de la greffe de microbiote intestinal sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBD)

11 novembre 2023 mis à jour par: Zhongshan Hospital Xiamen University

Efficacité, sécurité et microbiote de la transplantation de microbiote intestinal pour les maladies inflammatoires de l'intestin

Il existe de nombreuses limitations dans les traitements actuels des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), notamment la colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (MC). Certains patients ne réagissent pas ou peu aux médicaments traditionnels. Maintenant, les chercheurs ont réalisé que le microbiote intestinal est étroitement associé au développement des maladies inflammatoires de l'intestin. Ces dernières années, une étude rétrospective a montré que l'efficacité globale de la greffe de microbiote intestinal pour les MICI était de 79 %, le taux de rémission global était de 43 %, ce qui a ouvert un nouveau chapitre dans le traitement des MICI. Ainsi, la transplantation standardisée de microbiote intestinal est considérée comme une thérapie émergente simple mais efficace pour le traitement des MICI. Dans ce projet, les chercheurs ont l'intention de mener une étude d'intervention clinique monocentrique, randomisée et en simple aveugle. Les chercheurs prévoient de recruter des patients atteints de MII en Chine. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes, un groupe recevra un traitement de greffe de microbiote intestinal standardisé, l'autre sera simplement traité avec des médicaments traditionnels, suivis pendant au moins 1 an. Les chercheurs visent à déterminer l'efficacité, la durabilité et la sécurité de la transplantation de microbiote intestinal pour le traitement des MICI, et à explorer plus avant les principales bactéries susceptibles d'affecter ce projet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce projet, les chercheurs visent à rétablir un équilibre intestinal du microbiote intestinal grâce à la transplantation standardisée de microbiote intestinal pour la colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (CD). Les chercheurs ont établi une procédure normalisée d'isolement, de stockage et de transport des bactéries fécales donné des selles fraîches au laboratoire. Ensuite, les bactéries seront transplantées dans l'intestin moyen par un tube ou des capsules de nutrition nez-jéjunum. Les symptômes cliniques, les signes, les tests sanguins, l'endoscopie et le questionnaire seront utilisés pour évaluer l'efficacité, la durabilité et la sécurité de la greffe standardisée de microbiote intestinal au début et à la fin des projets. Enfin, les chercheurs utiliseront l'ADNr 16S pour estimer l'évolution du microbiote intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yanyun Fan
  • Numéro de téléphone: 18759212670
  • E-mail: trudy1@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qiongyun Chen
  • Numéro de téléphone: 18850311573
  • E-mail: 709136659@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement médical standard ou conventionnel inefficace pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII)
  • Patients atteints de MII présentant des symptômes récurrents
  • Patients atteints de MICI qui avaient une dépendance à la drogue ou une récidive lors d'une réduction ou d'un arrêt de l'utilisation
  • Patients atteints de MII non traités qui ont volontairement reçu une greffe standardisée de microbiote intestinal (IMT)
  • Consentement éclairé écrit/assentiment, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de MICI avec contre-indications à l'endoscopie gastro-intestinale
  • Patients atteints de MICI avec indication de chirurgie
  • Atteinte rénale modérée et sévère (créatinine sérique> 2 mg/dL ou 177 mmol/L), maladie pulmonaire obstructive chronique modérée et sévère, hypertension sévère, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine instable
  • Autres maladies graves pouvant interférer avec le recrutement ou affecter la survie, telles que le cancer ou le syndrome d'immunodéficience acquise
  • Personne mentalement ou juridiquement handicapée
  • Se préparer à la grossesse
  • Condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec ou empêcherait un suivi régulier
  • Participer à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMT normalisé
Les patients recevront une transplantation standardisée de microbiote intestinal (IMT standardisée). L'IMT a été administré au milieu de l'intestin par un tube ou des capsules de nutrition nez-jéjunum. On le donnait trois fois par semaine.
Autre: Transplantation de microbiote intestinal
les bactéries seront transplantées dans l'intestin moyen par un tube de nutrition nez-jéjunum. Les patients de cette étude seront assignés à recevoir trois fois l'IMT standardisé ou la médecine traditionnelle et seront suivis pendant au moins 3 ans.
Aucune intervention: drogues traditionnelles
Les patients recevront un traitement de médecine traditionnelle comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score Mayo modifié
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Rémission clinique définie par le score Mayo modifié ≦ 2. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à différents moments. Le point final du suivi est le moment de la récidive clinique.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de CDAI
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Rémission clinique définie comme CDAI (indice d'activité de la maladie de Crohn) ≦ 150. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à différents moments. Le critère d'évaluation du suivi est le moment de la récidive clinique.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Soulagement des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'apparition et la durée des symptômes gastro-intestinaux seront évaluées par le "Tableau des scores d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux". Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à différents moments.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Modifications du microbiote intestinal
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Diversité alpha et bêta du microbiote gastro-intestinal par séquençage à haut débit sur ligne de base et 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Hospital Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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