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O efeito do transplante de microbiota intestinal para doenças inflamatórias intestinais (IBD)

11 de novembro de 2023 atualizado por: Zhongshan Hospital Xiamen University

Eficácia, Segurança e Microbiota do Transplante de Microbiota Intestinal para Doenças Inflamatórias Intestinais

Existem muitas limitações nos tratamentos atuais das Doenças Inflamatórias Intestinais (DII), que incluem a Colite Ulcerativa (UC) e a Doença de Crohn (CD). Alguns pacientes têm pouca ou nenhuma reação às drogas tradicionais. Agora os investigadores perceberam que a microbiota intestinal está intimamente associada ao desenvolvimento de Doenças Inflamatórias Intestinais. Nos últimos anos, um estudo retrospectivo mostrou que a eficiência geral do transplante de microbiota intestinal para DII foi de 79%, a taxa de remissão geral foi de 43%, o que abriu um novo capítulo no tratamento da DII. Portanto, o transplante padronizado de microbiota intestinal é considerado uma terapia emergente simples, mas eficaz, para o tratamento da DII. Neste projeto, os pesquisadores pretendem realizar um estudo de intervenção clínica monocêntrico, randomizado e cego. Os investigadores planejam recrutar pacientes com DII na China. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, um grupo receberá tratamento de transplante padronizado de microbiota intestinal, o outro será tratado simplesmente com medicamentos tradicionais, acompanhados por pelo menos 1 ano. Os pesquisadores pretendem determinar a eficiência, durabilidade e segurança do Transplante de Microbiota Intestinal para o tratamento de DII e, além disso, explorar quais bactérias importantes podem afetar este projeto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nesses projetos, os pesquisadores visam restabelecer o equilíbrio intestinal da microbiota intestinal por meio do Transplante Padronizado de Microbiota Intestinal para Colite Ulcerosa (CU) e Doença de Crohn (CD). doou fezes frescas em laboratório. Em seguida, as bactérias serão transplantadas para o intestino médio por tubo ou cápsulas de nutrição nasal-jejunal. Os participantes deste estudo serão designados para receber transplante de microbiota intestinal padronizado três vezes por semana ou medicina tradicional e serão acompanhados por pelo menos 1 ano. Os sintomas clínicos, sinais, exames de sangue, endoscopia e questionário serão utilizados para avaliar a eficiência, durabilidade e segurança do Transplante Padronizado de Microbiota Intestinal no início e no final dos projetos. Por fim, os pesquisadores usarão o 16S-rDNA para estimar a mudança da microbiota intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yanyun Fan
  • Número de telefone: 18759212670
  • E-mail: trudy1@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento medicamentoso padrão ou convencional ineficaz para pacientes com Doenças Inflamatórias Intestinais (DII)
  • Pacientes com DII com sintomas recorrentes
  • Pacientes com DII que tiveram dependência de drogas ou recorrência quando o uso foi reduzido ou interrompido
  • Pacientes com DII não tratados que receberam voluntariamente Transplante de Microbiota Intestinal Padronizado (IMT)
  • Consentimento/consentimento informado por escrito, conforme apropriado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DII com contra-indicações para endoscopia gastrointestinal
  • Pacientes com DII com indicação de cirurgia
  • Lesão renal moderada e grave (creatinina sérica >2mg/dL ou 177mmol/L), doença pulmonar obstrutiva crônica moderada e grave, hipertensão grave, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris instável
  • Outras doenças graves que podem interferir no recrutamento ou afetar a sobrevida, como câncer ou síndrome da imunodeficiência adquirida
  • Pessoa com deficiência mental ou legal
  • Preparando-se para a gravidez
  • Condição médica ou social que, na opinião do investigador principal, interferiria ou impediria o acompanhamento regular
  • Participação em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMT padronizado
Os pacientes receberão Transplante Padronizado de Microbiota Intestinal (IMT Padronizado). O IMT foi administrado no intestino médio por meio de tubo ou cápsulas de nutrição nariz-jejuno. Foi dado três vezes por semana.
Outro: Transplante de Microbiota Intestinal
as bactérias serão transplantadas para o intestino médio por tubo de nutrição nariz-jejuno. Os pacientes neste estudo serão designados para receber IMT padronizado três vezes ou medicina tradicional e serão acompanhados por pelo menos 3 anos.
Sem intervenção: drogas tradicionais
Os pacientes receberão tratamento de medicina tradicional normalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da pontuação de Mayo modificada
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Remissão clínica definida como pontuação modificada de Mayo≦2. A alteração da linha de base será avaliada em diferentes momentos. O ponto final do acompanhamento é o tempo de recorrência clínica.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança do CDAI
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A remissão clínica definida como CDAI (índice de atividade da doença de Crohn)≦150. A alteração da linha de base será avaliada em diferentes momentos. O ponto final do acompanhamento é o tempo de recorrência clínica.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alívio dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O início e a duração dos sintomas gastrointestinais serão avaliados pela "Tabela de Pontuação de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais". A alteração da linha de base será avaliada em diferentes momentos.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alterações da microbiota intestinal
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Diversidade alfa e beta da microbiota GI por sequenciamento de alto rendimento na linha de base e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o tratamento.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongshan Hospital Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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