Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetika a analgetika u dětí (ANA01)

24. dubna 2026 aktualizováno: Chi Dang Hornik

Farmakokinetika anestetik a analgetik u dětí a dospívajících

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetický (PK) a bezpečnostní profil anestetik a analgetik u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je výzkumná studie, která má zjistit, jaké jsou vedlejší účinky určitých léků, které se běžně používají k léčbě bolesti a k ​​uspání lidí kvůli operaci. Vědci chtějí také vědět, jak se droga v těle rozkládá. Účastníci dostanou tyto léky tak, jak je předepsal jejich lékař. V rámci standardní péče o účastníka budou lékaři provádět testy, klást otázky, kontrolovat lékařské informace a měřit vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak atd.). Vědci budou sbírat informace, které již lékaři zapsali do lékařských záznamů. Tým výzkumné studie odebere účastníkům krev v určitých časových bodech v závislosti na tom, kdy byl účastníkovi poprvé podán lék (až 5 vzorků v průběhu 10 až 48 hodin). Rodiče mohou být požádáni o vyplnění dotazníků o účastníkovi studie. Rodiče mohou být požádáni o vyplnění stejných dotazníků po dobu až 12 měsíců poté, co byla účastníkovi poprvé podána droga, v závislosti na drogě, kterou jejich dítě dostalo. Příklady současných a připravovaných anestetik a analgetik zahrnují, ale nejsou omezeny na: ketorolac (Toradol), ketamin (Ketalar), oxykodon (OxyContin) a morfin (Kadian, MS Contin).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Sainte-Justine
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Aktivní, ne nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Ukončeno
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Aktivní, ne nábor
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Aktivní, ne nábor
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Aktivní, ne nábor
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Staženo
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 60 účastníků bude zapsáno do každé kohorty studovaného zájmového léku (DOI). Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a dostávají jeden nebo více DOI na standardní péči, budou schváleni do studie a zařazeni do odpovídající kohorty DOI. Přiřazení DOI kohort bude na uvážení ošetřujícího lékaře na základě DOI, které jsou podávány podle standardní péče. Účastníci budou vybráni z různých center včetně, ale bez omezení na jednotky traumatologie a intenzivní péče. Účastníci nebudou náhodně vybíráni. Účastníci se mohou započítat do 1 nebo více DOI během stejného 90denního období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 0 až <18 let v době zápisu (podrobnosti si musíte prohlédnout v příslušné příloze, protože ne všechny přílohy se zapisují v celém věkovém rozmezí)
  2. Rodič a/nebo účastník (pokud je to relevantní) je schopen porozumět procesu souhlasu a poskytuje informovaný souhlas a autorizaci HIPAA (pokud existuje)
  3. Účastník poskytuje souhlas podle požadavků institucionálního kontrolního výboru (IRB) nebo výzkumného etického výboru (REB)
  4. Příjem jednoho nebo více zájmových léků (DOI) podle místního standardu péče
  5. Splnění kritérií pro zařazení specifická pro DOI (viz přílohy)

Kritéria vyloučení:

  1. Známé těhotenství
  2. Mimotělní podpora života (tj. ECMO, dialýza, komorové asistenční zařízení)
  3. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího činila účastníka nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zájmová droga
Jedinci, kteří dostávají anestetika nebo analgetika podle standardní péče
Lék: Ketorolac Tromethamin
IV ketorolac bude podáván podle standardní péče, není předepsán pro tuto studii
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: Hydromorfon
IV Hydromorfon bude podáván v rámci standardní péče, není předepsán pro tuto studii
Ostatní jména:
  • Dilaudid
  • Hydromorfon hydrochlorid
Lék: Ketamin
IV Ketamin bude podáván v rámci standardní péče, není předepsán pro tuto studii
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: Oxykodon
PO Oxykodon (roztok nebo tableta) bude podáván v rámci standardní péče, není předepsán pro tuto studii
Ostatní jména:
  • Oxykodon hydrochlorid
Lék: Morfium
IV Morfin bude podáván v rámci standardní péče, není předepsán pro tuto studii
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clearance (CL) nebo zdánlivá perorální clearance (CL/F)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Distribuční objem (V) nebo zdánlivý perorální distribuční objem (V/F)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace (ke)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Konstanta rychlosti absorpce (ka)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chi Dang Hornik

Spolupracovníci

The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00088893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jsou na konci studie nahrána do úložiště národních zdravotnických dat (DASH) (de-identified).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou nahrána do úložiště do 2 let od ukončení studia. V úložišti bude udržován po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aby měli výzkumníci přístup, musí vyplnit žádost o přístup k datům. NICHD žádost zkontroluje a buď ji schválí, nebo zamítne. Pro přístup k datům musí výzkumník získat souhlas IRB.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ketorolac Tromethamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit