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儿童麻醉剂和镇痛剂 (ANA01)

2026年4月24日 更新者：Chi Dang Hornik

儿童和青少年麻醉镇痛药的药代动力学

本研究的目的是描述麻醉剂和镇痛剂在儿童和青少年中的药代动力学 (PK) 和安全性特征。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项研究，旨在找出某些常用于止痛和让人们因手术而入睡的药物的副作用。 研究人员还想知道这种药物在体内是如何分解的。 参与者将按照常规医生的处方服用这些药物。 作为参与者护理标准的一部分，医生将进行测试、提出问题、审查医疗信息并测量生命体征（心率、血压等）。 研究人员将收集医生已经写入病历的信息。 研究小组将在特定时间点从参与者身上采集血液，具体取决于参与者首次服用药物的时间（在 10 至 48 小时内最多采集 5 个样本）。 可能会要求家长完成有关研究参与者的问卷调查。 父母可能会被要求在参与者首次服用药物后最多 12 个月内完成这些相同的问卷调查，具体取决于他们的孩子接受的药物。 当前和即将推出的麻醉剂和镇痛剂的例子包括但不限于：酮咯酸 (Toradol)、氯胺酮 (Ketalar)、羟考酮 (OxyContin) 和吗啡 (Kadian, MS Contin)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、T3T 1C5
        • 主动，不招人
        • Hospital Sainte-Justine
  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • 主动，不招人
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 终止
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • 主动，不招人
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 主动，不招人
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • 主动，不招人
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 主动，不招人
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • 撤销
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 撤销
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

每个感兴趣的研究药物 (DOI) 队列将招募大约 60 名参与者。 满足资格标准并根据护理标准接受一个或多个 DOI 的参与者将被同意参加研究并分配到相应的 DOI 队列。 DOI 群组分配将由主治医师根据按照护理标准实施的 DOI 自行决定。 参与者将选自各种中心，包括但不限于创伤和重症监护病房。 参与者不会被随机分配。 在同一 90 天内，参与者可以计入 1 个或多个 DOI。

描述

纳入标准：

  1. 注册时 0 至 <18 岁（必须查看适用的附录以了解详细信息，因为并非所有附录都在整个年龄范围内注册）
  2. 家长和/或参与者（如果适用）能够理解同意过程并提供知情同意和 HIPAA 授权（如果适用）
  3. 参与者根据机构审查委员会 (IRB) 或研究伦理委员会 (REB) 的要求提供同意书
  4. 根据当地护理标准接收一种或多种感兴趣的药物 (DOI)
  5. 满足特定于 DOI 的纳入标准（见附录）

排除标准：

  1. 已知怀孕
  2. 体外生命支持（即 ECMO、透析、心室辅助装置）
  3. 研究者认为不适合研究的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
感兴趣的药物
根据护理标准接受麻醉剂或镇痛剂的个人
药品：酮咯酸氨丁三醇
IV 酮咯酸将按照护理标准给予，未为本研究开具处方
其他名称：
  • 托拉多
药品：氢吗啡酮
IV 氢吗啡酮将按照护理标准给予，未为本研究开具处方
其他名称：
  • 地拉迪
  • 盐酸氢吗啡酮
药品：氯胺酮
IV 氯胺酮将按照护理标准给予，未针对本研究开具处方
其他名称：
  • 盐酸氯胺酮
药品：羟考酮
PO 羟考酮（溶液或片剂）将按照护理标准给予，未针对本研究开具处方
其他名称：
  • 盐酸羟考酮
药品：吗啡
IV 吗啡将按照护理标准给予，不是为本研究规定的
其他名称：
  • 硫酸吗啡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
清除 (CL) 或表观口服清除 (CL/F)
大体时间：给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时
分布容积 (V) 或表观口服分布容积 (V/F)
大体时间：给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时
消除速率常数（ke）
大体时间：给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时
半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时
吸收率常数 (ka)
大体时间：给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时
曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时
最大浓度 (CMAX)
大体时间：给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时
达到最大浓度的时间 (TMAX)
大体时间：给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chi Dang Hornik

合作者

The Emmes Company, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Chi Hornik, PharmD、Duke Clinical Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月13日

初级完成 (估计的)

2027年8月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月9日

研究注册日期

首次提交

2018年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月8日

首次发布 (实际的)

2018年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00088893

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

收集到的所有数据都将在研究结束时（去识别化）上传到美国国家卫生研究院数据存储库 (DASH)。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 2 年内上传到存储库。 它将无限期地保存在存储库中。

IPD 共享访问标准

为了获得访问权限，研究人员必须完成数据访问请求。 NICHD 将审查该请求并批准或拒绝它。 研究人员必须获得 IRB 批准才能访问数据。

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

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