Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестетики и анальгетики у детей (ANA01)

24 апреля 2026 г. обновлено: Chi Dang Hornik

Фармакокинетика анестетиков и анальгетиков у детей и подростков

Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики (ФК) и профиля безопасности анестетиков и анальгетиков у детей и подростков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это научное исследование, целью которого является выяснить, каковы побочные эффекты некоторых лекарств, которые обычно используются для снятия боли и для усыпления людей перед операцией. Исследователи также хотят знать, как препарат расщепляется в организме. Эти препараты будут выдаваться участникам в соответствии с назначением их лечащего врача. В рамках стандарта медицинской помощи участникам врачи будут проводить тесты, задавать вопросы, просматривать медицинскую информацию и измерять показатели жизнедеятельности (частоту сердечных сокращений, артериальное давление и т. д.). Исследователи будут собирать информацию, которую врачи уже записали в медицинские карты. Исследовательская группа будет собирать кровь у участников в определенные моменты времени в зависимости от того, когда участнику впервые дали препарат (до 5 образцов в течение от 10 до 48 часов). Родителей могут попросить заполнить анкеты об участнике исследования. Родителей могут попросить заполнить те же анкеты в течение 12 месяцев после того, как участнику впервые дали препарат, в зависимости от препарата, который получил их ребенок. Примеры существующих и будущих анестетиков и анальгетиков включают, помимо прочего: кеторолак (торадол), кетамин (кеталар), оксикодон (оксиконтин) и морфин (кадиан, MS Contin).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cheryl Alderman
  • Номер телефона: 919-668-8349
  • Электронная почта: cheryl.alderman@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, T3T 1C5
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Sainte-Justine
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Прекращено
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Активный, не рекрутирующий
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Chi Hornik
          • Номер телефона: 919.970.6680
          • Электронная почта: chi.dang@duke.edu
        • Контакт:
          • Melissa Harward
          • Номер телефона: (919) 668-3910
          • Электронная почта: Melissa.Harward@duke.edu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Активный, не рекрутирующий
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • John Costello, MD
          • Номер телефона: 843-792-9570
          • Электронная почта: costello@musc.edu
        • Контакт:
          • Mary Freeman
          • Номер телефона: 843-792-5762
          • Электронная почта: freemanme@musc.edu
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Отозван
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Отозван
        • Baylor College Of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 60 участников будут зачислены в каждую когорту исследуемого препарата (DOI). Участники, которые удовлетворяют критериям приемлемости и получают один или несколько DOI в соответствии со стандартом медицинской помощи, получат согласие на участие в исследовании и будут отнесены к соответствующей когорте DOI. Назначение когорты DOI будет осуществляться по усмотрению лечащего врача на основе DOI, которые назначаются в соответствии со стандартом лечения. Участники будут отобраны из различных центров, включая, помимо прочего, отделения травматологии и интенсивной терапии. Участники не будут рандомизированы. Участники могут рассчитывать на 1 или более DOI в течение одного и того же 90-дневного периода.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 0 до <18 лет на момент регистрации (подробности см. в соответствующем приложении, поскольку не все приложения охватывают весь возрастной диапазон)
  2. Родитель и/или участник (если применимо) может понять процесс получения согласия и предоставляет информированное согласие и авторизацию HIPAA (если применимо).
  3. Участник предоставляет согласие в соответствии с требованиями институционального наблюдательного совета (IRB) или совета по исследовательской этике (REB).
  4. Получение одного или нескольких интересующих препаратов (DOI) в соответствии с местным стандартом лечения
  5. Соответствие критериям включения DOI (см. приложения)

Критерий исключения:

  1. Известная беременность
  2. Экстракорпоральное жизнеобеспечение (например, ЭКМО, диализ, вспомогательное устройство для желудочков)
  3. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участника непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Препарат, представляющий интерес
Лица, получающие анестетики или анальгетики в соответствии со стандартом медицинской помощи
Лекарство: Кеторолак Трометамин
Кеторолак внутривенно будет вводиться в соответствии со стандартом лечения, не предписанным для этого исследования.
Другие имена:
  • Торадол
Лекарство: Гидроморфон
Внутривенно гидроморфон будет вводиться в соответствии со стандартом лечения, не предписанным для этого исследования.
Другие имена:
  • Дилаудид
  • Гидроморфона гидрохлорид
Лекарство: Кетамин
Кетамин внутривенно будет вводиться в соответствии со стандартом лечения, не предписанным для этого исследования.
Другие имена:
  • Кетамин гидрохлорид
Лекарство: Оксикодон
Оксикодон перорально (раствор или таблетка) будет назначаться в соответствии со стандартом лечения, не предписанным для этого исследования.
Другие имена:
  • Оксикодон гидрохлорид
Лекарство: Морфий
Внутривенно морфин будет вводиться в соответствии со стандартом лечения, не предписанным для этого исследования.
Другие имена:
  • Сульфат морфина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиренс (CL) или кажущийся пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
до 48 часов после введения дозы
Объем распределения (V) или кажущийся пероральный объем распределения (V/F)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
до 48 часов после введения дозы
Константа скорости элиминации (ke)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
до 48 часов после введения дозы
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
до 48 часов после введения дозы
Константа скорости поглощения (ка)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
до 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
до 48 часов после введения дозы
Максимальная концентрация (CMAX)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
до 48 часов после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации (TMAX)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
до 48 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chi Dang Hornik

Соавторы

The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00088893

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные загружаются в репозиторий данных Национального института здравоохранения (DASH) в конце исследования (обезличены).

Сроки обмена IPD

Данные будут загружены в репозиторий в течение 2 лет после завершения исследования. Он будет храниться в репозитории неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы получить доступ, исследователи должны заполнить запрос на доступ к данным. NICHD рассмотрит запрос и одобрит или отклонит его. Для доступа к данным исследователь должен получить одобрение IRB.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться