Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotasiirron vaikutus tulehduksellisiin suolistosairauksiin (IBD)

lauantai 11. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zhongshan Hospital Xiamen University

Suoliston mikrobiotasiirron teho, turvallisuus ja mikrobisto tulehduksellisissa suolistosairaudissa

Tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) nykyisissä hoidoissa on monia rajoituksia, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD). Jotkut potilaat eivät reagoi lainkaan tai reagoi vain vähän perinteisiin lääkkeisiin. Nyt tutkijat ymmärsivät, että suoliston mikrobiota liittyy läheisesti tulehduksellisten suolistosairauksien kehittymiseen. Viime vuosina tehty retrospektiivinen tutkimus osoitti, että suoliston mikrobiotan siirron kokonaistehokkuus IBD:ssä oli 79 %, kokonaisremissioaste oli 43 %, mikä avasi uuden luvun IBD:n hoidossa. Joten standardoitua suoliston mikrobiotan siirtoa pidetään yksinkertaisena mutta tehokkaana nousevana hoitona IBD:n hoitoon. Tässä projektissa tutkijat aikovat suorittaa yhden keskuksen, satunnaistetun, yksisokkoisen kliinisen interventiotutkimuksen. Tutkijat aikovat värvätä IBD-potilaita Kiinassa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toiselle hoidetaan standardisoitua suoliston mikrobiotasiirtoa, toista hoidetaan yksinkertaisesti perinteisillä lääkkeillä, joita seurataan vähintään vuoden ajan. Tutkijat pyrkivät selvittämään suoliston mikrobiotasiirron tehokkuuden, kestävyyden ja turvallisuuden IBD-hoitoa varten sekä tutkimaan, mitkä suuret bakteerit voivat vaikuttaa tähän projektiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa tutkijat pyrkivät palauttamaan suoliston mikrobiotan tasapainon standardoidulla suoliston mikrobiotan siirrolla haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) ja Crohnin taudin (CD) varalta. Tutkijat ovat luoneet standardoidut ulostebakteerien eristys-, varastointi- ja kuljetusvaiheet. luovutti tuoreen ulosteen laboratoriossa. Sitten bakteerit siirretään suoliston keskiosaan nenä-jejunum-ravintoletkulla tai -kapseleilla. Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään saamaan standardisoitua suoliston mikrobiotasiirtoa kolme kertaa viikossa tai perinteistä lääkettä, ja heitä seurataan vähintään vuoden ajan. Kliinisiä oireita, merkkiä, verikokeita, endoskopiaa ja kyselylomaketta käytetään arvioitaessa standardoidun suoliston mikrobiotasiirron tehokkuutta, kestävyyttä ja turvallisuutta projektin alussa ja lopussa. Viimeinkin tutkijat käyttävät 16S-rDNA:ta arvioidakseen suoliston mikrobiotan muutosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakio- tai perinteinen lääkehoito, joka ei tehoa tulehduksellisia suolistosairauksia (IBD) sairastaville potilaille
  • IBD-potilaat, joilla on toistuvia oireita
  • IBD-potilaat, joilla oli huumeriippuvuus tai uusiutuminen käytön vähentämisen tai lopettamisen jälkeen
  • Hoitamattomat IBD-potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti saaneet standardoidun suoliston mikrobiotopiirteen (IMT)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus tarpeen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • IBD-potilaat, joilla on vasta-aiheita maha-suolikanavan endoskopiaan
  • IBD-potilaat, joilla on viitteitä leikkauksesta
  • Keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl tai 177 mmol/l), kohtalainen ja vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea verenpainetauti, aivoverenkiertohäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris
  • Muut vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä rekrytointia tai vaikuttaa eloonjäämiseen, kuten syöpä tai hankinnainen immuunivajausoireyhtymä
  • Henkisesti tai juridisesti vammainen henkilö
  • Raskauteen valmistautuminen
  • Lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka päätutkijan mielestä häiritsee tai estäisi säännöllistä seurantaa
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Standardoitu IMT
Potilaat saavat standardisoidun suoliston mikrobiston transplantaation (standardoitu IMT). IMT annettiin suolen keskiosaan nenä-jejunumin ravintoletkulla tai kapseleilla. Sitä annettiin kolme kertaa viikossa.
Muut: Suoliston mikrobiston siirto
bakteerit siirretään suoliston puoliväliin nenä-jejunumin ravintoputken kautta. Tässä tutkimuksessa mukana oleville potilaille määrätään standardoitu IMT kolme kertaa tai perinteinen lääketiede, ja heitä seurataan vähintään 3 vuoden ajan.
Ei väliintuloa: perinteiset huumeet
Potilaat saavat perinteisen lääketieteen hoitoa normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatun Mayon tuloksen muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kliininen remissio määritellään modifioituna Mayo-pisteenä ≦2. Muutos lähtötasosta arvioidaan eri ajankohtina. Seurannan päätepiste on kliinisen uusiutumisen ajankohta.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDAI:n muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kliininen remissio määritellään CDAI:ksi (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi) ≦ 150. Muutos lähtötasosta arvioidaan eri ajankohtina. Seurannan päätepiste on kliinisen uusiutumisen aika.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireiden lievitys
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireiden alkaminen ja kesto arvioidaan "Gastrointestinaalisten oireiden arviointipisteiden taulukossa". Muutos lähtötasosta arvioidaan eri ajankohtina.
1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
GI-mikrobiotan alfa- ja beeta-monimuotoisuus korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla perusviivalla ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen.
1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongshan Hospital Xiamen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston mikrobiston siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa