Эффект трансплантации кишечной микробиоты при воспалительных заболеваниях кишечника (IBD)
11 ноября 2023 г. обновлено: Zhongshan Hospital Xiamen University
Эффективность, безопасность и микробиота трансплантации кишечной микробиоты при воспалительных заболеваниях кишечника
Существует много ограничений в современных методах лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), включая язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК).
Некоторые пациенты не реагируют или реагируют слабо на традиционные препараты.
Теперь исследователи поняли, что кишечная микробиота тесно связана с развитием воспалительных заболеваний кишечника.
В последние годы ретроспективное исследование показало, что общая эффективность трансплантации кишечной микробиоты при ВЗК составила 79%, общая частота ремиссии — 43%, что открыло новую главу в лечении ВЗК.
Таким образом, стандартизированная трансплантация кишечной микробиоты считается простым, но эффективным новым методом лечения ВЗК.
В этом проекте исследователи намерены провести одноцентровое, рандомизированное, простое слепое клиническое интервенционное исследование.
Исследователи планируют набирать пациентов с ВЗК в Китае.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы, одна группа будет получать стандартизированную трансплантацию кишечной микробиоты, другая будет просто лечиться традиционными препаратами с последующим наблюдением в течение не менее 1 года.
Исследователи стремятся определить эффективность, долговечность и безопасность трансплантации кишечной микробиоты для лечения ВЗК, а также изучить, какие основные бактерии могут повлиять на этот проект.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проекте исследователи стремятся восстановить баланс кишечной микробиоты с помощью стандартизированной трансплантации кишечной микробиоты при язвенном колите (ЯК) и болезни Крона (БК). Исследователи установили стандартизированные этапы выделения, хранения и транспортировки фекальных бактерий из сдали свежий кал в лабораторию.
Затем бактерии будут трансплантированы в среднюю кишку с помощью зонда или капсул для питания в тощей кишке. Участникам этого исследования будет назначена стандартизированная трансплантация кишечной микробиоты три раза в неделю или традиционная медицина, и они будут наблюдаться в течение не менее 1 года.
Клинические симптомы, признаки, анализы крови, эндоскопия и опросник будут использоваться для оценки эффективности, долговечности и безопасности стандартизированной трансплантации кишечной микробиоты в начале и в конце проектов.
Наконец, исследователи будут использовать 16S-рДНК для оценки изменений кишечной микробиоты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стандартное или традиционное лекарственное лечение неэффективно для пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК).
- Пациенты с ВЗК с рецидивирующими симптомами
- Пациенты с ВЗК, у которых была лекарственная зависимость или рецидив при уменьшении или прекращении приема
- Нелеченные пациенты с ВЗК, которые добровольно получили стандартизированную трансплантацию кишечной микробиоты (ТИМ)
- Письменное информированное согласие/согласие в зависимости от обстоятельств
Критерий исключения:
- Пациенты с ВЗК с противопоказаниями к эндоскопии желудочно-кишечного тракта
- Пациенты с ВЗК с показаниями к операции
- Умеренное и тяжелое поражение почек (креатинин сыворотки >2 мг/дл или 177 ммоль/л), среднетяжелая и тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая гипертензия, нарушение мозгового кровообращения, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия
- Другие серьезные заболевания, которые могут помешать набору или повлиять на выживаемость, такие как рак или синдром приобретенного иммунодефицита.
- Умственно или юридически неполноценный человек
- Подготовка к беременности
- Медицинское или социальное состояние, которое, по мнению главного исследователя, будет мешать или препятствовать регулярному последующему наблюдению.
- Участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартизированный IMT
Пациентам будет проведена стандартизированная трансплантация кишечной микробиоты (стандартизированная ИМТ).
ИМТ вводили в среднюю кишку через питательную трубку или капсулы из носа и тощей кишки.
Его давали три раза в неделю.
|
бактерии будут трансплантированы в среднюю кишку через носо-тощую пищевую трубку.
Пациентам в этом исследовании будет назначено трехкратное получение стандартизированной ИМТ или традиционной медицины, и они будут наблюдаться в течение не менее 3 лет.
|
|
Без вмешательства: традиционные лекарства
Пациенты будут получать лечение традиционной медицины в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной оценки Мейо
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Клиническая ремиссия определяется как модифицированная оценка Мейо ≤2.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться в разные моменты времени. Конечной точкой наблюдения является время клинического рецидива.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение CDAI
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Клиническая ремиссия определяется как CDAI (индекс активности болезни Крона) ≤150. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться в разные моменты времени.
Конечной точкой наблюдения является время клинического рецидива.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Облегчение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
|
Начало и продолжительность желудочно-кишечных симптомов будут оцениваться по «Таблице оценочных баллов желудочно-кишечных симптомов». Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться в разные моменты времени.
|
1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
|
|
Изменения кишечной микробиоты
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
|
Альфа- и бета-разнообразие микробиоты ЖКТ с помощью высокопроизводительного секвенирования на исходном уровне и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения.
|
1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация кишечной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма