Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van darmmicrobiota-transplantatie voor inflammatoire darmziekten (IBD)

11 november 2023 bijgewerkt door: Zhongshan Hospital Xiamen University

Werkzaamheid, veiligheid en microbiota van darmmicrobiota-transplantatie voor inflammatoire darmziekten

Er zijn veel beperkingen in de huidige behandelingen van inflammatoire darmziekten (IBD), waaronder colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD). Sommige patiënten reageren niet of nauwelijks op de traditionele medicijnen. Nu realiseerden de onderzoekers zich dat de darmmicrobiota nauw verband houdt met de ontwikkeling van inflammatoire darmziekten. In de afgelopen jaren toonde een retrospectief onderzoek aan dat de algehele efficiëntie van darmmicrobiota-transplantatie voor IBD 79% was, het totale remissiepercentage 43%, waarmee een nieuw hoofdstuk in de behandeling van IBD werd geopend. Dus de gestandaardiseerde darmmicrobiota-transplantatie wordt beschouwd als eenvoudige maar effectieve opkomende therapieën voor de behandeling van IBD. In dit project willen de onderzoekers een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde klinische interventiestudie uitvoeren. De onderzoekers zijn van plan patiënten met IBD in China te werven. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, de ene groep krijgt een behandeling met gestandaardiseerde darmmicrobiota-transplantatie, de andere groep wordt eenvoudigweg behandeld met traditionele geneesmiddelen, gevolgd gedurende ten minste 1 jaar. De onderzoekers willen de efficiëntie, duurzaamheid en veiligheid van darmmicrobiota-transplantatie voor IBD-behandeling bepalen en verder onderzoeken welke belangrijke bacteriën in dit project kunnen werken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit project streven de onderzoekers ernaar om een ​​darmbalans van de darmflora te herstellen door middel van gestandaardiseerde darmmicrobiota-transplantatie voor colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD). Onderzoekers hebben een gestandaardiseerde isolatie, opslag en transportstappen van fecale bacteriën uit schonk verse ontlasting in het laboratorium. Vervolgens worden de bacteriën getransplanteerd naar het midden van de darm door middel van een neus-jejunum-voedingsbuis of -capsules. Deelnemers aan deze studie zullen driemaal per week gestandaardiseerde darmmicrobiota-transplantatie of traditionele medicijnen krijgen en gedurende ten minste 1 jaar worden gevolgd. De klinische symptomen, teken, bloedonderzoek, endoscopie en vragenlijst zullen worden gebruikt om de efficiëntie, duurzaamheid en veiligheid van gestandaardiseerde darmmicrobiota-transplantatie aan het begin en einde van de projecten te beoordelen. Eindelijk zullen onderzoekers 16S-rDNA gebruiken om de verandering van de darmmicrobiota in te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Standaardbehandeling of conventionele geneeskunde die niet effectief is bij patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD).
  • IBD-patiënten met terugkerende symptomen
  • IBD-patiënten met drugsverslaving of recidief bij verminderd of stopgezet gebruik
  • Onbehandelde IBD-patiënten die vrijwillig een gestandaardiseerde darmmicrobiota-transplantatie (IMT) hebben ondergaan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • IBD-patiënten met contra-indicaties voor gastro-intestinale endoscopie
  • IBD-patiënten met indicatie voor operatie
  • Matige en ernstige nierschade (serumcreatinine > 2 mg/dl of 177 mmol/l), matige en ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstige hypertensie, cerebrovasculair accident, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris
  • Andere ernstige ziekten die de rekrutering kunnen belemmeren of de overleving kunnen beïnvloeden, zoals kanker of het verworven immuundeficiëntiesyndroom
  • Geestelijk of juridisch gehandicapte persoon
  • Voorbereiding op zwangerschap
  • Medische of sociale aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker reguliere follow-up zou belemmeren of verhinderen
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestandaardiseerde IMT
De patiënten zullen een gestandaardiseerde darmmicrobiota-transplantatie (gestandaardiseerde IMT) ontvangen. De IMT werd in het midden van de darm toegediend via een voedingsbuisje of capsules in de neus-jejunum. Het werd drie keer per week gegeven.
Ander: Darmmicrobiota-transplantatie
de bacteriën worden getransplanteerd naar het midden van de darm door de neus-jejunum voedingssonde. Patiënten in deze studie zullen worden toegewezen aan driemaal gestandaardiseerde IMT of traditionele geneeskunde en zullen gedurende ten minste 3 jaar worden gevolgd.
Geen tussenkomst: traditionele medicijnen
De patiënten zullen zoals gebruikelijk traditionele geneeskundige behandeling krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging van de gewijzigde Mayo-score
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Klinische remissie gedefinieerd als gewijzigde Mayo-score≦2. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal op een ander tijdstip worden beoordeeld. Het eindpunt van de follow-up is het tijdstip van klinisch recidief.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van CDAI
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Klinische remissie gedefinieerd als CDAI (Crohn's disease activity index) ≦150. Veranderingen ten opzichte van baseline zullen op een ander tijdstip worden beoordeeld. Het eindpunt van de follow-up is het tijdstip van klinisch recidief.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verlichting van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Het begin en de duur van gastro-intestinale symptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van "Evaluatiescoretabel van gastro-intestinale symptomen". Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen op een ander tijdstip worden beoordeeld.
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Veranderingen van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Alfa- en bèta-diversiteit van GI-microbiota door high-throughput-sequencing op basislijn en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling.
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmmicrobiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren