Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthetica en analgetica bij kinderen (ANA01)

24 april 2026 bijgewerkt door: Chi Dang Hornik

Farmacokinetiek van anesthetica en analgetica bij kinderen en adolescenten

Het doel van deze studie is het karakteriseren van het farmacokinetische (PK) en veiligheidsprofiel van anesthetica en analgetica bij kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek om erachter te komen wat de bijwerkingen zijn van bepaalde medicijnen die vaak worden gebruikt voor pijn en om mensen in slaap te brengen voor een operatie. De onderzoekers willen ook weten hoe het medicijn in het lichaam wordt afgebroken. Deelnemers krijgen deze medicijnen zoals voorgeschreven door hun huisarts. Als onderdeel van de zorgstandaard van de deelnemer zullen artsen tests uitvoeren, vragen stellen, medische informatie bekijken en vitale functies meten (hartslag, bloeddruk, enz.). De onderzoekers gaan informatie verzamelen die artsen al in het medisch dossier hebben opgeschreven. Het onderzoeksteam verzamelt op bepaalde tijdstippen bloed van deelnemers, afhankelijk van wanneer de deelnemer het medicijn voor het eerst kreeg (maximaal 5 monsters in de loop van 10 tot 48 uur). Ouders kunnen worden gevraagd vragenlijsten over de studiedeelnemer in te vullen. Ouders kunnen worden gevraagd om dezelfde vragenlijsten in te vullen tot 12 maanden nadat de deelnemer het medicijn voor het eerst heeft gekregen, afhankelijk van het medicijn dat hun kind heeft gekregen. Voorbeelden van huidige en toekomstige anesthetica en analgetica omvatten, maar zijn niet beperkt tot: ketorolac (Toradol), ketamine (Ketalar), oxycodon (OxyContin) en morfine (Kadian, MS Contin).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, T3T 1C5
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Sainte-Justine
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Actief, niet wervend
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Beëindigd
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Actief, niet wervend
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Actief, niet wervend
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Actief, niet wervend
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Actief, niet wervend
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Ingetrokken
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 60 deelnemers zullen worden ingeschreven voor elk van de cohorten van de onderzoeksdrugs van interesses (DOI). Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria en een of meer DOI's per zorgstandaard ontvangen, worden toegelaten tot het onderzoek en toegewezen aan het overeenkomstige DOI-cohort. DOI-cohorttoewijzingen zijn ter beoordeling van de behandelend arts op basis van de DOI's die per zorgstandaard worden toegediend. Deelnemers worden geselecteerd uit verschillende centra, inclusief maar niet beperkt tot trauma- en intensive care-afdelingen. Deelnemers worden niet gerandomiseerd. Deelnemers kunnen binnen dezelfde periode van 90 dagen meetellen voor 1 of meer DOI's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 0 tot <18 jaar oud op het moment van inschrijving (zie de toepasselijke bijlage voor meer informatie, aangezien niet alle bijlagen voor de hele leeftijdscategorie worden ingeschreven)
  2. Ouder en/of deelnemer (indien van toepassing) is in staat om het toestemmingsproces te begrijpen en verstrekt geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie (indien van toepassing)
  3. Deelnemer geeft toestemming zoals vereist door de Institutional Review Board (IRB) of Research Ethics Board (REB)
  4. Een of meer interessante geneesmiddelen (DOI) ontvangen volgens de lokale zorgstandaard
  5. Voldoen aan DOI-specifieke opnamecriteria (zie bijlagen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende zwangerschap
  2. Extracorporale levensondersteuning (d.w.z. ECMO, dialyse, ventriculair hulpapparaat)
  3. Elke aandoening waardoor de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geneesmiddel van belang
Personen die anesthesie of analgetica krijgen volgens de zorgstandaard
Geneesmiddel: Ketorolac-tromethamine
IV ketorolac zal worden gegeven volgens de zorgstandaard, niet voorgeschreven voor dit onderzoek
Andere namen:
  • Toradol
Geneesmiddel: Hydromorfon
IV Hydromorfon zal worden gegeven volgens de zorgstandaard, niet voorgeschreven voor dit onderzoek
Andere namen:
  • Dilaudid
  • Hydromorfon hydrochloride
Geneesmiddel: Ketamine
IV Ketamine zal worden gegeven volgens zorgstandaard, niet voorgeschreven voor dit onderzoek
Andere namen:
  • Ketamine Hydrochloride
Geneesmiddel: Oxycodon
PO Oxycodon (oplossing of tablet) wordt gegeven volgens de zorgstandaard, niet voorgeschreven voor dit onderzoek
Andere namen:
  • Oxycodon Hydrochloride
Geneesmiddel: Morfine
IV Morfine zal worden gegeven volgens de zorgstandaard, niet voorgeschreven voor dit onderzoek
Andere namen:
  • Morfine Sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klaring (CL) of schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Distributievolume (V) of schijnbaar oraal distributievolume (V/F)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Eliminatiesnelheidsconstante (ke)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Absorptiesnelheidsconstante (ka)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Maximale concentratie (CMAX)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Tijd om maximale concentratie te bereiken (TMAX)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chi Dang Hornik

Medewerkers

The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00088893

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens worden aan het einde van het onderzoek geüpload naar de National Institute of Health Data Repository (DASH) (geanonimiseerd).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden binnen 2 jaar na voltooiing van de studie geüpload naar de repository. Het zal voor onbepaalde tijd in de repository worden bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een verzoek tot gegevenstoegang invullen. NICHD beoordeelt het verzoek en keurt het goed of weigert het. IRB-goedkeuring moet door de onderzoeker worden verkregen om toegang te krijgen tot de gegevens.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Ketorolac-tromethamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren