Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstetika og smertestillende midler hos børn (ANA01)

24. april 2026 opdateret af: Chi Dang Hornik

Farmakokinetik af anæstetika og analgetika hos børn og unge

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den farmakokinetiske (PK) og sikkerhedsprofil af anæstetika og analgetika hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forskningsstudie for at finde ud af, hvad bivirkningerne er af visse lægemidler, der almindeligvis bruges mod smerter og for at få folk til at sove til operation. Forskerne vil også gerne vide, hvordan stoffet nedbrydes i kroppen. Deltagerne vil få disse lægemidler, som de er ordineret af deres faste læge. Som en del af deltagerens standard for pleje, vil læger udføre tests, stille spørgsmål, gennemgå medicinsk information og måle vitale tegn (puls, blodtryk osv.). Forskerne vil indsamle oplysninger, som lægerne allerede har skrevet i journalerne. Forskerholdet vil indsamle blod fra deltagerne på bestemte tidspunkter afhængigt af, hvornår deltageren først fik lægemidlet (op til 5 prøver i løbet af 10 til 48 timer). Forældre kan blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om undersøgelsesdeltageren. Forældre kan blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer i op til 12 måneder efter, at deltageren første gang fik lægemidlet, afhængigt af det lægemiddel, deres barn modtog. Eksempler på nuværende og kommende anæstetika og analgetika omfatter, men er ikke begrænset til: ketorolac (Toradol), ketamin (Ketalar), oxycodon (OxyContin) og morfin (Kadian, MS Contin).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, T3T 1C5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Afsluttet
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Trukket tilbage
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 60 deltagere vil blive tilmeldt hver af studiets lægemiddel af interesse (DOI) kohorter. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterier og modtager en eller flere DOI'er pr. standardbehandling, vil blive givet samtykke til undersøgelsen og tildelt den tilsvarende DOI-kohorte. DOI-kohorteopgaver vil være efter den behandlende læges skøn baseret på de DOI'er, der administreres pr. plejestandard. Deltagerne vil blive udvalgt fra en række forskellige centre, herunder men ikke begrænset til traume- og intensivafdelinger. Deltagerne vil ikke blive randomiseret. Deltagere kan tælle med i 1 eller flere DOI'er inden for samme 90-dages periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 0 til <18 år på tilmeldingstidspunktet (skal se det relevante bilag for detaljer, da ikke alle bilag tilmeldes i hele aldersgruppen)
  2. Forælder og/eller deltager (hvis relevant) er i stand til at forstå samtykkeprocessen og giver informeret samtykke og HIPAA-autorisation (hvis relevant)
  3. Deltageren giver samtykke som krævet af institutional review board (IRB) eller research ethics board (REB)
  4. Modtagelse af et eller flere lægemidler af interesse (DOI) pr. lokal plejestandard
  5. Opfyldelse af DOI-specifikke inklusionskriterier (se bilag)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt graviditet
  2. Ekstrakorporal livsstøtte (dvs. ECMO, dialyse, ventrikulær hjælpeanordning)
  3. Enhver tilstand, der ville gøre deltageren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lægemiddel af interesse
Personer, der modtager bedøvelsesmidler eller analgetika i henhold til standardbehandling
Medicin: Ketorolac Tromethamin
IV ketorolac vil blive givet efter standardbehandling, ikke ordineret til denne undersøgelse
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Hydromorfon
IV Hydromorphone vil blive givet efter standard pleje, ikke ordineret til denne undersøgelse
Andre navne:
  • Dilaudid
  • Hydromorfon hydrochlorid
Medicin: Ketamin
IV Ketamin vil blive givet efter standardbehandling, ikke ordineret til denne undersøgelse
Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid
Medicin: Oxycodon
PO Oxycodon (opløsning eller tablet) vil blive givet efter standardbehandling, ikke ordineret til denne undersøgelse
Andre navne:
  • Oxycodon hydrochlorid
Medicin: Morfin
IV Morfin vil blive givet efter standardbehandling, ikke ordineret til denne undersøgelse
Andre navne:
  • Morfinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance (CL) eller tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Fordelingsvolumen (V) eller tilsyneladende oralt distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (ke)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Absorptionshastighedskonstant (ka)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Maksimal koncentration (CMAX)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Tid til at opnå maksimal koncentration (TMAX)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chi Dang Hornik

Samarbejdspartnere

The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00088893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data uploades til National Institute of Health Data Repository (DASH) i slutningen af ​​undersøgelsen (afidentificeret).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive uploadet til depotet inden for 2 år efter studiets afslutning. Det vil blive vedligeholdt i depotet på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang skal forskere udfylde en anmodning om dataadgang. NICHD vil gennemgå anmodningen og enten godkende eller afvise den. IRB-godkendelse skal indhentes af forskeren for at få adgang til dataene.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ketorolac Tromethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner