Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intestinal mikrobiotatransplantation för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD)

11 november 2023 uppdaterad av: Zhongshan Hospital Xiamen University

Effekt, säkerhet och mikrobiota av intestinal mikrobiotatransplantation för inflammatoriska tarmsjukdomar

Det finns många begränsningar i dagens behandlingar av inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) som inkluderar ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD). Vissa patienter har ingen eller liten reaktion på de traditionella läkemedlen. Nu insåg forskarna att tarmmikrobiotan är nära förknippad med utvecklingen av inflammatoriska tarmsjukdomar. Under de senaste åren har en retrospektiv studie visat att den totala effektiviteten av tarmmikrobiotatransplantation för IBD var 79 %, den totala remissionsgraden var 43 %, vilket öppnade ett nytt kapitel i behandlingen av IBD. Så den standardiserade tarmmikrobiotatransplantationen anses vara enkla men effektiva framväxande terapier för behandling av IBD. I detta projekt avser utredarna att genomföra en enkelcenter, randomiserad, singelblind klinisk interventionsstudie. Utredarna planerar att rekrytera patienter med IBD i Kina. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, en grupp kommer att behandlas med standardiserad tarmmikrobiotatransplantation, den andra behandlas helt enkelt med traditionella läkemedel, följs upp i minst 1 år. Utredarna syftar till att fastställa effektiviteten, hållbarheten och säkerheten för intestinal mikrobiotatransplantation för IBD-behandling, och vidare att utforska vilka viktiga bakterier som kan påverka i detta projekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I dessa projekt syftar utredarna till att återupprätta en tarmbalans av tarmmikrobiota genom standardiserad tarmmikrobiotatransplantation för ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD). Utredarna har etablerat en standardiserad isolering, lagring och transportsteg av fekala bakterier från donerade färsk avföring i laboratoriet. Sedan kommer bakterierna att transplanteras till mitten av tarmen med näs-jejunum näringsrör eller kapslar. Deltagare i denna studie kommer att tilldelas standardiserad tarmmikrobiotatransplantation tre gånger i veckan eller traditionell medicin och skulle följas upp i minst 1 år. De kliniska symtomen, tecken, blodprov, endoskopi och frågeformulär kommer att användas för att bedöma effektiviteten, hållbarheten och säkerheten av standardiserad tarmmikrobiotatransplantation i början och slutet av projekten. Äntligen kommer utredarna att använda 16S-rDNA för att uppskatta förändringen av tarmmikrobiota.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Standard eller konventionell medicinbehandling ineffektiv för patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD).
  • IBD-patienter med återkommande symtom
  • IBD-patienter som hade drogberoende eller återfall vid minskad eller avbruten användning
  • Obehandlade IBD-patienter som frivilligt fått standardiserad intestinal mikrobiotatransplantation (IMT)
  • Skriftligt informerat samtycke/samtycke vid behov

Exklusions kriterier:

  • IBD-patienter med kontraindikationer för gastrointestinal endoskopi
  • IBD-patienter med indikation på operation
  • Måttlig och svår njurskada (serumkreatinin >2mg/dL eller 177mmol/L), måttlig och svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår hypertoni, cerebrovaskulär olycka, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris
  • Andra allvarliga sjukdomar som kan störa rekryteringen eller påverka överlevnaden, såsom cancer eller förvärvat immunbristsyndrom
  • Psykiskt eller juridiskt funktionshindrad person
  • Förbereder för graviditet
  • Medicinskt eller socialt tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning skulle störa eller förhindra regelbunden uppföljning
  • Deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardiserad IMT
Patienterna kommer att få Standardiserad Intestinal Microbiota Transplantation (Standardized IMT). IMT gavs till mitten av tarmen med näs-jejunum näringsrör eller kapslar. Det gavs tre gånger i veckan.
Övrig: Transplantation av tarmmikrobiota
bakterierna kommer att transplanteras till mitten av tarmen med näsa-jejunum näringsslang. Patienter i denna studie kommer att få standardiserad IMT tre gånger eller traditionell medicin och kommer att följas upp i minst 3 år.
Inget ingripande: traditionella droger
Patienterna kommer att få traditionell medicinsk behandling som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringen av den modifierade Mayo-poängen
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Klinisk remission definierad som modifierad Mayo-poäng≦2. Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid olika tidpunkter. Slutpunkten för uppföljningen är tidpunkten för kliniskt återfall.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av CDAI
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Klinisk remission definierad som CDAI(Crohns sjukdomsaktivitetsindex)≦150. Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid olika tidpunkter. Slutpunkten för uppföljningen är tidpunkten för kliniskt återfall.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Lindring av gastrointestinala symtom
Tidsram: 1 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Uppkomsten och varaktigheten av gastrointestinala symtom kommer att bedömas av "Evaluation Score Table of Gastrointestinal Symptoms". Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid olika tidpunkter.
1 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändringar av tarmmikrobiota
Tidsram: 1 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Alfa- och beta-diversitet av GI-mikrobiota genom High-throughput-sekvensering på baslinje och 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling.
1 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

Kliniska prövningar på Transplantation av tarmmikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera