Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transplantace střevní mikrobioty na zánětlivá onemocnění střev (IBD)

11. listopadu 2023 aktualizováno: Zhongshan Hospital Xiamen University

Účinnost, bezpečnost a mikroflóra transplantace střevní mikroflóry u zánětlivých střevních onemocnění

Současná léčba zánětlivých střevních onemocnění (IBD), která zahrnuje ulcerózní kolitidu (UC) a Crohnovu chorobu (CD), má mnoho omezení. Někteří pacienti nemají žádnou nebo jen malou reakci na tradiční léky. Nyní si vyšetřovatelé uvědomili, že střevní mikrobiota je úzce spojena s rozvojem zánětlivých střevních onemocnění. V posledních letech retrospektivní studie ukázala, že celková účinnost transplantace střevní mikrobioty u IBD byla 79 %, celková míra remise 43 %, což otevřelo novou kapitolu v léčbě IBD. Standardizovaná transplantace střevní mikroflóry je tedy považována za jednoduchou, ale účinnou nově vznikající terapii pro léčbu IBD. V tomto projektu mají výzkumníci v úmyslu provést jednocentrovou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou intervenční studii. Vyšetřovatelé plánují nábor pacientů s IBD v Číně. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedné skupině bude poskytnuta léčba standardizovanou transplantací střevní mikroflóry, druhé bude jednoduše léčeno tradičními léky, sledováni minimálně 1 rok. Cílem výzkumných pracovníků je určit účinnost, trvanlivost a bezpečnost transplantace střevní mikrobioty pro léčbu IBD a dále prozkoumat, které hlavní bakterie mohou v tomto projektu ovlivnit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V těchto projektech se výzkumníci zaměřují na obnovení rovnováhy střevní mikroflóry prostřednictvím standardizované transplantace střevní mikroflóry pro ulcerózní kolitidu (UC) a Crohnovu chorobu (CD). Vyšetřovatelé stanovili standardizované kroky izolace, skladování a transportu fekálních bakterií z daroval čerstvou stolici v laboratoři. Poté budou bakterie transplantovány do střední části střeva sondou nebo kapslemi s výživou nosu a jejuna. Účastníci této studie budou přiděleni tak, aby dostávali standardizovanou transplantaci střevní mikroflóry třikrát týdně nebo tradiční medicínou a byli by sledováni po dobu alespoň 1 roku. Klinické příznaky, znamení, krevní testy, endoskopie a dotazník budou použity k posouzení účinnosti, trvanlivosti a bezpečnosti standardizované transplantace střevní mikrobioty na začátku a na konci projektů. Nakonec vědci použijí 16S-rDNA k odhadu změny střevní mikroflóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní nebo konvenční léčba u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (IBD) je neúčinná
  • Pacienti s IBD s recidivujícími příznaky
  • Pacienti s IBD, kteří měli drogovou závislost nebo recidivu při snížení nebo přerušení užívání
  • Neléčení pacienti s IBD, kteří dobrovolně podstoupili standardizovanou transplantaci střevní mikrobioty (IMT)
  • Podle potřeby písemný informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s IBD s kontraindikacemi pro gastrointestinální endoskopii
  • Pacienti s IBD s indikací operace
  • Středně těžké a těžké poškození ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl nebo 177 mmol/l), středně těžké a těžké chronické obstrukční plicní onemocnění, těžká hypertenze, cerebrovaskulární příhoda, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris
  • Další závažná onemocnění, která mohou narušit nábor nebo ovlivnit přežití, jako je rakovina nebo syndrom získané imunitní nedostatečnosti
  • Mentálně nebo právně postižená osoba
  • Příprava na těhotenství
  • Zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval nebo bránil pravidelnému sledování
  • Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardizované IMT
Pacienti obdrží standardizovanou transplantaci střevní mikrobioty (standardizovaná IMT). IMT byla podávána do střední části střeva sondou nebo kapslemi s výživou nos-jejunum. Podávalo se třikrát týdně.
Jiný: Transplantace střevní mikroflóry
bakterie budou transplantovány do střední části střeva sondou s výživou nos-jejunum. Pacientům v této studii bude přiděleno, aby dostávali třikrát standardizovanou IMT nebo tradiční medicínu a byli by sledováni po dobu nejméně 3 let.
Žádný zásah: tradiční drogy
Pacienti dostanou léčbu tradiční medicínou jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna upraveného skóre Mayo
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinická remise definovaná jako modifikované Mayo skóre≦2. Změna od výchozí hodnoty bude hodnocena v různém časovém bodě. Konečným bodem sledování je doba klinické recidivy.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CDAI
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinická remise definovaná jako CDAI (index aktivity Crohnovy choroby)≦150. Změna od výchozí hodnoty bude hodnocena v různém časovém bodě. Konečným bodem sledování je doba klinické recidivy.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úleva od gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nástup a trvání gastrointestinálních příznaků bude hodnoceno "tabulkou hodnotících skóre gastrointestinálních příznaků". Změna od výchozí hodnoty bude hodnocena v různém časovém bodě.
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Alfa a Beta diverzita GI mikrobioty pomocí vysoce výkonného sekvenování na základní linii a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě.
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace střevní mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit