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小児における麻酔薬および鎮痛薬 (ANA01)

2026年4月24日 更新者：Chi Dang Hornik

小児および青年における麻酔薬および鎮痛薬の薬物動態

この研究の目的は、小児および青年における麻酔薬および鎮痛薬の薬物動態 (PK) および安全性プロファイルを特徴付けることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、痛みに一般的に使用され、手術のために人々を眠らせるために使用される特定の薬の副作用が何であるかを調べるための調査研究です. 研究者はまた、薬物が体内でどのように分解されるかを知りたい. 参加者には、かかりつけの医師の処方に従ってこれらの薬が与えられます。 参加者の標準治療の一環として、医師は検査を行い、質問し、医療情報を確認し、バイタルサイン (心拍数、血圧など) を測定します。 研究者は、医師がすでに医療記録に記入した情報を収集します。 調査研究チームは、参加者が最初に薬を投与された時期に応じて、特定の時点で参加者から血液を収集します (10 時間から 48 時間の間に最大 5 つのサンプル)。 保護者は、研究参加者に関するアンケートに記入するよう求められる場合があります。 子供が受けた薬によっては、参加者が最初に薬を投与されてから最大 12 か月間、親は同じアンケートに回答するよう求められる場合があります。 現在および今後の麻酔薬および鎮痛薬の例には、ケトロラク (Toradol)、ケタミン (Ketalar)、オキシコドン (OxyContin)、およびモルヒネ (Kadian、MS Contin) が含まれますが、これらに限定されません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 積極的、募集していない
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 終了しました
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 積極的、募集していない
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 積極的、募集していない
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • 積極的、募集していない
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 積極的、募集していない
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • 引きこもった
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 引きこもった
        • Baylor College of Medicine
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、T3T 1C5
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる治験薬（DOI）コホートのそれぞれに約 60 人の参加者が登録されます。 適格基準を満たし、標準治療ごとに1つ以上のDOIを受け取っている参加者は、研究に同意し、対応するDOIコホートに割り当てられます。 DOI コホートの割り当ては、標準治療に従って投与される DOI に基づいて、担当医師の裁量に委ねられます。 参加者は、外傷および集中治療室を含むがこれらに限定されないさまざまなセンターから選択されます。 参加者は無作為に選ばれません。 参加者は、同じ 90 日間で 1 つ以上の DOI にカウントされる場合があります。

説明

包含基準:

  1. 登録時の年齢が 0 歳から 18 歳未満 (すべての付録が全年齢範囲にわたって登録されているわけではないため、詳細については該当する付録を参照してください)
  2. 親および/または参加者 (該当する場合) は、同意プロセスを理解し、インフォームド コンセントと HIPAA 承認 (該当する場合) を提供できます。
  3. 参加者は、治験審査委員会（IRB）または研究倫理委員会（REB）の要求に応じて同意を提供します
  4. 地域の標準治療ごとに 1 つまたは複数の目的の薬剤 (DOI) を受け取る
  5. DOI固有の包含基準を満たす（付録を参照）

除外基準:

  1. 既知の妊娠
  2. 体外生命維持（ECMO、透析、補助人工心臓など）
  3. 治験責任医師の意見では、参加者を治験に適さない状態にする条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
関心のある薬物
標準治療に従って麻酔薬または鎮痛薬を受けている個人
薬：ケトロラック トロメタミン
IVケトロラクは、この研究のために処方されたものではなく、標準治療に従って与えられます
他の名前：
  • トラドル
薬：ヒドロモルホン
IV ヒドロモルフォンは、この研究のために処方されたものではなく、標準治療に従って投与されます
他の名前：
  • ディラウディッド
  • ヒドロモルホン塩酸塩
薬：ケタミン
IVケタミンは、この研究のために処方されたものではなく、標準治療に従って与えられます
他の名前：
  • ケタミン塩酸塩
薬：オキシコドン
PO オキシコドン (溶液または錠剤) は、この研究のために処方されたものではなく、標準治療に従って投与されます
他の名前：
  • オキシコドン塩酸塩
薬：モルヒネ
IV モルヒネは、この研究のために処方されたものではなく、標準治療に従って投与されます
他の名前：
  • 硫酸モルヒネ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
クリアランス (CL) または見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後48時間まで
投与後48時間まで
分布容積 (V) または見かけの経口分布容積 (V/F)
時間枠：投与後48時間まで
投与後48時間まで
消失速度定数 (ke)
時間枠：投与後48時間まで
投与後48時間まで
半減期 (t1/2)
時間枠：投与後48時間まで
投与後48時間まで
吸収速度定数 (ka)
時間枠：投与後48時間まで
投与後48時間まで
曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後48時間まで
投与後48時間まで
最大濃度 (CMAX)
時間枠：投与後48時間まで
投与後48時間まで
集中力が最大になるまでの時間（TMAX）
時間枠：投与後48時間まで
投与後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chi Dang Hornik

協力者

The Emmes Company, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Chi Hornik, PharmD、Duke Clinical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月13日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月9日

試験登録日

最初に提出

2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00088893

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべてのデータは、調査の終了時に国立衛生研究所データ リポジトリ (DASH) にアップロードされます (匿名化)。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 2 年以内にリポジトリにアップロードされます。 リポジトリに無期限に保持されます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスするには、研究者はデータ アクセス リクエストを完了する必要があります。 NICHD はリクエストを確認し、承認または拒否します。 データにアクセスするには、研究者が IRB の承認を得る必要があります。

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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