Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeszczepu mikroflory jelitowej na choroby zapalne jelit (IBD)

11 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zhongshan Hospital Xiamen University

Skuteczność, bezpieczeństwo i mikrobiota przeszczepu mikroflory jelitowej w przypadku nieswoistych zapaleń jelit

Istnieje wiele ograniczeń w obecnych metodach leczenia nieswoistych zapaleń jelit (IBD), w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) i choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). Niektórzy pacjenci nie mają żadnej lub mają niewielką reakcję na tradycyjne leki. Teraz badacze zdali sobie sprawę, że mikroflora jelitowa jest ściśle związana z rozwojem nieswoistych zapaleń jelit. Przeprowadzone w ostatnich latach badanie retrospektywne wykazało, że ogólna skuteczność przeszczepu mikrobioty jelitowej w przypadku NZJ wyniosła 79%, a całkowity odsetek remisji 43%, co otworzyło nowy rozdział w leczeniu NZJ. Tak więc standaryzowana transplantacja mikroflory jelitowej jest uważana za prostą, ale skuteczną terapię nowo powstającą w leczeniu IBD. W ramach tego projektu badacze zamierzają przeprowadzić jednoośrodkowe, randomizowane, kliniczne badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą. Badacze planują rekrutację pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w Chinach. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedna grupa otrzyma leczenie standaryzowaną transplantacją mikroflory jelitowej, druga będzie po prostu leczona tradycyjnymi lekami, z obserwacją przez co najmniej 1 rok. Badacze mają na celu określenie skuteczności, trwałości i bezpieczeństwa przeszczepu mikroflory jelitowej w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit, a następnie zbadanie, które główne bakterie mogą mieć wpływ na ten projekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tych projektów badacze mają na celu przywrócenie równowagi mikroflory jelitowej poprzez przeszczep standaryzowanej mikroflory jelitowej w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) i choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). Badacze ustalili znormalizowane etapy izolacji, przechowywania i transportu bakterii kałowych z oddał świeży stolec w laboratorium. Następnie bakterie zostaną przeszczepione do jelita środkowego za pomocą rurki lub kapsułek odżywiających nos-jelito. Uczestnicy tego badania zostaną przydzieleni do przeszczepu standaryzowanej mikroflory jelitowej trzy razy w tygodniu lub do tradycyjnej medycyny i będą obserwowani przez co najmniej 1 rok. Objawy kliniczne, znak, badania krwi, endoskopia i kwestionariusz zostaną wykorzystane do oceny skuteczności, trwałości i bezpieczeństwa przeszczepu standaryzowanej mikroflory jelitowej na początku i na końcu projektów. W końcu badacze wykorzystają 16S-rDNA do oszacowania zmian mikroflory jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Standardowe lub konwencjonalne leczenie medycyny nieskuteczne u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD).
  • Pacjenci z IBD z nawracającymi objawami
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, u których wystąpiło uzależnienie lub nawrót choroby po zmniejszeniu lub przerwaniu stosowania
  • Nieleczeni pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy dobrowolnie otrzymali przeszczep standaryzowanej mikroflory jelitowej (IMT)
  • W stosownych przypadkach pisemna świadoma zgoda/zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z NZJ z przeciwwskazaniami do endoskopii przewodu pokarmowego
  • Chorzy na IBD ze wskazaniem do operacji
  • Umiarkowane i ciężkie uszkodzenie nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl lub 177 mmol/l), umiarkowana i ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie nadciśnienie tętnicze, incydent naczyniowo-mózgowy, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna
  • Inne poważne choroby, które mogą zakłócać rekrutację lub wpływać na przeżycie, takie jak rak lub zespół nabytego niedoboru odporności
  • Osoba niepełnosprawna umysłowo lub prawnie
  • Przygotowanie do ciąży
  • Stan medyczny lub społeczny, który w opinii głównego badacza zakłócałby lub uniemożliwiał regularne badania kontrolne
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzowany IMT
Pacjenci otrzymają standaryzowany przeszczep mikrobioty jelitowej (standaryzowany IMT). IMT podawano do środkowego odcinka jelita za pomocą zgłębnika lub kapsułek do odżywiania nosa i jelita czczego. Podano go trzy razy w tygodniu.
Inny: Transplantacja mikrobioty jelitowej
bakterie zostaną przeszczepione do jelita środkowego przez sondę odżywczą nosowo-jelitową. Pacjenci w tym badaniu zostaną przydzieleni do trzykrotnego otrzymywania standaryzowanej IMT lub tradycyjnej medycyny i pozostaną pod obserwacją przez co najmniej 3 lata.
Brak interwencji: tradycyjne narkotyki
Pacjenci będą objęci leczeniem medycyny tradycyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Mayo
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Remisja kliniczna zdefiniowana jako zmodyfikowana ocena Mayo ≦2. Zmiana w stosunku do wartości początkowej będzie oceniana w różnych punktach czasowych. Punktem końcowym obserwacji jest czas nawrotu klinicznego.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CDAI
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Remisja kliniczna zdefiniowana jako CDAI (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna) ≦150. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w innym punkcie czasowym. Punktem końcowym obserwacji jest czas nawrotu klinicznego.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Łagodzenie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Początek i czas trwania objawów żołądkowo-jelitowych zostanie oceniony za pomocą „Tabeli ocen objawów żołądkowo-jelitowych”. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w różnych punktach czasowych.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Różnorodność alfa i beta mikroflory przewodu pokarmowego przez sekwencjonowanie o wysokiej przepustowości na linii podstawowej i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty jelitowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj