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어린이의 마취제 및 진통제 (ANA01)

2024년 1월 17일 업데이트: Kanecia Obie Zimmerman

소아 및 청소년의 마취제 및 진통제의 약동학

이 연구의 목적은 소아 및 청소년의 마취제 및 진통제의 약동학(PK) 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 통증에 일반적으로 사용되는 특정 약물의 부작용이 무엇인지 알아보고 수술을 위해 사람들을 잠들게 하는 연구입니다. 연구원들은 또한 약물이 체내에서 어떻게 분해되는지 알고 싶어합니다. 참가자는 정규 의사가 처방한 대로 이러한 약물을 제공받습니다. 참가자의 표준 치료의 일환으로 의사는 검사를 수행하고, 질문하고, 의료 정보를 검토하고, 활력 징후(심박수, 혈압 등)를 측정합니다. 연구원들은 의사들이 의료 기록에 이미 작성한 정보를 수집할 것입니다. 연구 팀은 참가자가 약물을 처음 투여받은 시점에 따라 특정 시점에서 참가자로부터 혈액을 수집합니다(10~48시간 동안 최대 5개의 샘플). 부모는 연구 참가자에 대한 설문지를 작성하도록 요청받을 수 있습니다. 부모는 자녀가 받은 약에 따라 참가자가 처음 약을 받은 후 최대 12개월 동안 동일한 설문지를 작성하도록 요청받을 수 있습니다. 현재 및 곧 출시될 마취제 및 진통제의 예에는 케토롤락(Toradol), 케타민(Ketalar), 옥시코돈(OxyContin) 및 모르핀(Kadian, MS Contin)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

460

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 아직 모집하지 않음
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • 모병
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Baylor College of Medicine
  • 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약 60명의 참가자가 관심 있는 연구 약물(DOI) 코호트 각각에 등록됩니다. 자격 기준을 충족하고 치료 표준당 하나 이상의 DOI를 받는 참가자는 연구에 동의하고 해당 DOI 코호트에 할당됩니다. DOI 코호트 할당은 치료 표준에 따라 관리되는 DOI를 기반으로 치료 의사의 재량에 따릅니다. 참가자는 외상 및 집중 치료실을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 센터에서 선택됩니다. 참가자는 무작위로 선정되지 않습니다. 참가자는 동일한 90일 기간 내에 1개 이상의 DOI로 계산할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 등록 시점에 0~18세 미만(모든 부록이 전체 연령대에 등록되는 것은 아니므로 자세한 내용은 해당 부록을 참조해야 함)
  2. 부모 및/또는 참여자(해당되는 경우)는 동의 절차를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인(해당되는 경우)을 제공합니다.
  3. 참가자는 IRB(기관 검토 위원회) 또는 REB(연구 윤리 위원회)에서 요구하는 대로 동의합니다.
  4. 지역 치료 표준에 따라 하나 이상의 DOI(Drug of Interest)를 받는 것
  5. DOI 특정 포함 기준 충족(부록 참조)

제외 기준:

  1. 알려진 임신
  2. 체외 생명 유지 장치(예: ECMO, 투석, 심실 보조 장치)
  3. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관심 약물
치료 표준에 따라 마취제 또는 진통제를 받는 개인
의약품: 케토로락트로메타민
IV 케토로락은 이 연구를 위해 처방되지 않은 치료 표준에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 토라돌
의약품: 히드로모르폰
IV 하이드로모르폰은 이 연구에 대해 처방되지 않은 치료 표준에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 딜라우디드
  • 히드로모르폰 염산염
의약품: 케타민
IV 케타민은 이 연구를 위해 처방되지 않은 치료 표준에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 케타민 염산염
의약품: 옥시코돈
PO 옥시코돈(용액 또는 정제)은 본 연구에 처방되지 않은 치료 표준에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 옥시코돈 염산염
의약품: 모르핀
IV 모르핀은 이 연구에 대해 처방되지 않은 치료 표준에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 모르핀 황산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
클리어런스(CL) 또는 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 최대 48시간
투여 후 최대 48시간
분포 용적(V) 또는 겉보기 구강 분포 용적(V/F)
기간: 투여 후 최대 48시간
투여 후 최대 48시간
제거 속도 상수(ke)
기간: 투여 후 최대 48시간
투여 후 최대 48시간
반감기(t1/2)
기간: 투여 후 최대 48시간
투여 후 최대 48시간
흡수 속도 상수(ka)
기간: 투여 후 최대 48시간
투여 후 최대 48시간
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 최대 48시간
투여 후 최대 48시간
최대 농도(CMAX)
기간: 투여 후 최대 48시간
투여 후 최대 48시간
최대 농도 도달 시간(TMAX)
기간: 투여 후 최대 48시간
투여 후 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kanecia Obie Zimmerman

협력자

The Emmes Company, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Kanecia Zimmerman, Duke Clinical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00088893

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 데이터는 연구 종료 시 국립보건원 데이터 저장소(DASH)에 업로드됩니다(비식별화됨).

IPD 공유 기간

연구 완료 후 2년 이내에 데이터가 저장소에 업로드됩니다. 저장소에 무기한 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 권한을 갖기 위해 연구원은 데이터 액세스 요청을 완료해야 합니다. NICHD는 요청을 검토하고 승인하거나 거부합니다. 데이터에 액세스하려면 연구자가 IRB 승인을 받아야 합니다.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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