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Die Wirkung der Darmmikrobiota-Transplantation bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)

11. November 2023 aktualisiert von: Zhongshan Hospital Xiamen University

Wirksamkeit, Sicherheit und Mikrobiota der Darmmikrobiota-Transplantation bei entzündlichen Darmerkrankungen

Es gibt viele Einschränkungen bei den derzeitigen Behandlungen von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), zu denen Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) gehören. Einige Patienten reagieren nicht oder nur schwach auf die herkömmlichen Medikamente. Nun erkannten die Forscher, dass die Darmmikrobiota eng mit der Entstehung entzündlicher Darmerkrankungen zusammenhängt. In den letzten Jahren zeigte eine retrospektive Studie, dass die Gesamteffizienz der Transplantation von Darmmikrobiota bei CED 79 % und die Gesamtremissionsrate 43 % betrug, was ein neues Kapitel in der Behandlung von CED aufschlug. Daher gilt die standardisierte Darmmikrobiota-Transplantation als eine einfache, aber effektive neue Therapie zur Behandlung von CED. In diesem Projekt beabsichtigen die Forscher, eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Interventionsstudie durchzuführen. Die Ermittler planen, Patienten mit IBD in China zu rekrutieren. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe wird mit einer standardisierten Darmmikrobiota-Transplantation behandelt, die andere wird einfach mit traditionellen Medikamenten behandelt und mindestens 1 Jahr lang nachbeobachtet. Die Forscher wollen die Effizienz, Dauerhaftigkeit und Sicherheit der Darmmikrobiota-Transplantation für die IBD-Behandlung bestimmen und weiter untersuchen, welche wichtigen Bakterien in diesem Projekt eine Rolle spielen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt zielen die Forscher darauf ab, ein Darmgleichgewicht der Darmmikrobiota durch standardisierte Darmmikrobiota-Transplantation für Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) wiederherzustellen frischer Stuhl im Labor gespendet. Dann werden die Bakterien durch Nasen-Leerdarm-Ernährungsröhrchen oder -Kapseln in den Mitteldarm transplantiert. Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten dreimal wöchentlich eine standardisierte Darmmikrobiota-Transplantation oder traditionelle Medizin und werden mindestens 1 Jahr lang nachbeobachtet. Die klinischen Symptome, Anzeichen, Bluttests, Endoskopie und der Fragebogen werden verwendet, um die Effizienz, Dauerhaftigkeit und Sicherheit der standardisierten Darmmikrobiota-Transplantation zu Beginn und am Ende der Projekte zu bewerten. Endlich werden die Forscher 16S-rDNA verwenden, um die Veränderung der Darmmikrobiota abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standard- oder konventionelle medizinische Behandlung von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).
  • CED-Patienten mit wiederkehrenden Symptomen
  • CED-Patienten, die bei reduzierter oder abgesetzter Anwendung eine Arzneimittelabhängigkeit oder einen Rückfall hatten
  • Unbehandelte IBD-Patienten, die freiwillig eine standardisierte Darmmikrobiota-Transplantation (IMT) erhalten haben
  • Gegebenenfalls schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • CED-Patienten mit Kontraindikationen für die Magen-Darm-Endoskopie
  • CED-Patienten mit Operationsindikation
  • Mittelschwere und schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2 mg/dl oder 177 mmol/l), mittelschwere und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwerer Bluthochdruck, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris
  • Andere schwere Krankheiten, die die Rekrutierung beeinträchtigen oder das Überleben beeinträchtigen können, wie Krebs oder das erworbene Immunschwächesyndrom
  • Geistig oder rechtlich behinderte Person
  • Vorbereitung auf die Schwangerschaft
  • Medizinischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die regelmäßige Nachsorge beeinträchtigen oder verhindern würde
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardisiertes IMT
Die Patienten erhalten eine standardisierte intestinale Mikrobiota-Transplantation (standardisierte IMT). Das IMT wurde über Nasen-Jejunum-Ernährungsröhrchen oder Kapseln in den Mitteldarm verabreicht. Es wurde dreimal pro Woche verabreicht.
Sonstiges: Transplantation von Darmmikrobiota
Die Bakterien werden durch eine Nasen-Leerdarm-Ernährungssonde in den Mitteldarm transplantiert. Die Patienten in dieser Studie erhalten dreimal standardisierte IMT oder traditionelle Medizin und werden mindestens 3 Jahre lang nachbeobachtet.
Kein Eingriff: traditionelle Drogen
Die Patienten erhalten wie gewohnt eine schulmedizinische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des modifizierten Mayo-Scores
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Klinische Remission definiert als modifizierter Mayo-Score ≤ 2. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu einem anderen Zeitpunkt bewertet. Der Endpunkt der Nachbeobachtung ist der Zeitpunkt des klinischen Wiederauftretens.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wechsel von CDAI
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Klinische Remission definiert als CDAI (Morbus Crohn-Aktivitätsindex) ≤ 150. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu einem anderen Zeitpunkt bewertet. Endpunkt der Nachsorge ist der Zeitpunkt des klinischen Rezidivs.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Linderung von Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Einsetzen und die Dauer der gastrointestinalen Symptome werden anhand der „Evaluation Score Table of Gastrointestinal Symptomes“ bewertet. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten bewertet.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Alpha- und Beta-Diversität der GI-Mikrobiota durch Hochdurchsatz-Sequenzierung auf Basislinie und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017004

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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